Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio metabolico e aumento di peso durante la gravidanza

17 ottobre 2019 aggiornato da: Corrie Whisner, Arizona State University

Monitoraggio metabolico durante la gravidanza per promuovere un adeguato aumento di peso gestazionale

In questo studio, i ricercatori miravano a far utilizzare alle donne incinte un dispositivo portatile per monitorare gli aumenti del fabbisogno calorico giornaliero durante la gravidanza. L'aumento di peso è stato valutato nel tempo con l'obiettivo di ridurre l'eccessivo aumento di peso gestazionale rispetto a un gruppo di donne in gravidanza che hanno ricevuto cure prenatali standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici

Gli investigatori perseguivano i seguenti obiettivi specifici:

  1. Valutare l'impatto di un dispositivo mobile di monitoraggio del metabolismo in tempo reale sull'aumento di peso gestazionale (GWG) (vale a dire l'aumento di peso totale e il tasso di aumento di peso) nelle donne in gravidanza. I ricercatori hanno ipotizzato che il gruppo di monitoraggio del metabolismo (Breezing) avrebbe una percentuale maggiore di donne che guadagnano la quantità appropriata di peso secondo le raccomandazioni IOM. Inoltre, i ricercatori si aspettavano che le donne nel gruppo Breezing guadagnassero un peso medio entro +/- 3 libbre del loro intervallo GWG raccomandato secondo le linee guida IOM, rispetto ai controlli standard che ricevono cure.
  2. Valutare i cambiamenti nel dispendio energetico a riposo durante la gravidanza in relazione all'assunzione dietetica auto-riportata (al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane). I ricercatori hanno ipotizzato che il fabbisogno energetico cambierebbe durante il secondo trimestre e che l'apporto calorico auto-riferito sarebbe correlato con i valori corretti del dispendio energetico a riposo (REE) (da Breezing) per le donne nel gruppo Breezing.

Obiettivi esplorativi

1. Valutare le associazioni tra parametri del sonno oggettivi e auto-riportati (tempo di sonno totale attigrafico, latenza dell'inizio del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno e punto intermedio del sonno; tempo di sonno totale del diario del sonno, latenza dell'inizio del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno e punto di sonno medio; sintomi di insonnia; e rischio di disturbi respiratori durante il sonno) e GWG all'interno dei gruppi Breezing e di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85007
        • Arizona Biomedical Collaborative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne incinte di lingua inglese e spagnola
  • Età gestazionale < 17 settimane al momento del reclutamento
  • A partire dai 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze ad alto rischio che includono le seguenti malattie o condizioni: problemi di crescita fetale, anamnesi di ipertensione, disturbi gastrointestinali, malattie da malassorbimento, condizioni iper o ipo-paratiroidee, HIV, diabete (tipo 1 e 2 o diabete gestazionale), asma/polmone malattia, malattia o condizioni cardiache, fumatore attuale (ad es. donne che hanno fumato 100 sigarette nella loro vita e ora fumano tutti i giorni o alcuni giorni) storia di disturbi alimentari o altre condizioni metaboliche note per influenzare la salute materna e lo sviluppo fetale
  • Donne in gravidanza con gestazioni multiple

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monitoraggio metabolico
È stato eseguito il monitoraggio del metabolismo (calorimetria indiretta).
Comportamentale: Breezing Monitoraggio del tasso metabolico
I dati sul metabolismo (calorimetria indiretta) sono stati raccolti ogni due settimane per 13 settimane di gestazione durante il secondo trimestre (settimane 13-27) e i valori ottenuti sono stati forniti al partecipante senza educazione sanitaria.
Nessun intervento: Cura standard
Metabolico (il monitoraggio della calorimetria indiretta non è stato eseguito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 0 settimane, 3 settimane, 5 settimane, 7 settimane, 9 settimane, 11 settimane, 13 settimane
Variazione del peso corporeo dal basale dello studio a 13 settimane
0 settimane, 3 settimane, 5 settimane, 7 settimane, 9 settimane, 11 settimane, 13 settimane
Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 0 settimane, 3 settimane, 5 settimane, 7 settimane, 9 settimane, 11 settimane, 13 settimane
Variazione del dispendio energetico a riposo, misurato mediante calorimetria indiretta, dal basale dello studio a 13 settimane
0 settimane, 3 settimane, 5 settimane, 7 settimane, 9 settimane, 11 settimane, 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane, 11 settimane
Variazione della durata totale del sonno, misurata mediante actigrafia al polso sul braccio non dominante, dal basale dello studio a 11 settimane
0 settimane, 5 settimane, 11 settimane
Modifica della latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane, 11 settimane
Variazione della latenza dell'insorgenza del sonno, misurata mediante actigrafia al polso sul braccio non dominante, dal basale dello studio a 11 settimane
0 settimane, 5 settimane, 11 settimane
Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane, 11 settimane
Variazione della veglia dopo l'inizio del sonno, misurata mediante actigrafia al polso sul braccio non dominante, dal basale dello studio a 11 settimane
0 settimane, 5 settimane, 11 settimane
Modifica del punto di sonno medio
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane, 11 settimane
Variazione del punto di sonno medio, misurata mediante actigrafia al polso sul braccio non dominante, dal basale dello studio a 11 settimane
0 settimane, 5 settimane, 11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00006557

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni