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Uno studio randomizzato controllato di fase II con IMO-2125 intradermico nel melanoma in stadio patologico del tumore (p) T3-4 cN0M0 (INTRIM)

14 aprile 2021 aggiornato da: A.J.M. van den Eertwegh

Uno studio clinico controllato randomizzato di fase II con IMO-2125 intradermico (Tilsotolimod) nel melanoma pT3-4 cN0M0

Attualmente, non è disponibile un trattamento adiuvante ampiamente utilizzato per migliorare la sopravvivenza dopo l'escissione chirurgica di un melanoma primario. In uno studio precedente, stimolazioni immunitarie loco-regionali e sistemiche, nonché esiti clinici favorevoli in termini di stato tumorale del linfonodo sentinella (SLN) e sopravvivenza libera da recidiva (RFS) in pazienti con melanoma in stadio clinico I-II che hanno ricevuto un bassa dose di recettore toll-like 9 (TLR-9) CPG7909 (CpG-B ODN) per via intradermica nel sito di escissione del tumore primario prima della biopsia SLN (SNB). In questo studio di fase II i ricercatori avevano studiato l'attività clinica di un CpG-ODN di nuova generazione, IMO-2125, e la sua capacità di indurre la stimolazione immunitaria loco-regionale e sistemica nei pazienti con melanoma pT3-4 cN0M0 che dovrebbero essere sottoposti a un ri-escissione combinata e BNS è

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

214

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jessica CL Notohardjo, MD
  • Numero di telefono: +3120 4444881
  • Email: intrim@vumc.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • VU Medical Centere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Cutis melanoma maligno primario istologicamente confermato con una profondità del tumore di Breslow> 2,0 mm
  • Programmato per sottoporsi a una combinazione di ri-escissione e biopsia del linfonodo sentinella (SNB)
  • Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤1
  • Accordo per l'uso di metodi contraccettivi efficaci dallo screening fino ad almeno 90 giorni dopo la somministrazione dell'IMO-2125
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi oligodeossinucleotide
  • Malattia autoimmune attiva che richiede una terapia modificante la malattia al momento dello screening
  • Metastasi loco-regionali oa distanza patologicamente confermate
  • Melanoma non cutaneo
  • Pazienti con un altro tumore maligno primitivo (alcune eccezioni)
  • Infezioni sistemiche attive che richiedono antibiotici
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tilsotolimod (IMO-2125)
Singola iniezione intradermica di 1 ml (8 mg) di Tilsotolimod (IMO-2125) nel sito di escissione del melanoma primario, una settimana prima della biopsia del linfonodo sentinella (SNB).
Droga: Tilsotolim
Singola iniezione intradermica di 1 ml (8 mg) di Tilsotolimod (IMO-2125) nel sito di escissione del melanoma primario, una settimana prima della biopsia del linfonodo sentinella (SNB).
Altri nomi:
  • IMO-2125
Comparatore placebo: Placebo
Singola iniezione intradermica di 1 ml di soluzione fisiologica (cloruro di sodio allo 0,9%) nel sito di escissione del melanoma primario, una settimana prima della biopsia del linfonodo sentinella (SNB).
Droga: Soluzione salina (cloruro di sodio allo 0,9%)
Singola iniezione intradermica di 1 ml di soluzione fisiologica (cloruro di sodio allo 0,9%) nel sito di escissione del melanoma primario, una settimana prima della biopsia del linfonodo sentinella (SNB).
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di linfonodo sentinale (SLN) positivo al tumore
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'iniezione intradermica di Tilsotolimod (IMO-2125)
Il tasso di linfonodo sentinale (SLN) positivo al tumore
Sette giorni dopo l'iniezione intradermica di Tilsotolimod (IMO-2125)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria nel linfonodo sentinella e nel sangue periferico
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'iniezione intradermica di Tilsotolimod (IMO-2125)
Frequenza e stato di attivazione delle cellule dendritiche convenzionali (DC) residenti nei linfonodi (LNR) e risposte delle cellule T specifiche dell'antigene del melanoma nel SLN e nel sangue periferico.
Sette giorni dopo l'iniezione intradermica di Tilsotolimod (IMO-2125)
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: A 5 anni e 10 anni dopo la biopsia del linfonodo sentinella (BNS)
Il periodo di tempo dall'iniezione intradermica di Tilsotolimod (IMO-2125) alla prima documentazione di recidiva.
A 5 anni e 10 anni dopo la biopsia del linfonodo sentinella (BNS)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 5 anni e 10 anni dopo la biopsia del linfonodo sentinella (BNS)
Il periodo di tempo dall'iniezione intradermica di Tilsotolimod (IMO-2125) alla morte per qualsiasi causa.
A 5 anni e 10 anni dopo la biopsia del linfonodo sentinella (BNS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A.J.M. van den Eertwegh

Collaboratori

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanja de Gruijl, Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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