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Uno studio randomizzato controllato di fase II con IMO-2125 intradermico nel melanoma in stadio patologico del tumore (p) T3-4 cN0M0 (INTRIM)

14 aprile 2021 aggiornato da: A.J.M. van den Eertwegh

Uno studio clinico controllato randomizzato di fase II con IMO-2125 intradermico (Tilsotolimod) nel melanoma pT3-4 cN0M0

Attualmente, non è disponibile un trattamento adiuvante ampiamente utilizzato per migliorare la sopravvivenza dopo l'escissione chirurgica di un melanoma primario. In uno studio precedente, stimolazioni immunitarie loco-regionali e sistemiche, nonché esiti clinici favorevoli in termini di stato tumorale del linfonodo sentinella (SLN) e sopravvivenza libera da recidiva (RFS) in pazienti con melanoma in stadio clinico I-II che hanno ricevuto un bassa dose di recettore toll-like 9 (TLR-9) CPG7909 (CpG-B ODN) per via intradermica nel sito di escissione del tumore primario prima della biopsia SLN (SNB). In questo studio di fase II i ricercatori avevano studiato l'attività clinica di un CpG-ODN di nuova generazione, IMO-2125, e la sua capacità di indurre la stimolazione immunitaria loco-regionale e sistemica nei pazienti con melanoma pT3-4 cN0M0 che dovrebbero essere sottoposti a un ri-escissione combinata e BNS è

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
214

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jessica CL Notohardjo, MD
  • Numero di telefono: +3120 4444881
  • Email: intrim@vumc.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • VU Medical Centere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Cutis melanoma maligno primario istologicamente confermato con una profondità del tumore di Breslow> 2,0 mm
  • Programmato per sottoporsi a una combinazione di ri-escissione e biopsia del linfonodo sentinella (SNB)
  • Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤1
  • Accordo per l'uso di metodi contraccettivi efficaci dallo screening fino ad almeno 90 giorni dopo la somministrazione dell'IMO-2125
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi oligodeossinucleotide
  • Malattia autoimmune attiva che richiede una terapia modificante la malattia al momento dello screening
  • Metastasi loco-regionali oa distanza patologicamente confermate
  • Melanoma non cutaneo
  • Pazienti con un altro tumore maligno primitivo (alcune eccezioni)
  • Infezioni sistemiche attive che richiedono antibiotici
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tilsotolimod (IMO-2125)
Singola iniezione intradermica di 1 ml (8 mg) di Tilsotolimod (IMO-2125) nel sito di escissione del melanoma primario, una settimana prima della biopsia del linfonodo sentinella (SNB).
Droga: Tilsotolim
Singola iniezione intradermica di 1 ml (8 mg) di Tilsotolimod (IMO-2125) nel sito di escissione del melanoma primario, una settimana prima della biopsia del linfonodo sentinella (SNB).
Altri nomi:
  • IMO-2125
Comparatore placebo: Placebo
Singola iniezione intradermica di 1 ml di soluzione fisiologica (cloruro di sodio allo 0,9%) nel sito di escissione del melanoma primario, una settimana prima della biopsia del linfonodo sentinella (SNB).
Droga: Soluzione salina (cloruro di sodio allo 0,9%)
Singola iniezione intradermica di 1 ml di soluzione fisiologica (cloruro di sodio allo 0,9%) nel sito di escissione del melanoma primario, una settimana prima della biopsia del linfonodo sentinella (SNB).
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di linfonodo sentinale (SLN) positivo al tumore
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'iniezione intradermica di Tilsotolimod (IMO-2125)
Il tasso di linfonodo sentinale (SLN) positivo al tumore
Sette giorni dopo l'iniezione intradermica di Tilsotolimod (IMO-2125)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria nel linfonodo sentinella e nel sangue periferico
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'iniezione intradermica di Tilsotolimod (IMO-2125)
Frequenza e stato di attivazione delle cellule dendritiche convenzionali (DC) residenti nei linfonodi (LNR) e risposte delle cellule T specifiche dell'antigene del melanoma nel SLN e nel sangue periferico.
Sette giorni dopo l'iniezione intradermica di Tilsotolimod (IMO-2125)
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: A 5 anni e 10 anni dopo la biopsia del linfonodo sentinella (BNS)
Il periodo di tempo dall'iniezione intradermica di Tilsotolimod (IMO-2125) alla prima documentazione di recidiva.
A 5 anni e 10 anni dopo la biopsia del linfonodo sentinella (BNS)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 5 anni e 10 anni dopo la biopsia del linfonodo sentinella (BNS)
Il periodo di tempo dall'iniezione intradermica di Tilsotolimod (IMO-2125) alla morte per qualsiasi causa.
A 5 anni e 10 anni dopo la biopsia del linfonodo sentinella (BNS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
A.J.M. van den Eertwegh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Idera Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tanja de Gruijl, Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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