Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ConquerFear-Group: un intervento psicologico per la paura della recidiva del cancro

19 giugno 2024 aggiornato da: Nina M. Tauber, Aarhus University Hospital

Una prova controllata randomizzata di conquista Paura: un intervento psicologico di gruppo per la paura della recidiva del cancro nei sopravvissuti al cancro

Lo scopo principale di questo studio controllato randomizzato è valutare l'effetto di ConquerFear-Group (CF-G), rispetto a una condizione di controllo (CC), sulla paura della recidiva del cancro (FCR). Gli obiettivi secondari sono esplorare l'effetto del CF-G sulla regolazione delle emozioni e ulteriori esiti psicologici e esplorare gli effetti di mediazione della regolazione delle emozioni, delle metacognizioni, dell'alleanza di lavoro, dell'adesione del paziente e della coesione di gruppo. Inoltre, l'aspettativa di trattamento, la partecipazione ad altri trattamenti dopo il completamento dell'intervento dello studio e le variabili demografiche e cliniche saranno esplorate come moderatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di ConquerFear-Group (CF-G) sulle sopravvissute al cancro al seno con livelli clinici di paura della recidiva del cancro (FCR), rispetto a una condizione di controllo (CC).

Gli obiettivi sono quelli di:

  1. Valutare l'efficacia di CF-G su FCR,
  2. Esplora gli effetti sugli esiti secondari della regolazione delle emozioni, del disagio generale, della QoL correlata alla salute, dei bisogni insoddisfatti dei sopravvissuti, della consapevolezza, delle metacognizioni, della soddisfazione dell'intervento, degli effetti negativi dell'intervento e del sonno.
  3. Esplorare la regolazione delle emozioni, le metacognizioni, l'alleanza di lavoro, l'adesione del paziente e la coesione di gruppo saranno esplorate come possibili mediatori.
  4. Esplora l'aspettativa di trattamento, la partecipazione ad altri trattamenti dopo il completamento del CF-G o del CC e le variabili demografiche e cliniche come possibili moderatori.

Ipotesi primaria:

CF-G produrrà riduzioni maggiori di FCR rispetto a CC dopo il trattamento e l'effetto sarà mantenuto per tutto il periodo di follow-up.

Ipotesi secondarie:

CF-G dimostrerà un miglioramento maggiore nelle misure di regolazione delle emozioni rispetto a CC dopo il periodo di intervento.

I cambiamenti nella regolazione delle emozioni durante il trattamento mediano l'effetto di CF-G su FCR.

I cambiamenti nelle metacognizioni durante il trattamento mediano l'effetto di CF-G su FCR.

Il CF-G produrrà maggiori riduzioni del disagio generale, della QoL correlata alla salute, dei bisogni insoddisfatti dei sopravvissuti rispetto al CC e il CF-G produrrà maggiori miglioramenti nelle metacognizioni, nella consapevolezza e nel sonno rispetto al CC dopo il periodo di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti idonei hanno una diagnosi pregressa confermata di carcinoma mammario in stadio 1-3,
  2. sono stati trattati con intento curativo,
  3. aver completato tutti i trattamenti adiuvanti ospedalieri da 3 mesi a 5 anni prima dell'ingresso nello studio,
  4. sono esenti da malattie,
  5. punteggi nell'intervallo clinico (≥22) nello Short Form of the Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI-SF),
  6. sono in grado di leggere e scrivere danese,
  7. hanno più di 18 anni e
  8. sono in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. depressione maggiore in corso autodichiarata,
  2. attualmente in trattamento psicologico da un terapista non coinvolto nello studio,
  3. malattia psicotica attiva auto-riferita o altre gravi condizioni psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ConquerFear
ConquerFear-Group è un intervento psicologico sviluppato appositamente per la paura delle recidive del cancro
Comportamentale: Gruppo ConquerFear
L'intervento consiste in una sessione individuale di 1 ora e mezza in cui uno psicologo condurrà una valutazione psicologica orale e cinque sessioni di gruppo di 2 ore. Gli obiettivi chiave dell'intervento sono: a) insegnare le strategie per controllare la preoccupazione e il monitoraggio delle minacce eccessive; b) modificare le convinzioni inutili sottostanti sulla preoccupazione; c) sviluppare adeguati comportamenti di monitoraggio e screening; d) educare sulle cure di follow-up e sui cambiamenti comportamentali supportati empiricamente (ad esempio, perdita di peso, esercizio fisico, ecc.) per migliorare la sopravvivenza globale; e) affrontare i cambiamenti esistenziali causati da una diagnosi di cancro; f) promuovere la definizione degli obiettivi. Ogni sessione è accompagnata dalla pratica a domicilio delle abilità apprese durante la sessione e dalla lettura a casa per consolidare l'acquisizione delle abilità. Quattro psicologi qualificati (MSc) eseguiranno la terapia. L'intervento sarà erogato su Zoom, una piattaforma online sicura.
Comparatore placebo: Allenamento al rilassamento
Il Training di Rilassamento funge da comparatore con placebo e non è sviluppato specificamente per affrontare la paura di una recidiva del cancro.
Comportamentale: Allenamento di rilassamento
Il gruppo di controllo riceverà una sessione individuale di 1 ora e mezza e parteciperà a cinque sessioni di gruppo di 2 ore. I pazienti riceveranno un allenamento di rilassamento muscolare progressivo guidato. L'intervento sarà erogato su Zoom, una piattaforma online sicura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale, 1 settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
I cambiamenti nella paura della recidiva del cancro saranno misurati con il Fear of Cancer Recurrence Inventory di 42 item al basale, 1 settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi e sessione per sessione con il Fear of Inventario delle recidive del cancro: modulo breve
Basale, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale, 1 settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
I cambiamenti nella regolazione delle emozioni saranno valutati con il questionario sulle difficoltà nella regolazione delle emozioni
Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Malessere generale 1
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
I cambiamenti nel disagio generale saranno misurati con l'Impact of Event Scale-Revised Questionnaire
Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Disagio generale
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
I cambiamenti nel disagio generale saranno misurati con il questionario Depression, Anxiety, Stress Scale-21
Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
I cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute saranno misurati con il questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
I cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute saranno misurati con EuroQol-5 Domain Questionnaire
Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Bisogni insoddisfatti dei sopravvissuti
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
I cambiamenti nei bisogni insoddisfatti dei sopravvissuti saranno misurati con l'indagine sui bisogni insoddisfatti dei sopravvissuti - Questionario sottoscala di informazioni a 8 elementi
Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
I cambiamenti nella paura della recidiva del cancro saranno misurati con il Concerns About Recurrence Questionnaire
Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Metacognizioni
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
I cambiamenti nelle metacognizioni saranno misurati con il Metacognitions Questionnaire-30
Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Consapevolezza
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
I cambiamenti nella consapevolezza saranno misurati con il Five Facet Mindfulness Questionnaire
Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Sonno
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
I cambiamenti nel sonno saranno misurati con l'indice di gravità dell'insonnia
Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Effetti negativi dell'intervento
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Gli effetti negativi dell'intervento saranno valutati con una domanda sugli effetti negativi dell'intervento vissuti dai partecipanti (risposta narrativa)
Una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Effetti negativi dell'intervento
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Gli effetti negativi dell'intervento saranno misurati con il questionario sugli effetti negativi - sottoscale di disperazione e fallimento
Una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
La soddisfazione dell'intervento sarà misurata con tre domande riguardanti la soddisfazione per il trattamento
Una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Moderatore: Informazioni di base sui partecipanti
Lasso di tempo: Valutato solo al basale
Le informazioni di base sui partecipanti saranno valutate con un questionario riguardante le informazioni demografiche come possibili moderatori
Valutato solo al basale
Moderatore: Dati clinici
Lasso di tempo: Raccolti dai registri dei pazienti
I dati clinici saranno esplorati come possibili moderatori
Raccolti dai registri dei pazienti
Moderatore: Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: Valutato solo al basale
L'aspettativa di trattamento sarà misurata con il questionario di credibilità/aspettativa come possibile moderatore
Valutato solo al basale
Partecipazione ad altri trattamenti psicologici, medici o complementari e alternativi per FCR dopo il completamento degli interventi del presente studio
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 e 6 mesi
Due domande riguardanti la partecipazione ad altri trattamenti psicologici, medici o complementari e alternativi per FCR dopo il completamento degli interventi del presente studio saranno valutate come possibile moderatore
Valutato al follow-up a 3 e 6 mesi
Mediatore: regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
I cambiamenti nella regolazione delle emozioni saranno misurati con la Scala Rimuginare - Ruminazione e Riflessione
Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
Mediatore: regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
I cambiamenti nella regolazione delle emozioni saranno misurati con il Penn State Worry Questionnaire
Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
Mediatore: regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
I cambiamenti nella regolazione delle emozioni saranno misurati con il questionario sull'esperienza
Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
Mediatore: Metacognizioni
Lasso di tempo: Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
I cambiamenti nelle metacognizioni saranno misurati con il Metacognitions Questionnaire-30
Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
Mediatore: alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
I cambiamenti nell'alleanza di lavoro saranno misurati con il Working Alliance Inventory Revised Short Form
Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
Mediatore: adesione del paziente
Lasso di tempo: Valutato 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
I cambiamenti nell'aderenza del paziente saranno valutati con un diario del completamento degli esercizi a casa
Valutato 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
Mediatore: coesione di gruppo
Lasso di tempo: Valutato 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
I cambiamenti nella coesione del gruppo saranno valutati con la scala di coesione dell'inventario dei fattori terapeutici
Valutato 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
Mediatore: livello di rilassamento fisico/calma
Lasso di tempo: Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
Domanda singola per valutare il livello di rilassamento fisico prima e dopo ogni sessione
Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
Mediatore: Livello di calma mentale
Lasso di tempo: Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
Domanda singola per valutare il livello di calma mentale prima e dopo ogni sessione
Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aarhus University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Aarhus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert Zachariae, DMSc, Department of Oncology, Aarhus University Hospital & Aarhus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NINTAU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati alla base della pubblicazione saranno condivisi in conformità con le attuali normative sulla condivisione dei dati presso le istituzioni ospitanti.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che mirano a pubblicare meta-analisi IPD. Gli autori che esaminano le richieste sono il PI ei supervisori senior (NT, MSO, RZ, PB).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni