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Un confronto tra l'effetto di due tipi di vibrazioni di tutto il corpo sulla fibromialgia. Uno studio controllato randomizzato.

16 ottobre 2019 aggiornato da: University of the Balearic Islands
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di due tipi di pedana vibrante corporea, una verticale e una rotazionale, attraverso un allenamento di 12 settimane in pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Sessanta pazienti di FM saranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi di studio: 20 pazienti faranno parte del gruppo sperimentale di vibrazione verticale di tutto il corpo nell'EG1, che eseguirà un trattamento neuromuscolare utilizzando la piattaforma di vibrazione verticale di tutto il corpo, altri 20 costituiranno il rotazionale gruppo sperimentale di vibrazione del corpo intero nell'EG2, che eseguirà un trattamento neuromuscolare utilizzando la piattaforma di vibrazione del corpo intero rotazionale, e altri 20 costituiranno il gruppo di controllo (CG). Tutti questi soggetti firmeranno il corrispondente consenso informato per la loro partecipazione allo studio, secondo i criteri etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki. Lo studio si svolgerà tra gennaio e dicembre 2016. Tre gruppi di variabili sono stati analizzati nel presente studio tre volte: prima, dopo e follow-up dopo tre mesi dall'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07122
        • Reclutamento
        • University of Balearic Islands
        • Contatto:
          • Miquel Roca, PhD, MD
          • Numero di telefono: +34 971 173267
          • Email: mroca@uib.es
        • Contatto:
          • Margalida Gili, PhD
          • Numero di telefono: +34 971 173081
          • Email: mgili@uib.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Diagnosi di fibromialgia secondo i criteri di classificazione del 1990 dell'American College of Rheumatology for fibromyalgia

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi traumi.
  • Malattia grave che impedisce di sostenere il carico fisico del programma.
  • Gravidanza.
  • Partecipazione a un programma di terapia psicologica o fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento.
Comparatore attivo: Pedana vibrante verticale per tutto il corpo.
Utilizzo di una piattaforma vibrante rotazionale per tutto il corpo.
Dispositivo: Vibrazione verticale del corpo intero
Un trattamento neuromuscolare che utilizza due tipi di pedane vibranti per tutto il corpo, una rotativa e una verticale.
Altri nomi:
  • Vibrazione rotazionale del corpo intero
Comparatore attivo: Piattaforma vibrante rotazionale per tutto il corpo
Utilizzo di una piattaforma vibrante rotazionale per tutto il corpo.
Dispositivo: Vibrazione verticale del corpo intero
Un trattamento neuromuscolare che utilizza due tipi di pedane vibranti per tutto il corpo, una rotativa e una verticale.
Altri nomi:
  • Vibrazione rotazionale del corpo intero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie del dolore alla pressione
Lasso di tempo: 20 minuti
Gli stimoli di pressione sono stati applicati sugli epicondili e sul dito indice.
20 minuti
Soglie di vibrazione
Lasso di tempo: 20 minuti
La funzione sensoriale periferica è stata valutata misurando le soglie di vibrazione.
20 minuti
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 minuti.
Il 6MWT è un test funzionale in cui il paziente cammina quello che può per 6 minuti, analizzando la distanza totale percorsa.
6 minuti.
Dinamometro
Lasso di tempo: 5 minuti.
Un dinamometro per i muscoli della schiena è stato utilizzato per misurare la forza isometrica dei muscoli della schiena.
5 minuti.
Versione modificata del Balance Test di Romberg
Lasso di tempo: 1 minuto.
Nel presente studio, abbiamo analizzato i movimenti oscillatori del corpo durante l'esecuzione del test. I partecipanti erano situati sotto una cam situata sopra il suolo e regolati per essere posizionati a una distanza media di 50 cm. dalla testa del partecipante. È stato chiesto loro di rimanere in posizione ortostatica con i piedi paralleli all'altezza delle spalle, le braccia distese lungo il corpo e gli occhi chiusi per 1 minuto.
1 minuto.
Compito sull'andatura
Lasso di tempo: 5 minuti.
velocità dell'andatura (cm/sec)
5 minuti.
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: 10 minuti.
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ
10 minuti.
Scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 5 minuti.
Ad ogni partecipante è stato chiesto di indicare il proprio attuale livello di dolore utilizzando una VAS di 20 cm che variava da 0 (nessun dolore) a 100 (livello massimo di dolore).
5 minuti.
Indice di qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 10 minuti.
Il Quality of Life Index (QLI-Sp) è un questionario self-report che misura la qualità della vita correlata alla salute percepita che include 10 elementi o domini: benessere fisico, benessere psicologico/emotivo, cura di sé e funzionamento indipendente, funzionamento lavorativo, funzionamento interpersonale, supporto socio-emotivo, supporto della comunità e dei servizi, realizzazione personale, realizzazione spirituale e qualità complessiva della vita.
10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the Balearic Islands

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: José Antonio JA Mingorance, PhD, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IB 2586/15 PI-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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