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Somministrazione di idrocortisone in giovani volontari maschi sani (H-CORT)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Somministrazione di idrocortisone in giovani volontari maschi sani: determinazione dei biomarcatori per distinguere tra percorsi locali e sistemici

L'uso improprio di cortisone o idrocortisone a scopo dopante nello sport è stato ampiamente riportato in letteratura, ma ad oggi non è disponibile alcuna procedura di test formale e applicabile in un laboratorio antidoping per rilevare l'abuso di doping di idrocortisone, ovvero la somministrazione per via sistemica.

I ricercatori propongono quindi di identificare biomarcatori che distinguano chiaramente tra una somministrazione locale autorizzata di idrocortisone e una somministrazione sistemica vietata, studiando l'impatto della somministrazione di 5 giorni di idrocortisone per 2 vie diverse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ricerca clinica con due gruppi di dieci volontari un gruppo con 5 giorni con somministrazione locale (crema, applicata su cute sana) un gruppo con 5 giorni con via di somministrazione sistemica (per os)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orleans, Francia, 45067
        • Regional Hospital center of ORLEANS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti maschi

    • dai 18 ai 30 anni
    • 18 < indice di massa corporea < 28
    • partecipare ad attività fisica regolare (3-5 volte/settimana)
    • soggetti non in terapia

Criteri di esclusione:

soggetti asmatici o anamnesi di patologia respiratoria o cardiaca; uso di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi; ipertensione; lesioni ulcerate della pelle, acne, rosacea; Stato infettivo (infezioni batteriche, virali e fungine); soggetti diabetici; storia ulcerosa e altri disturbi gastrointestinali; allergia al lattosio; intolleranza al galattosio; patologia ulcerosa del colon; miastenia grave; insufficienza renale da vaccino vivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Somministrazione topica di idrocortisone
crema cutanea (due volte al giorno, 2,5 g di crema, 1% di idrocortisone per 5 giorni)
Droga: Somministrazione di idrocortisone
Somministrazione di idrocortisone con raccolta di campioni di sangue, urine e saliva prima (1 settimana), durante (5 giorni) e dopo (1 settimana) i 2 trattamenti
Comparatore attivo: Somministrazione sistemica di idrocortisone
compresse (una volta al giorno, 50 mg, al mattino, per 50 giorni)
Droga: Somministrazione di idrocortisone
Somministrazione di idrocortisone con raccolta di campioni di sangue, urine e saliva prima (1 settimana), durante (5 giorni) e dopo (1 settimana) i 2 trattamenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione urinaria di cortisolo e suoi metaboliti con spettrometria di massa gascromatografica
Lasso di tempo: 7 giorni
Gascromatografia Spettrometria di massa per studiare il livello delle urine dei biomarcatori alle 8:00, 10:00 e 20:00
7 giorni
Concentrazione urinaria di cortisolo e suoi metaboliti con spettrometria di massa gascromatografica
Lasso di tempo: Giorno 12
Spettrometria di massa con gascromatografia per studiare il livello di urina dei biomarcatori alle 8 del mattino,
Giorno 12
Concentrazione urinaria di cortisolo e suoi metaboliti con spettrometria di massa del rapporto isotopico t
Lasso di tempo: 7 giorni
Spettrometria di massa del rapporto isotopico per studiare il livello delle urine dei biomarcatori alle 8:00, 10:00 e 20:00
7 giorni
Concentrazione urinaria di cortisolo e suoi metaboliti con spettrometria di massa del rapporto isotopico t
Lasso di tempo: Giorno 12
Spettrometria di massa del rapporto isotopico per studiare il livello delle urine dei biomarcatori alle 8 del mattino
Giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione ematica di cortisolo
Lasso di tempo: 7 giorni
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay) per studiare la concentrazione di cortisolo alle 8 del mattino; 10:00, 20:00
7 giorni
concentrazione ematica di cortisolo
Lasso di tempo: Giorno 12
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay) per studiare la concentrazione di cortisolo alle 8 del mattino;
Giorno 12
concentrazione ematica di DeHydroEpiAndrostérone
Lasso di tempo: 7 giorni
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay) per studiare la concentrazione di cortisolo alle 8 del mattino; 10:00, 20:00
7 giorni
concentrazione ematica di DeHydroEpiAndrostérone
Lasso di tempo: giorno 12
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay) per studiare la concentrazione di cortisolo alle 8 del mattino;
giorno 12
concentrazione ematica di Adreno CorticoTrophic Hormone
Lasso di tempo: 7 giorni
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay) per studiare la concentrazione di cortisolo alle 8 del mattino; 10:00, 20:00
7 giorni
concentrazione ematica di Adreno CorticoTrophic Hormone
Lasso di tempo: Giorno 12
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay) per studiare la concentrazione di cortisolo alle 8 del mattino;
Giorno 12
concentrazione salivare di cortisolo
Lasso di tempo: 7 giorni
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay, ) per studiare la concentrazione di cortisolo alle 8 del mattino; 10:00, 20:00
7 giorni
concentrazione salivare di DeHydroEpiAndrostérone
Lasso di tempo: 7 giorni
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay, ) per studiare la concentrazione di cortisolo alle 8 del mattino; 10:00, 20:00
7 giorni
concentrazione salivare di Adreno CorticoTrophic Hormone
Lasso di tempo: 7 giorni
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay, ) per studiare la concentrazione di cortisolo alle 8 del mattino; 10:00, 20:00
7 giorni
concentrazione salivare di cortisolo
Lasso di tempo: Giorno 12
Test Elisa (saggio di immunoassorbimento enzimatico) per studiare la concentrazione di cortisolo alle 8 del mattino
Giorno 12
concentrazione salivare di Adreno CorticoTrophic Hormone
Lasso di tempo: Giorno 12
Test Elisa (saggio di immunoassorbimento enzimatico) per studiare la concentrazione di cortisolo alle 8 del mattino
Giorno 12
concentrazione salivare di DeHydroEpiAndrostérone
Lasso di tempo: Giorno 12
Test Elisa (saggio di immunoassorbimento enzimatico) per studiare la concentrazione di cortisolo alle 8 del mattino
Giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Collaboratori

University Hospital, Tours
French Anti-Doping Agency (AFLD)

Investigatori

  • Direttore dello studio: AMIOT Virgile, MD, Hospital Regional Center of ORLEANS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO 2019-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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