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Somministrazione di idrocortisone in giovani volontari maschi sani (H-CORT)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Somministrazione di idrocortisone in giovani volontari maschi sani: determinazione dei biomarcatori per distinguere tra percorsi locali e sistemici

L'uso improprio di cortisone o idrocortisone a scopo dopante nello sport è stato ampiamente riportato in letteratura, ma ad oggi non è disponibile alcuna procedura di test formale e applicabile in un laboratorio antidoping per rilevare l'abuso di doping di idrocortisone, ovvero la somministrazione per via sistemica.

I ricercatori propongono quindi di identificare biomarcatori che distinguano chiaramente tra una somministrazione locale autorizzata di idrocortisone e una somministrazione sistemica vietata, studiando l'impatto della somministrazione di 5 giorni di idrocortisone per 2 vie diverse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ricerca clinica con due gruppi di dieci volontari un gruppo con 5 giorni con somministrazione locale (crema, applicata su cute sana) un gruppo con 5 giorni con via di somministrazione sistemica (per os)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orleans, Francia, 45067
        • Regional Hospital center of ORLEANS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti maschi

    • dai 18 ai 30 anni
    • 18 < indice di massa corporea < 28
    • partecipare ad attività fisica regolare (3-5 volte/settimana)
    • soggetti non in terapia

Criteri di esclusione:

soggetti asmatici o anamnesi di patologia respiratoria o cardiaca; uso di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi; ipertensione; lesioni ulcerate della pelle, acne, rosacea; Stato infettivo (infezioni batteriche, virali e fungine); soggetti diabetici; storia ulcerosa e altri disturbi gastrointestinali; allergia al lattosio; intolleranza al galattosio; patologia ulcerosa del colon; miastenia grave; insufficienza renale da vaccino vivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Somministrazione topica di idrocortisone
crema cutanea (due volte al giorno, 2,5 g di crema, 1% di idrocortisone per 5 giorni)
Droga: Somministrazione di idrocortisone
Somministrazione di idrocortisone con raccolta di campioni di sangue, urine e saliva prima (1 settimana), durante (5 giorni) e dopo (1 settimana) i 2 trattamenti
Comparatore attivo: Somministrazione sistemica di idrocortisone
compresse (una volta al giorno, 50 mg, al mattino, per 50 giorni)
Droga: Somministrazione di idrocortisone
Somministrazione di idrocortisone con raccolta di campioni di sangue, urine e saliva prima (1 settimana), durante (5 giorni) e dopo (1 settimana) i 2 trattamenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione urinaria di cortisolo e suoi metaboliti con spettrometria di massa gascromatografica
Lasso di tempo: 7 giorni
Gascromatografia Spettrometria di massa per studiare il livello delle urine dei biomarcatori alle 8:00, 10:00 e 20:00
7 giorni
Concentrazione urinaria di cortisolo e suoi metaboliti con spettrometria di massa gascromatografica
Lasso di tempo: Giorno 12
Spettrometria di massa con gascromatografia per studiare il livello di urina dei biomarcatori alle 8 del mattino,
Giorno 12
Concentrazione urinaria di cortisolo e suoi metaboliti con spettrometria di massa del rapporto isotopico t
Lasso di tempo: 7 giorni
Spettrometria di massa del rapporto isotopico per studiare il livello delle urine dei biomarcatori alle 8:00, 10:00 e 20:00
7 giorni
Concentrazione urinaria di cortisolo e suoi metaboliti con spettrometria di massa del rapporto isotopico t
Lasso di tempo: Giorno 12
Spettrometria di massa del rapporto isotopico per studiare il livello delle urine dei biomarcatori alle 8 del mattino
Giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione ematica di cortisolo
Lasso di tempo: 7 giorni
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay) per studiare la concentrazione di cortisolo alle 8 del mattino; 10:00, 20:00
7 giorni
concentrazione ematica di cortisolo
Lasso di tempo: Giorno 12
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay) per studiare la concentrazione di cortisolo alle 8 del mattino;
Giorno 12
concentrazione ematica di DeHydroEpiAndrostérone
Lasso di tempo: 7 giorni
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay) per studiare la concentrazione di cortisolo alle 8 del mattino; 10:00, 20:00
7 giorni
concentrazione ematica di DeHydroEpiAndrostérone
Lasso di tempo: giorno 12
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay) per studiare la concentrazione di cortisolo alle 8 del mattino;
giorno 12
concentrazione ematica di Adreno CorticoTrophic Hormone
Lasso di tempo: 7 giorni
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay) per studiare la concentrazione di cortisolo alle 8 del mattino; 10:00, 20:00
7 giorni
concentrazione ematica di Adreno CorticoTrophic Hormone
Lasso di tempo: Giorno 12
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay) per studiare la concentrazione di cortisolo alle 8 del mattino;
Giorno 12
concentrazione salivare di cortisolo
Lasso di tempo: 7 giorni
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay, ) per studiare la concentrazione di cortisolo alle 8 del mattino; 10:00, 20:00
7 giorni
concentrazione salivare di DeHydroEpiAndrostérone
Lasso di tempo: 7 giorni
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay, ) per studiare la concentrazione di cortisolo alle 8 del mattino; 10:00, 20:00
7 giorni
concentrazione salivare di Adreno CorticoTrophic Hormone
Lasso di tempo: 7 giorni
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay, ) per studiare la concentrazione di cortisolo alle 8 del mattino; 10:00, 20:00
7 giorni
concentrazione salivare di cortisolo
Lasso di tempo: Giorno 12
Test Elisa (saggio di immunoassorbimento enzimatico) per studiare la concentrazione di cortisolo alle 8 del mattino
Giorno 12
concentrazione salivare di Adreno CorticoTrophic Hormone
Lasso di tempo: Giorno 12
Test Elisa (saggio di immunoassorbimento enzimatico) per studiare la concentrazione di cortisolo alle 8 del mattino
Giorno 12
concentrazione salivare di DeHydroEpiAndrostérone
Lasso di tempo: Giorno 12
Test Elisa (saggio di immunoassorbimento enzimatico) per studiare la concentrazione di cortisolo alle 8 del mattino
Giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Tours
French Anti-Doping Agency (AFLD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: AMIOT Virgile, MD, Hospital Regional Center of ORLEANS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHRO 2019-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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