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Efficacia del rituximab individualizzato nel mantenimento della remissione del lupus eritematoso sistemico moderato e grave

15 novembre 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio clinico controllato multicentrico, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza della dose standard e della dose individualizzata di rituximab nel mantenimento della remissione nei pazienti con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave

Diversi studi clinici hanno dimostrato che il rituximab è sicuro ed efficace per l'induzione della remissione nel lupus eritematoso sistemico da moderato a grave ed è stato raccomandato da diverse linee guida per l'induzione della remissione nel lupus refrattario con importante coinvolgimento d'organo. Tuttavia, ci sono pochi studi sull'uso del rituximab nel mantenimento a lungo termine e nella remissione della malattia. Non esiste uno schema riconosciuto per la dose, l'intervallo e il corso del trattamento del farmaco. In questo studio, i pazienti con lupus eritematoso sistemico moderato e grave che hanno raggiunto la remissione dopo il trattamento standardizzato sono stati divisi casualmente in due gruppi in rapporto 1:1 e seguiti ogni 3 mesi per 24 mesi. Sono stati registrati la situazione di base e il punteggio di attività della malattia di ciascun soggetto. È stato calcolato il tasso di recidiva di ciascun gruppo di osservazione, sono stati analizzati i fattori che influenzano la recidiva della malattia ed è stato esplorato uno schema di consumo di droga più ragionevole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Second affiliated hospital of zhejiang university，school of medical
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età, 18-65 anni, peso ≥ 40 kg, sesso illimitato.
  2. Chiaramente diagnosticato con lupus eritematoso sistemico.
  3. C'era almeno un punteggio BILAG B o superiore nel rene, nel sistema sanguigno e nel sistema nervoso.
  4. Dopo il trattamento standardizzato con glucocorticoidi ad alte dosi in combinazione con immunosoppressori come CTX, MMF o RTX, è stata raggiunta la remissione completa o parziale della malattia (fino a 1 punteggio BILAG B e almeno 1 punteggio BILAG A o BILAG B in meno rispetto a prima).
  5. Glucocorticoidi: prednisone o l'equivalente di prednisone inferiore o uguale a 20 mg di dose giornaliera e può essere aumentato o diminuito entro 20 mg durante lo studio.
  6. I soggetti sono disposti a partecipare a questo studio e firmare volontariamente il consenso informato.
  7. I potenziali soggetti hanno accettato di utilizzare una contraccezione efficace per tutto il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Funzionalità epatica anormale: ALT o AST >2ULN, o ALP o TBil >1,5ULN
  2. Grave malattia cardiopolmonare;
  3. Grave malattia del sistema sanguigno
  4. Paziente con tumore maligno;
  5. Infezione concomitante: i soggetti sono stati ricoverati in ospedale per infezione o trattati con antibiotici parenterali entro 30 giorni prima del random; Antigene di superficie dell'epatite B positivo o epatite attiva, non trattata con antivirus dell'epatite B; T-SPOT positivo o tubercolosi attiva, non trattata con terapia antitubercolare; Qualsiasi positivo in HCV-Ab, HIV-Ab o TPPA;
  6. Pazienti in gravidanza o pazienti con esigenze di fertilità recenti;
  7. Ricevuto trattamento con ciclofosfamide entro 30 giorni prima del random;
  8. Per qualsiasi altra ragione, l'investigatore ritiene che non sia opportuno partecipare al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dose standard
Droga: Dose standard di rituximab
I pazienti di questo gruppo accetteranno il trattamento con RTX 500 mg il primo giorno e successivamente il 6°, 12°, 18° e 24° mese.
Sperimentale: Gruppo di dose individualizzato
Droga: Dose individualizzata di rituximab
I pazienti in questo gruppo accetteranno il trattamento con RTX 500 mg il primo giorno di ricovero. I pazienti verranno seguiti ogni 3 mesi e riceveranno un trattamento con RTX 500 mg, se la conta delle cellule B CD19 ≥ 1% o il titolo dsDNA è aumentato (anticorpo dsDNA positivo e aumentato di oltre il 100% rispetto alla volta precedente), o livello del complemento C3 diminuito (inferiore al valore normale e diminuito di oltre il 50% rispetto alla volta precedente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della malattia entro 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'efficacia della dose personalizzata e standard di rituximab nel mantenere la remissione nei pazienti affetti da LES da moderato a grave
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempi di utilizzo di rituximab in 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongmei Han, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Investigatore principale: Hongzhi Wang, First Affiliated Hospital of Jiaxing University
  • Investigatore principale: Fei Han, Zhejiang University
  • Investigatore principale: Zhichun Liu, The second affiliated hospital of Suzhou University, school of medicine
  • Investigatore principale: Wenfeng Tan, The people's hospital of Jiangsu province
  • Investigatore principale: Xiudi Wu, The First Hospital of Ningbo
  • Investigatore principale: Hongwei Du, Jinhua Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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