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Confronto tra pressione sanguigna longitudinale e rigidità arteriosa nelle donne preeclamptiche dopo il parto

26 ottobre 2019 aggiornato da: Jung-Won Suh, Seoul National University Hospital

Confronto tra pressione arteriosa longitudinale e rigidità arteriosa in donne preeclamptiche e normotese dopo il parto: risultati del follow-up a un anno

Il ricercatore ha misurato la rigidità arteriosa utilizzando il test dell'indice vascolare cardio-caviglia (CAVI) in pazienti con preeclampsia e donne in gravidanza normali per valutare il cambiamento longitudinale di CAVI e dei loro predittori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio caso controllo e ha incluso 37 donne con preeclampsia (gruppo PE) e 36 donne normotesi (gruppo di controllo) che hanno dato alla luce un bambino presso l'ospedale Bundang della Seoul National University.

L'indice vasuclar cario-caviglia (CAVI) è stato misurato a un giorno, sei mesi e un anno dopo il parto in entrambi i gruppi.

Il ricercatore ha anche controllato il peso corporeo, la pressione sanguigna, il profilo lipidico, la creatinina sierica, l'aspartato transaminasi (AST) e l'alanina transaminasi (ALT) simultaneamente con CAVI.

La relazione tra la presenza di preelampsia e cambiamenti longitudinali di CAVI, pressione arteriosa e indici metabolici è stata valutata utilizzando il metodo dell'equazione di stima generalizzata (GEE).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio ha incluso 37 donne con preeclampsia (gruppo PE) e 36 donne normotesi (gruppo di controllo) che hanno partorito un bambino presso l'ospedale Bundang della Seoul National University da marzo 2013 a maggio 2016.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppo di casi: donne a cui è stata diagnosticata la preeclampsia in base ai criteri della Società internazionale per lo studio dell'ipertensione in gravidanza
  2. Gruppo di controllo: donne normotesi che hanno dato alla luce un bambino all'ospedale Bundang della Seoul National University.

Criteri di esclusione:

  • Sono state escluse le donne emodinamicamente compromesse o con complicanze emorragiche dopo il parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo preeclampsia
La PE è stata definita come PA diastolica di almeno 110 mmHg in un'occasione o PA diastolica di almeno 90 mmHg in due occasioni consecutive a più di 4 ore di distanza, in combinazione con proteinuria (≥300 mg di proteine ​​totali in una raccolta di urine delle 24 ore e , se questo non fosse disponibile, ≥+2 proteinuria all'analisi dipstick in due occasioni consecutive ad almeno 4 ore di distanza) che si sviluppa dopo 20 settimane di gestazione in donne precedentemente normotese
Gruppo di controllo
Gruppo di gravidanza normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze nel modello di cambiamento longitudinale della CAVI tra preeclampsia e donne in gravidanza normali.
Lasso di tempo: Il CAVI è stato misurato a un giorno, sei mesi e un anno dopo il parto in entrambi i gruppi.
Il CAVI è stato analizzato con il metodo dell'equazione di stima generalizzata (GEE) per valutare il diverso modello di cambiamento del CAVI tra due gruppi.
Il CAVI è stato misurato a un giorno, sei mesi e un anno dopo il parto in entrambi i gruppi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: un giorno, sei mesi e un anno dopo il parto
pressione sanguigna automatizzata, mmHg
un giorno, sei mesi e un anno dopo il parto
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: un giorno, sei mesi e un anno dopo il parto
pressione sanguigna automatizzata, mmHg
un giorno, sei mesi e un anno dopo il parto
Peso corporeo
Lasso di tempo: un giorno, sei mesi e un anno dopo il parto
chilogrammi
un giorno, sei mesi e un anno dopo il parto
Rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: un giorno, sei mesi e un anno dopo il parto
Circonferenza vita in centimetri, Circonferenza fianchi in centimetri, Rapporto circonferenza vita/fianchi è il rapporto tra circonferenza vita diviso circonferenza fianchi
un giorno, sei mesi e un anno dopo il parto
Profili lipidici (colesterolo totale, TG, LDL, HDL)
Lasso di tempo: un giorno, sei mesi e un anno dopo il parto
mg/dL (milligrammi per decilitro)
un giorno, sei mesi e un anno dopo il parto
AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina aminotransferasi)
Lasso di tempo: un giorno, sei mesi e un anno dopo il parto
IU/L (unità internazionali per litro)
un giorno, sei mesi e un anno dopo il parto
Siero di creatinina
Lasso di tempo: un giorno, sei mesi e un anno dopo il parto
mg/dL (milligrammi per decilitro)
un giorno, sei mesi e un anno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-1402-240-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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