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Efficacia del rituximab individualizzato nel mantenimento della remissione del lupus eritematoso sistemico moderato e grave

15 novembre 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio clinico controllato multicentrico, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza della dose standard e della dose individualizzata di rituximab nel mantenimento della remissione nei pazienti con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave

Diversi studi clinici hanno dimostrato che il rituximab è sicuro ed efficace per l'induzione della remissione nel lupus eritematoso sistemico da moderato a grave ed è stato raccomandato da diverse linee guida per l'induzione della remissione nel lupus refrattario con importante coinvolgimento d'organo. Tuttavia, ci sono pochi studi sull'uso del rituximab nel mantenimento a lungo termine e nella remissione della malattia. Non esiste uno schema riconosciuto per la dose, l'intervallo e il corso del trattamento del farmaco. In questo studio, i pazienti con lupus eritematoso sistemico moderato e grave che hanno raggiunto la remissione dopo il trattamento standardizzato sono stati divisi casualmente in due gruppi in rapporto 1:1 e seguiti ogni 3 mesi per 24 mesi. Sono stati registrati la situazione di base e il punteggio di attività della malattia di ciascun soggetto. È stato calcolato il tasso di recidiva di ciascun gruppo di osservazione, sono stati analizzati i fattori che influenzano la recidiva della malattia ed è stato esplorato uno schema di consumo di droga più ragionevole.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Second affiliated hospital of zhejiang university，school of medical
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età, 18-65 anni, peso ≥ 40 kg, sesso illimitato.
  2. Chiaramente diagnosticato con lupus eritematoso sistemico.
  3. C'era almeno un punteggio BILAG B o superiore nel rene, nel sistema sanguigno e nel sistema nervoso.
  4. Dopo il trattamento standardizzato con glucocorticoidi ad alte dosi in combinazione con immunosoppressori come CTX, MMF o RTX, è stata raggiunta la remissione completa o parziale della malattia (fino a 1 punteggio BILAG B e almeno 1 punteggio BILAG A o BILAG B in meno rispetto a prima).
  5. Glucocorticoidi: prednisone o l'equivalente di prednisone inferiore o uguale a 20 mg di dose giornaliera e può essere aumentato o diminuito entro 20 mg durante lo studio.
  6. I soggetti sono disposti a partecipare a questo studio e firmare volontariamente il consenso informato.
  7. I potenziali soggetti hanno accettato di utilizzare una contraccezione efficace per tutto il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Funzionalità epatica anormale: ALT o AST >2ULN, o ALP o TBil >1,5ULN
  2. Grave malattia cardiopolmonare;
  3. Grave malattia del sistema sanguigno
  4. Paziente con tumore maligno;
  5. Infezione concomitante: i soggetti sono stati ricoverati in ospedale per infezione o trattati con antibiotici parenterali entro 30 giorni prima del random; Antigene di superficie dell'epatite B positivo o epatite attiva, non trattata con antivirus dell'epatite B; T-SPOT positivo o tubercolosi attiva, non trattata con terapia antitubercolare; Qualsiasi positivo in HCV-Ab, HIV-Ab o TPPA;
  6. Pazienti in gravidanza o pazienti con esigenze di fertilità recenti;
  7. Ricevuto trattamento con ciclofosfamide entro 30 giorni prima del random;
  8. Per qualsiasi altra ragione, l'investigatore ritiene che non sia opportuno partecipare al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo dose standard
Droga: Dose standard di rituximab
I pazienti di questo gruppo accetteranno il trattamento con RTX 500 mg il primo giorno e successivamente il 6°, 12°, 18° e 24° mese.
Sperimentale: Gruppo di dose individualizzato
Droga: Dose individualizzata di rituximab
I pazienti in questo gruppo accetteranno il trattamento con RTX 500 mg il primo giorno di ricovero. I pazienti verranno seguiti ogni 3 mesi e riceveranno un trattamento con RTX 500 mg, se la conta delle cellule B CD19 ≥ 1% o il titolo dsDNA è aumentato (anticorpo dsDNA positivo e aumentato di oltre il 100% rispetto alla volta precedente), o livello del complemento C3 diminuito (inferiore al valore normale e diminuito di oltre il 50% rispetto alla volta precedente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della malattia entro 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'efficacia della dose personalizzata e standard di rituximab nel mantenere la remissione nei pazienti affetti da LES da moderato a grave
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempi di utilizzo di rituximab in 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yongmei Han, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Investigatore principale: Hongzhi Wang, First Affiliated Hospital of Jiaxing University
  • Investigatore principale: Fei Han, Zhejiang University
  • Investigatore principale: Zhichun Liu, The second affiliated hospital of Suzhou University, school of medicine
  • Investigatore principale: Wenfeng Tan, The people's hospital of Jiangsu province
  • Investigatore principale: Xiudi Wu, The First Hospital of Ningbo
  • Investigatore principale: Hongwei Du, Jinhua Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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