Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dimensione delle particelle di aerosol e schema respiratorio durante l'inalazione di furosemide (FurAH-II)

16 ottobre 2019 aggiornato da: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University

Effetto della dimensione delle particelle di aerosol e del modello di respirazione dell'inalazione sul sollievo dalla fame d'aria indotta sperimentalmente dalla furosemide inalata

Lo studio ipotizza che la variabilità nel sollievo dalla fame d'aria con furosemide inalata, riportata in studi precedenti, possa essere spiegata dal modello respiratorio adottato durante l'inalazione e dalla dimensione delle goccioline nell'aerosol, che influenzerebbero entrambi il sito di deposizione del aerosol nei polmoni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi recenti suggeriscono che l'inalazione di furosemide come nebbia riduce la fame d'aria in volontari sani nei quali la fame d'aria è indotta sperimentalmente in laboratorio. Tuttavia, la quantità di riduzione varia da individuo a individuo. Non è noto se il modo in cui la nebbia viene respirata (lenta/profonda o veloce/poco profonda) o la dimensione delle goccioline nella nebbia (grandi o piccole) possano spiegare la variazione del rilievo. Entrambi questi fattori possono influenzare il sito di deposizione dell'aerosol nei polmoni

In questo studio verrà confrontato il sollievo dalla fame d'aria (indotta dall'ipercapnia e dalla ventilazione forzata) quando la furosemide viene inalata velocemente o lentamente e quando la nebbia ha goccioline grandi o piccole. Saranno reclutati 20 volontari sani. Dopo una sessione di pratica, verrà eseguito il test della "fame d'aria" prima e dopo 4 ml di una soluzione da 10 mg/ml di furosemide (40 mg). Questo verrà ripetuto in 4 giorni di test separati utilizzando un metodo diverso di inalazione della furosemide ogni giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 0BP
        • Reclutamento
        • Oxford Brookes University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Volontari sani dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Su qualsiasi farmaco, compresi i farmaci a base di erbe (diversi da analgesici leggeri, vitamine e integratori minerali o, per le donne, contraccettivi orali), prescritti o da banco, nelle due settimane precedenti le sessioni di test che prevedono la somministrazione di furosemide o soluzione salina.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza nel corso della sperimentazione
  • Anamnesi di malattie cardiache, renali o epatiche/disturbi elettrolitici/immunosoppressione/episodi di svenimento frequenti/BPCO/polipi nasali/Addison/porfiria acuta/sintomi prostatici significativi/attacco di gotta acuto/aspettativa di vita <6 mesi o anamnesi di reazione allergica alla furosemide e /o uno qualsiasi degli altri ingredienti di furosemide o amiloride, sulfonamidi o derivati ​​sulfamidici, come sulfadiazina o co-trimossazolo
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Lento/Profondo/Grande
Lo schema di respirazione lenta/profonda sarà preso di mira durante l'inalazione di furosemide con il nebulizzatore impostato per erogare 4 ml di una soluzione da 10 mg/ml di furosemide con goccioline di grandi dimensioni per una durata di 10-15 minuti
Droga: Furosemide per via inalatoria
4 ml di soluzione da 10 mg/ml di furosemide nebulizzata con goccioline di piccole e grandi dimensioni e inalata con diversi schemi respiratori
Altri nomi:
  • Lasix
Comparatore attivo: Lento/Profondo/Piccolo
Il modello di respirazione lenta/profonda sarà preso di mira durante l'inalazione di furosemide con il nebulizzatore impostato per erogare 4 ml di una soluzione da 10 mg/ml di furosemide con goccioline di piccole dimensioni per una durata di 10-15 minuti.
Droga: Furosemide per via inalatoria
4 ml di soluzione da 10 mg/ml di furosemide nebulizzata con goccioline di piccole e grandi dimensioni e inalata con diversi schemi respiratori
Altri nomi:
  • Lasix
Comparatore attivo: Veloce/poco profondo/grande
Lo schema respiratorio veloce/superficiale sarà preso di mira durante l'inalazione di furosemide con il nebulizzatore impostato per erogare 4 ml di una soluzione da 10 mg/ml di furosemide con goccioline di grandi dimensioni per una durata di 10-15 minuti.
Droga: Furosemide per via inalatoria
4 ml di soluzione da 10 mg/ml di furosemide nebulizzata con goccioline di piccole e grandi dimensioni e inalata con diversi schemi respiratori
Altri nomi:
  • Lasix
Comparatore attivo: Veloce/poco profondo/piccolo
Lo schema respiratorio veloce/superficiale sarà preso di mira durante l'inalazione di furosemide con il nebulizzatore impostato per erogare 4 ml di una soluzione da 10 mg/ml di furosemide con goccioline di piccole dimensioni per una durata di 10-15 minuti.
Droga: Furosemide per via inalatoria
4 ml di soluzione da 10 mg/ml di furosemide nebulizzata con goccioline di piccole e grandi dimensioni e inalata con diversi schemi respiratori
Altri nomi:
  • Lasix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica per la fame d'aria
Lasso di tempo: Ultimo minuto di un periodo di stato stazionario di 5 minuti per test respiratorio
La scala analogica visiva (VAS) va da 0 (assenza di fame d'aria) a 100 (fame d'aria estrema - limite tollerabile). Le valutazioni VAS vengono prese ogni 15 secondi durante ogni test di fame d'aria indotta sperimentalmente. Ogni test respiratorio (ipercapnia con ventilazione forzata) viene eseguito prima e dopo ogni inalazione di nebbia. L'ultimo minuto di un periodo di stato stazionario di 5 minuti di ipercapnia e ventilazione forzata viene analizzato durante ogni test respiratorio (8 test respiratori in totale)
Ultimo minuto di un periodo di stato stazionario di 5 minuti per test respiratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oxford Brookes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L19185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni