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OTO-413 in soggetti con compromissione dell'udito nel rumore

25 ottobre 2022 aggiornato da: Otonomy, Inc.

Uno studio di fase 1/2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su OTO-413 somministrato come singola iniezione intratimpanica in soggetti con problemi di udito nel rumore

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia esplorativa di OTO-413 somministrato come iniezione intratimpanica per il trattamento dell'ipoacusia del parlato nel rumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC dba Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • South Florida ENT Associates or Research Centers of America
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Advanced ENT and Allergy, PLLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School, Department of Otolaryngology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un udito normale definito audiometricamente o un deficit uditivo fino a moderatamente grave.
  • Il soggetto ha difficoltà di udito autodichiarate in ambienti rumorosi per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha mostrato un deficit uditivo del parlato nel rumore in almeno un orecchio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto ha i seguenti disturbi dell'udito o altri disturbi dell'udito che possono influire sulle valutazioni di efficacia o sulla sicurezza del soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore: malattia di Meniere, ipoacusia congenita o ipoacusia neurosensoriale genetica.
  • Il soggetto ha un impianto cocleare o utilizza costantemente un apparecchio acustico.
  • Il soggetto ha lavorato almeno 5 anni come musicista professionista o ha avuto almeno 15 anni di formazione musicale formale.
  • Il soggetto auto-segnala fastidiosi acufeni soggettivi ed è costantemente consapevole del proprio acufene per gran parte della giornata di veglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Singola iniezione intratimpanica di placebo
Sperimentale: OTO-413
Droga: OTO-413
Singola iniezione intratimpanica di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: Segnalati o osservati durante o dopo la somministrazione (Giorno 1) fino alla fine dello studio (Giorno 85 - 12 settimane dopo la somministrazione)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi diagnosi, sintomo, segno, sindrome o malattia sfavorevole e non intenzionale che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare.
Segnalati o osservati durante o dopo la somministrazione (Giorno 1) fino alla fine dello studio (Giorno 85 - 12 settimane dopo la somministrazione)
Esami otoscopici (sicurezza)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 85 - 12 settimane dopo la somministrazione)
Cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale
Dopo la somministrazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 85 - 12 settimane dopo la somministrazione)
Audiometria (Sicurezza)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 85 - 12 settimane dopo la somministrazione)
Variazione clinicamente significativa rispetto al basale
Dopo la somministrazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 85 - 12 settimane dopo la somministrazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'udito parlato nel rumore
Lasso di tempo: Screening, basale, 2 settimane (a seconda del gruppo di dose), 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la somministrazione
Capacità di sentire oltre il rumore
Screening, basale, 2 settimane (a seconda del gruppo di dose), 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la somministrazione
Endpoint elettrofisiologico (a seconda del gruppo di dose)
Lasso di tempo: Allo screening, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la somministrazione
Test elettrofisiologico della risposta uditiva del tronco encefalico agli stimoli uditivi
Allo screening, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la somministrazione
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: A 2 settimane (a seconda del gruppo di dosaggio), 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la somministrazione
Cambiamento dello stato generale dell'udito, da molto peggiore (-3) a molto migliorato (+3)
A 2 settimane (a seconda del gruppo di dosaggio), 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 413-201901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OTO-413

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