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ConquerFear-Group: un intervento psicologico per la paura della recidiva del cancro

19 giugno 2024 aggiornato da: Nina M. Tauber, Aarhus University Hospital

Una prova controllata randomizzata di conquista Paura: un intervento psicologico di gruppo per la paura della recidiva del cancro nei sopravvissuti al cancro

Lo scopo principale di questo studio controllato randomizzato è valutare l'effetto di ConquerFear-Group (CF-G), rispetto a una condizione di controllo (CC), sulla paura della recidiva del cancro (FCR). Gli obiettivi secondari sono esplorare l'effetto del CF-G sulla regolazione delle emozioni e ulteriori esiti psicologici e esplorare gli effetti di mediazione della regolazione delle emozioni, delle metacognizioni, dell'alleanza di lavoro, dell'adesione del paziente e della coesione di gruppo. Inoltre, l'aspettativa di trattamento, la partecipazione ad altri trattamenti dopo il completamento dell'intervento dello studio e le variabili demografiche e cliniche saranno esplorate come moderatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di ConquerFear-Group (CF-G) sulle sopravvissute al cancro al seno con livelli clinici di paura della recidiva del cancro (FCR), rispetto a una condizione di controllo (CC).

Gli obiettivi sono quelli di:

  1. Valutare l'efficacia di CF-G su FCR,
  2. Esplora gli effetti sugli esiti secondari della regolazione delle emozioni, del disagio generale, della QoL correlata alla salute, dei bisogni insoddisfatti dei sopravvissuti, della consapevolezza, delle metacognizioni, della soddisfazione dell'intervento, degli effetti negativi dell'intervento e del sonno.
  3. Esplorare la regolazione delle emozioni, le metacognizioni, l'alleanza di lavoro, l'adesione del paziente e la coesione di gruppo saranno esplorate come possibili mediatori.
  4. Esplora l'aspettativa di trattamento, la partecipazione ad altri trattamenti dopo il completamento del CF-G o del CC e le variabili demografiche e cliniche come possibili moderatori.

Ipotesi primaria:

CF-G produrrà riduzioni maggiori di FCR rispetto a CC dopo il trattamento e l'effetto sarà mantenuto per tutto il periodo di follow-up.

Ipotesi secondarie:

CF-G dimostrerà un miglioramento maggiore nelle misure di regolazione delle emozioni rispetto a CC dopo il periodo di intervento.

I cambiamenti nella regolazione delle emozioni durante il trattamento mediano l'effetto di CF-G su FCR.

I cambiamenti nelle metacognizioni durante il trattamento mediano l'effetto di CF-G su FCR.

Il CF-G produrrà maggiori riduzioni del disagio generale, della QoL correlata alla salute, dei bisogni insoddisfatti dei sopravvissuti rispetto al CC e il CF-G produrrà maggiori miglioramenti nelle metacognizioni, nella consapevolezza e nel sonno rispetto al CC dopo il periodo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti idonei hanno una diagnosi pregressa confermata di carcinoma mammario in stadio 1-3,
  2. sono stati trattati con intento curativo,
  3. aver completato tutti i trattamenti adiuvanti ospedalieri da 3 mesi a 5 anni prima dell'ingresso nello studio,
  4. sono esenti da malattie,
  5. punteggi nell'intervallo clinico (≥22) nello Short Form of the Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI-SF),
  6. sono in grado di leggere e scrivere danese,
  7. hanno più di 18 anni e
  8. sono in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. depressione maggiore in corso autodichiarata,
  2. attualmente in trattamento psicologico da un terapista non coinvolto nello studio,
  3. malattia psicotica attiva auto-riferita o altre gravi condizioni psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ConquerFear
ConquerFear-Group è un intervento psicologico sviluppato appositamente per la paura delle recidive del cancro
Comportamentale: Gruppo ConquerFear
L'intervento consiste in una sessione individuale di 1 ora e mezza in cui uno psicologo condurrà una valutazione psicologica orale e cinque sessioni di gruppo di 2 ore. Gli obiettivi chiave dell'intervento sono: a) insegnare le strategie per controllare la preoccupazione e il monitoraggio delle minacce eccessive; b) modificare le convinzioni inutili sottostanti sulla preoccupazione; c) sviluppare adeguati comportamenti di monitoraggio e screening; d) educare sulle cure di follow-up e sui cambiamenti comportamentali supportati empiricamente (ad esempio, perdita di peso, esercizio fisico, ecc.) per migliorare la sopravvivenza globale; e) affrontare i cambiamenti esistenziali causati da una diagnosi di cancro; f) promuovere la definizione degli obiettivi. Ogni sessione è accompagnata dalla pratica a domicilio delle abilità apprese durante la sessione e dalla lettura a casa per consolidare l'acquisizione delle abilità. Quattro psicologi qualificati (MSc) eseguiranno la terapia. L'intervento sarà erogato su Zoom, una piattaforma online sicura.
Comparatore placebo: Allenamento al rilassamento
Il Training di Rilassamento funge da comparatore con placebo e non è sviluppato specificamente per affrontare la paura di una recidiva del cancro.
Comportamentale: Allenamento di rilassamento
Il gruppo di controllo riceverà una sessione individuale di 1 ora e mezza e parteciperà a cinque sessioni di gruppo di 2 ore. I pazienti riceveranno un allenamento di rilassamento muscolare progressivo guidato. L'intervento sarà erogato su Zoom, una piattaforma online sicura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale, 1 settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
I cambiamenti nella paura della recidiva del cancro saranno misurati con il Fear of Cancer Recurrence Inventory di 42 item al basale, 1 settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi e sessione per sessione con il Fear of Inventario delle recidive del cancro: modulo breve
Basale, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale, 1 settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
I cambiamenti nella regolazione delle emozioni saranno valutati con il questionario sulle difficoltà nella regolazione delle emozioni
Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Malessere generale 1
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
I cambiamenti nel disagio generale saranno misurati con l'Impact of Event Scale-Revised Questionnaire
Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Disagio generale
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
I cambiamenti nel disagio generale saranno misurati con il questionario Depression, Anxiety, Stress Scale-21
Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
I cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute saranno misurati con il questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
I cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute saranno misurati con EuroQol-5 Domain Questionnaire
Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Bisogni insoddisfatti dei sopravvissuti
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
I cambiamenti nei bisogni insoddisfatti dei sopravvissuti saranno misurati con l'indagine sui bisogni insoddisfatti dei sopravvissuti - Questionario sottoscala di informazioni a 8 elementi
Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
I cambiamenti nella paura della recidiva del cancro saranno misurati con il Concerns About Recurrence Questionnaire
Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Metacognizioni
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
I cambiamenti nelle metacognizioni saranno misurati con il Metacognitions Questionnaire-30
Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Consapevolezza
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
I cambiamenti nella consapevolezza saranno misurati con il Five Facet Mindfulness Questionnaire
Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Sonno
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
I cambiamenti nel sonno saranno misurati con l'indice di gravità dell'insonnia
Basale, una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Effetti negativi dell'intervento
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Gli effetti negativi dell'intervento saranno valutati con una domanda sugli effetti negativi dell'intervento vissuti dai partecipanti (risposta narrativa)
Una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Effetti negativi dell'intervento
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Gli effetti negativi dell'intervento saranno misurati con il questionario sugli effetti negativi - sottoscale di disperazione e fallimento
Una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi
La soddisfazione dell'intervento sarà misurata con tre domande riguardanti la soddisfazione per il trattamento
Una settimana dopo l'intervento, follow-up a 3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Moderatore: Informazioni di base sui partecipanti
Lasso di tempo: Valutato solo al basale
Le informazioni di base sui partecipanti saranno valutate con un questionario riguardante le informazioni demografiche come possibili moderatori
Valutato solo al basale
Moderatore: Dati clinici
Lasso di tempo: Raccolti dai registri dei pazienti
I dati clinici saranno esplorati come possibili moderatori
Raccolti dai registri dei pazienti
Moderatore: Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: Valutato solo al basale
L'aspettativa di trattamento sarà misurata con il questionario di credibilità/aspettativa come possibile moderatore
Valutato solo al basale
Partecipazione ad altri trattamenti psicologici, medici o complementari e alternativi per FCR dopo il completamento degli interventi del presente studio
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 e 6 mesi
Due domande riguardanti la partecipazione ad altri trattamenti psicologici, medici o complementari e alternativi per FCR dopo il completamento degli interventi del presente studio saranno valutate come possibile moderatore
Valutato al follow-up a 3 e 6 mesi
Mediatore: regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
I cambiamenti nella regolazione delle emozioni saranno misurati con la Scala Rimuginare - Ruminazione e Riflessione
Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
Mediatore: regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
I cambiamenti nella regolazione delle emozioni saranno misurati con il Penn State Worry Questionnaire
Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
Mediatore: regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
I cambiamenti nella regolazione delle emozioni saranno misurati con il questionario sull'esperienza
Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
Mediatore: Metacognizioni
Lasso di tempo: Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
I cambiamenti nelle metacognizioni saranno misurati con il Metacognitions Questionnaire-30
Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
Mediatore: alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
I cambiamenti nell'alleanza di lavoro saranno misurati con il Working Alliance Inventory Revised Short Form
Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
Mediatore: adesione del paziente
Lasso di tempo: Valutato 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
I cambiamenti nell'aderenza del paziente saranno valutati con un diario del completamento degli esercizi a casa
Valutato 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
Mediatore: coesione di gruppo
Lasso di tempo: Valutato 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
I cambiamenti nella coesione del gruppo saranno valutati con la scala di coesione dell'inventario dei fattori terapeutici
Valutato 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
Mediatore: livello di rilassamento fisico/calma
Lasso di tempo: Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
Domanda singola per valutare il livello di rilassamento fisico prima e dopo ogni sessione
Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
Mediatore: Livello di calma mentale
Lasso di tempo: Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.
Domanda singola per valutare il livello di calma mentale prima e dopo ogni sessione
Valutato 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

University of Aarhus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Zachariae, DMSc, Department of Oncology, Aarhus University Hospital & Aarhus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NINTAU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati alla base della pubblicazione saranno condivisi in conformità con le attuali normative sulla condivisione dei dati presso le istituzioni ospitanti.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che mirano a pubblicare meta-analisi IPD. Gli autori che esaminano le richieste sono il PI ei supervisori senior (NT, MSO, RZ, PB).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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