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Un confronto tra l'effetto di due tipi di vibrazioni di tutto il corpo sulla fibromialgia. Uno studio controllato randomizzato.

16 ottobre 2019 aggiornato da: University of the Balearic Islands
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di due tipi di pedana vibrante corporea, una verticale e una rotazionale, attraverso un allenamento di 12 settimane in pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Sessanta pazienti di FM saranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi di studio: 20 pazienti faranno parte del gruppo sperimentale di vibrazione verticale di tutto il corpo nell'EG1, che eseguirà un trattamento neuromuscolare utilizzando la piattaforma di vibrazione verticale di tutto il corpo, altri 20 costituiranno il rotazionale gruppo sperimentale di vibrazione del corpo intero nell'EG2, che eseguirà un trattamento neuromuscolare utilizzando la piattaforma di vibrazione del corpo intero rotazionale, e altri 20 costituiranno il gruppo di controllo (CG). Tutti questi soggetti firmeranno il corrispondente consenso informato per la loro partecipazione allo studio, secondo i criteri etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki. Lo studio si svolgerà tra gennaio e dicembre 2016. Tre gruppi di variabili sono stati analizzati nel presente studio tre volte: prima, dopo e follow-up dopo tre mesi dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07122
        • Reclutamento
        • University of Balearic Islands
        • Contatto:
          • Miquel Roca, PhD, MD
          • Numero di telefono: +34 971 173267
          • Email: mroca@uib.es
        • Contatto:
          • Margalida Gili, PhD
          • Numero di telefono: +34 971 173081
          • Email: mgili@uib.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Diagnosi di fibromialgia secondo i criteri di classificazione del 1990 dell'American College of Rheumatology for fibromyalgia

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi traumi.
  • Malattia grave che impedisce di sostenere il carico fisico del programma.
  • Gravidanza.
  • Partecipazione a un programma di terapia psicologica o fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento.
Comparatore attivo: Pedana vibrante verticale per tutto il corpo.
Utilizzo di una piattaforma vibrante rotazionale per tutto il corpo.
Dispositivo: Vibrazione verticale del corpo intero
Un trattamento neuromuscolare che utilizza due tipi di pedane vibranti per tutto il corpo, una rotativa e una verticale.
Altri nomi:
  • Vibrazione rotazionale del corpo intero
Comparatore attivo: Piattaforma vibrante rotazionale per tutto il corpo
Utilizzo di una piattaforma vibrante rotazionale per tutto il corpo.
Dispositivo: Vibrazione verticale del corpo intero
Un trattamento neuromuscolare che utilizza due tipi di pedane vibranti per tutto il corpo, una rotativa e una verticale.
Altri nomi:
  • Vibrazione rotazionale del corpo intero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie del dolore alla pressione
Lasso di tempo: 20 minuti
Gli stimoli di pressione sono stati applicati sugli epicondili e sul dito indice.
20 minuti
Soglie di vibrazione
Lasso di tempo: 20 minuti
La funzione sensoriale periferica è stata valutata misurando le soglie di vibrazione.
20 minuti
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 minuti.
Il 6MWT è un test funzionale in cui il paziente cammina quello che può per 6 minuti, analizzando la distanza totale percorsa.
6 minuti.
Dinamometro
Lasso di tempo: 5 minuti.
Un dinamometro per i muscoli della schiena è stato utilizzato per misurare la forza isometrica dei muscoli della schiena.
5 minuti.
Versione modificata del Balance Test di Romberg
Lasso di tempo: 1 minuto.
Nel presente studio, abbiamo analizzato i movimenti oscillatori del corpo durante l'esecuzione del test. I partecipanti erano situati sotto una cam situata sopra il suolo e regolati per essere posizionati a una distanza media di 50 cm. dalla testa del partecipante. È stato chiesto loro di rimanere in posizione ortostatica con i piedi paralleli all'altezza delle spalle, le braccia distese lungo il corpo e gli occhi chiusi per 1 minuto.
1 minuto.
Compito sull'andatura
Lasso di tempo: 5 minuti.
velocità dell'andatura (cm/sec)
5 minuti.
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: 10 minuti.
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ
10 minuti.
Scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 5 minuti.
Ad ogni partecipante è stato chiesto di indicare il proprio attuale livello di dolore utilizzando una VAS di 20 cm che variava da 0 (nessun dolore) a 100 (livello massimo di dolore).
5 minuti.
Indice di qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 10 minuti.
Il Quality of Life Index (QLI-Sp) è un questionario self-report che misura la qualità della vita correlata alla salute percepita che include 10 elementi o domini: benessere fisico, benessere psicologico/emotivo, cura di sé e funzionamento indipendente, funzionamento lavorativo, funzionamento interpersonale, supporto socio-emotivo, supporto della comunità e dei servizi, realizzazione personale, realizzazione spirituale e qualità complessiva della vita.
10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Investigatori

  • Cattedra di studio: José Antonio JA Mingorance, PhD, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

17 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

17 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB 2586/15 PI-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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