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OTO-413 in soggetti con compromissione dell'udito nel rumore

25 ottobre 2022 aggiornato da: Otonomy, Inc.

Uno studio di fase 1/2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su OTO-413 somministrato come singola iniezione intratimpanica in soggetti con problemi di udito nel rumore

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia esplorativa di OTO-413 somministrato come iniezione intratimpanica per il trattamento dell'ipoacusia del parlato nel rumore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC dba Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • South Florida ENT Associates or Research Centers of America
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Advanced ENT and Allergy, PLLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School, Department of Otolaryngology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un udito normale definito audiometricamente o un deficit uditivo fino a moderatamente grave.
  • Il soggetto ha difficoltà di udito autodichiarate in ambienti rumorosi per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha mostrato un deficit uditivo del parlato nel rumore in almeno un orecchio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto ha i seguenti disturbi dell'udito o altri disturbi dell'udito che possono influire sulle valutazioni di efficacia o sulla sicurezza del soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore: malattia di Meniere, ipoacusia congenita o ipoacusia neurosensoriale genetica.
  • Il soggetto ha un impianto cocleare o utilizza costantemente un apparecchio acustico.
  • Il soggetto ha lavorato almeno 5 anni come musicista professionista o ha avuto almeno 15 anni di formazione musicale formale.
  • Il soggetto auto-segnala fastidiosi acufeni soggettivi ed è costantemente consapevole del proprio acufene per gran parte della giornata di veglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Singola iniezione intratimpanica di placebo
Sperimentale: OTO-413
Droga: OTO-413
Singola iniezione intratimpanica di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: Segnalati o osservati durante o dopo la somministrazione (Giorno 1) fino alla fine dello studio (Giorno 85 - 12 settimane dopo la somministrazione)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi diagnosi, sintomo, segno, sindrome o malattia sfavorevole e non intenzionale che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare.
Segnalati o osservati durante o dopo la somministrazione (Giorno 1) fino alla fine dello studio (Giorno 85 - 12 settimane dopo la somministrazione)
Esami otoscopici (sicurezza)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 85 - 12 settimane dopo la somministrazione)
Cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale
Dopo la somministrazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 85 - 12 settimane dopo la somministrazione)
Audiometria (Sicurezza)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 85 - 12 settimane dopo la somministrazione)
Variazione clinicamente significativa rispetto al basale
Dopo la somministrazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 85 - 12 settimane dopo la somministrazione)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'udito parlato nel rumore
Lasso di tempo: Screening, basale, 2 settimane (a seconda del gruppo di dose), 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la somministrazione
Capacità di sentire oltre il rumore
Screening, basale, 2 settimane (a seconda del gruppo di dose), 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la somministrazione
Endpoint elettrofisiologico (a seconda del gruppo di dose)
Lasso di tempo: Allo screening, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la somministrazione
Test elettrofisiologico della risposta uditiva del tronco encefalico agli stimoli uditivi
Allo screening, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la somministrazione
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: A 2 settimane (a seconda del gruppo di dosaggio), 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la somministrazione
Cambiamento dello stato generale dell'udito, da molto peggiore (-3) a molto migliorato (+3)
A 2 settimane (a seconda del gruppo di dosaggio), 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otonomy, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 413-201901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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