Monitoraggio metabolico e aumento di peso durante la gravidanza
17 ottobre 2019 aggiornato da: Corrie Whisner, Arizona State University
Monitoraggio metabolico durante la gravidanza per promuovere un adeguato aumento di peso gestazionale
In questo studio, i ricercatori miravano a far utilizzare alle donne incinte un dispositivo portatile per monitorare gli aumenti del fabbisogno calorico giornaliero durante la gravidanza.
L'aumento di peso è stato valutato nel tempo con l'obiettivo di ridurre l'eccessivo aumento di peso gestazionale rispetto a un gruppo di donne in gravidanza che hanno ricevuto cure prenatali standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici
Gli investigatori perseguivano i seguenti obiettivi specifici:
- Valutare l'impatto di un dispositivo mobile di monitoraggio del metabolismo in tempo reale sull'aumento di peso gestazionale (GWG) (vale a dire l'aumento di peso totale e il tasso di aumento di peso) nelle donne in gravidanza. I ricercatori hanno ipotizzato che il gruppo di monitoraggio del metabolismo (Breezing) avrebbe una percentuale maggiore di donne che guadagnano la quantità appropriata di peso secondo le raccomandazioni IOM. Inoltre, i ricercatori si aspettavano che le donne nel gruppo Breezing guadagnassero un peso medio entro +/- 3 libbre del loro intervallo GWG raccomandato secondo le linee guida IOM, rispetto ai controlli standard che ricevono cure.
- Valutare i cambiamenti nel dispendio energetico a riposo durante la gravidanza in relazione all'assunzione dietetica auto-riportata (al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane). I ricercatori hanno ipotizzato che il fabbisogno energetico cambierebbe durante il secondo trimestre e che l'apporto calorico auto-riferito sarebbe correlato con i valori corretti del dispendio energetico a riposo (REE) (da Breezing) per le donne nel gruppo Breezing.
Obiettivi esplorativi
1. Valutare le associazioni tra parametri del sonno oggettivi e auto-riportati (tempo di sonno totale attigrafico, latenza dell'inizio del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno e punto intermedio del sonno; tempo di sonno totale del diario del sonno, latenza dell'inizio del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno e punto di sonno medio; sintomi di insonnia; e rischio di disturbi respiratori durante il sonno) e GWG all'interno dei gruppi Breezing e di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85007
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne incinte di lingua inglese e spagnola
- Età gestazionale < 17 settimane al momento del reclutamento
- A partire dai 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Gravidanze ad alto rischio che includono le seguenti malattie o condizioni: problemi di crescita fetale, anamnesi di ipertensione, disturbi gastrointestinali, malattie da malassorbimento, condizioni iper o ipo-paratiroidee, HIV, diabete (tipo 1 e 2 o diabete gestazionale), asma/polmone malattia, malattia o condizioni cardiache, fumatore attuale (ad es. donne che hanno fumato 100 sigarette nella loro vita e ora fumano tutti i giorni o alcuni giorni) storia di disturbi alimentari o altre condizioni metaboliche note per influenzare la salute materna e lo sviluppo fetale
- Donne in gravidanza con gestazioni multiple
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio metabolico
È stato eseguito il monitoraggio del metabolismo (calorimetria indiretta).
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I dati sul metabolismo (calorimetria indiretta) sono stati raccolti ogni due settimane per 13 settimane di gestazione durante il secondo trimestre (settimane 13-27) e i valori ottenuti sono stati forniti al partecipante senza educazione sanitaria.
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Nessun intervento: Cura standard
Metabolico (il monitoraggio della calorimetria indiretta non è stato eseguito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 0 settimane, 3 settimane, 5 settimane, 7 settimane, 9 settimane, 11 settimane, 13 settimane
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Variazione del peso corporeo dal basale dello studio a 13 settimane
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0 settimane, 3 settimane, 5 settimane, 7 settimane, 9 settimane, 11 settimane, 13 settimane
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Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 0 settimane, 3 settimane, 5 settimane, 7 settimane, 9 settimane, 11 settimane, 13 settimane
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Variazione del dispendio energetico a riposo, misurato mediante calorimetria indiretta, dal basale dello studio a 13 settimane
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0 settimane, 3 settimane, 5 settimane, 7 settimane, 9 settimane, 11 settimane, 13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane, 11 settimane
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Variazione della durata totale del sonno, misurata mediante actigrafia al polso sul braccio non dominante, dal basale dello studio a 11 settimane
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0 settimane, 5 settimane, 11 settimane
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Modifica della latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane, 11 settimane
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Variazione della latenza dell'insorgenza del sonno, misurata mediante actigrafia al polso sul braccio non dominante, dal basale dello studio a 11 settimane
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0 settimane, 5 settimane, 11 settimane
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Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane, 11 settimane
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Variazione della veglia dopo l'inizio del sonno, misurata mediante actigrafia al polso sul braccio non dominante, dal basale dello studio a 11 settimane
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0 settimane, 5 settimane, 11 settimane
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Modifica del punto di sonno medio
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane, 11 settimane
|
Variazione del punto di sonno medio, misurata mediante actigrafia al polso sul braccio non dominante, dal basale dello studio a 11 settimane
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0 settimane, 5 settimane, 11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006557
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