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Efficacia degli esercizi di Pilates nella lombalgia (RCT)

22 ottobre 2019 aggiornato da: Duygu Geler Külcü, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Confronto tra l'efficacia degli esercizi di Pilates e il programma di esercizi a casa sul dolore, il livello funzionale e lo spessore dei muscoli centrali nei pazienti con lombalgia

OBIETTIVO: indagare gli effetti dell'esercizio di pilates allenando i muscoli responsabili della stabilizzazione del core in pazienti con lombalgia cronica non specifica (CNLPB); considerando il dolore, il livello funzionale, la depressione, la qualità della vita e lo spessore muscolare misurati dall'ecografia e confrontandoli con l'esercizio a casa.

MATERIALI E METODI: Uno studio prospettico, randomizzato in singolo cieco ha incluso 60 pazienti di sesso femminile con CNLBP di età compresa tra 18 e 60 anni. I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi. Il primo gruppo (n=30) ha eseguito pilates 3 giorni/settimana per 8 settimane. Le sessioni sono durate circa un'ora e supervisionate da un istruttore di pilates. Il secondo gruppo (n=30) ha ricevuto un programma di esercizi a casa 3 volte a settimana per 8 settimane, ciascuna sessione della durata di un'ora. Le valutazioni sono state fatte sia all'inizio che alla fine del trattamento. I parametri di valutazione includevano VAS (scala analogica visiva), Oswestry Disability Index, Qubec Disability Scale, Short Form-36 (SF-36), Beck Depression Questionnaire, sit and reach test, Modified Schöber test, sit up test. Il multifido e lo spessore del muscolo addominale sono stati misurati mediante imaging ecografico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, randomizzato in singolo cieco ha incluso 60 pazienti di sesso femminile con CNLBP di età compresa tra 18 e 60 anni. I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi. Il primo gruppo (n=30) ha eseguito pilates 3 giorni/settimana per 8 settimane. Le sessioni sono durate circa un'ora e supervisionate da un istruttore di pilates. Il secondo gruppo (n=30) ha ricevuto un programma di esercizi a casa 3 volte a settimana per 8 settimane, ciascuna sessione della durata di un'ora. Le valutazioni sono state fatte sia all'inizio che alla fine del trattamento. I parametri di valutazione includevano VAS (scala analogica visiva), Oswestry Disability Index, Qubec Disability Scale, Short Form-36 (SF-36), Beck Depression Questionnaire, sit and reach test, Modified Schöber test, sit up test. Il multifido e lo spessore del muscolo addominale sono stati misurati mediante imaging ecografico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Haydarpasa Numune Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lombalgia cronica aspecifica per > 3 mesi,
  • punteggio della scala analogica visiva (VAS) di 3-6
  • pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni,
  • indice di massa corporea (BMI) entro limiti normali (18,5-24,9 kg/m²)
  • capacità di continuare il programma.

Criteri di esclusione:

  • tumori maligni,
  • infezioni
  • malattie infiammatorie
  • osteoporosi grave,
  • artrite
  • malattie metaboliche delle ossa
  • gravidanza
  • malattie cardiovascolari che limitano la capacità di sforzo
  • altre condizioni muscoloscheletriche che possono impedire il raggiungimento delle posizioni richieste negli esercizi
  • una storia di chirurgia spinale
  • decadimento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ESERCIZIO DEL TAPPETO PILATES EFFETTO SUL DOLORE LOMBARE
I pazienti sono stati randomizzati in pilates (gruppo 1) o gruppo di esercizi a casa (gruppo 2) 3 volte a settimana per 8 settimane. Le valutazioni sono state fatte all'inizio e alla fine del trattamento. I parametri di esito erano VAS, Oswestry Disability Index, Qubec Disability Scale, Short Form-36, Beck Depression Questionnaire, sit and reach, Schöber modificato e sit up test. Il multifido e lo spessore del muscolo addominale sono stati misurati mediante immagine ecografica
Altro: esercizi di pilates mat ed esercizi a casa
I pazienti con lombalgia sono stati randomizzati in pilates (gruppo 1) o gruppo di esercizi a casa (gruppo 2) 3 volte a settimana per 8 settimane. Il programma di esercizi con tappetino Pilates comprendeva tre sessioni a settimana per 8 settimane (lunedì, mercoledì e venerdì), con ciascuna sessione programmata per 1 ora (5 minuti di riscaldamento, 50 minuti di esercizio e 5 minuti di raffreddamento) e ciascuna set composto da 10 ripetizioni. Il programma di esercizi a casa comprendeva l'inclinazione pelvica in posizione supina, stiramento dei muscoli posteriori della coscia, allungamento dei flessori dell'anca e degli estensori lombari, ponte, rafforzamento dei muscoli addominali, esercizi gatto/cammello nella posizione gattonata, appoggio sugli avambracci in posizione prona, rafforzamento della estensori della schiena ed esercizi di sollevamento di braccia/gambe incrociate.
Comparatore placebo: ESERCIZIO A CASA
Il programma di esercizi comprendeva l'inclinazione pelvica in posizione supina, allungamento dei muscoli posteriori della coscia, allungamento dei flessori dell'anca e degli estensori lombari, ponte, rafforzamento dei muscoli addominali, esercizi gatto/cammello nella posizione gattonata, appoggio sugli avambracci in posizione prona, rafforzamento della schiena estensori ed esercizi di sollevamento di braccia/gambe incrociate. Ai pazienti è stato chiesto di eseguire tre serie di esercizi (10 ripetizioni) per tre volte alla settimana per 8 settimane. L'esercizio fisico è stato fornito da un fisioterapista. Ai pazienti è stato inoltre fornito un opuscolo illustrato sugli esercizi insieme a un diario degli esercizi per registrare il numero di giorni in cui è stato eseguito l'esercizio. Sono stati seguiti da telefonate ogni 2 settimane
Altro: esercizi di pilates mat ed esercizi a casa
I pazienti con lombalgia sono stati randomizzati in pilates (gruppo 1) o gruppo di esercizi a casa (gruppo 2) 3 volte a settimana per 8 settimane. Il programma di esercizi con tappetino Pilates comprendeva tre sessioni a settimana per 8 settimane (lunedì, mercoledì e venerdì), con ciascuna sessione programmata per 1 ora (5 minuti di riscaldamento, 50 minuti di esercizio e 5 minuti di raffreddamento) e ciascuna set composto da 10 ripetizioni. Il programma di esercizi a casa comprendeva l'inclinazione pelvica in posizione supina, stiramento dei muscoli posteriori della coscia, allungamento dei flessori dell'anca e degli estensori lombari, ponte, rafforzamento dei muscoli addominali, esercizi gatto/cammello nella posizione gattonata, appoggio sugli avambracci in posizione prona, rafforzamento della estensori della schiena ed esercizi di sollevamento di braccia/gambe incrociate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCALA ANALOGICA VISIVA (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
dolore (min-max:0-10) Punteggi più alti sono correlati a una maggiore intensità del dolore
6 mesi
L'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 mesi
disabilità funzionale lombare Il punteggio minimo è 0% e il punteggio massimo è 100%. Punteggi più alti sono correlati a una maggiore disabilità.
6 mesi
La scala di disabilità del mal di schiena del Quebec
Lasso di tempo: 6 mesi
lombalgia Il punteggio minimo è 20 e il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti sono correlati a una maggiore disabilità.
6 mesi
Modulo breve-36
Lasso di tempo: 6 mesi
(qualità della vita) questionario che copre otto domini di salute; i punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole.
6 mesi
Questionario sulla depressione di Beck
Lasso di tempo: 6 mesi
depressione Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
6 mesi
Siediti e raggiungi il test
Lasso di tempo: 6 mesi
flessibilità
6 mesi
Schöber e sit up test modificati
Lasso di tempo: 6 mesi
flessibilità e resistenza
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HNEAH-KAEK 2017/kk/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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