Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Incidenza dell'infezione da HIV nello screening di uomini indiani che hanno rapporti sessuali con uomini

5 giugno 2025 aggiornato da: AIDS Malignancy Consortium

Incidenza del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) tra gli uomini indiani che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM)

Questo studio di ricerca studia l'incidenza dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nello screening di uomini indiani che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). La raccolta di informazioni sulla salute nel tempo da MSM indiano può aiutare i medici a determinare quanti MSM indiani sviluppano nuovi casi di infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare l'incidenza di un anno di HIV tra MSM ad alto rischio in India.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Testare la fattibilità e l'accettabilità del reclutamento di un campione di 150 MSM non infetti da HIV ad alto rischio utilizzando il campionamento guidato dai rispondenti (RDS) e seguendoli ogni sei mesi per un anno.

II. Produrre dati descrittivi preliminari sulla prevalenza e l'incidenza dell'infezione da papillomavirus umano (HPV) e delle malattie associate all'HPV e delle infezioni trasmesse sessualmente (IST) diverse dall'HPV negli MSM sieronegativi all'HIV in India.

III. Produrre dati descrittivi preliminari sui comportamenti sessuali a rischio con uomini e donne, nonché dati su altri potenziali fattori confondenti.

CONTORNO:

I partecipanti ricevono un questionario, vengono sottoposti a un esame clinico fisico e anale mirato, vengono sottoposti a prelievo di sangue e tampone uretrale per le IST e un tampone cellulare della pelle del pene e anale per la citologia e l'acido desossiribonucleico HPV (DNA) ai mesi 0, 6 e 12. Partecipanti anche sottoporsi ad anoscopia ad alta risoluzione (HRA) ed esame clinico del pene al mese 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Mumbai, India, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, India, 401706
        • Udaan Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

MSM HIV sieronegativo a Mumbai, in India

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV sieronegativo, come documentato da qualsiasi test HIV autorizzato secondo le linee guida della National Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Control Organization (NACO)
  • I partecipanti segnalano qualsiasi sesso con un uomo negli ultimi 6 mesi
  • I partecipanti devono parlare hindi, marathi o inglese
  • Il partecipante non deve avere alcuna intenzione di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 12 mesi e impegnarsi a partecipare a due visite aggiuntive una a 6 mesi e una a 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol o altra compromissione che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio

    • Ai partecipanti con menomazioni che, secondo l'investigatore del sito, sono temporanee, verrà chiesto di tornare un altro giorno per l'iscrizione
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Storia di un'operazione di cambio di sesso che precluderebbe la raccolta di campioni penieni o scrotali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Osservazionale (raccolta di informazioni sulla salute)
I partecipanti ricevono un questionario, vengono sottoposti a un esame clinico fisico e anale mirato, vengono sottoposti a prelievo di sangue e tampone uretrale per le IST e a cellule della pelle del pene e tampone anale per citologia e DNA dell'HPV ai mesi 0, 6 e 12. I partecipanti vengono inoltre sottoposti a HRA e esame clinico del pene al mese 12.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Visita medica
Sottoponiti a esame clinico anale e penieno
Altri nomi:
  • Esame
  • Visita medica
  • Valutazione medica
  • Esame medico
  • Ispezione medica
Procedura: Esame fisico
Sottoponiti a un esame fisico mirato
Altri nomi:
  • Valutazione
  • Fisico
  • Valutazione fisica
  • Esame fisico
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Sottoponiti a raccolta di sangue, tampone uretrale, cellule della pelle del pene e tampone anale
Altri nomi:
  • Campionamento citologico
Procedura: Proctoscopia con biopsia
Sottoponiti all'HRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero totale di partecipanti con HIV incidente diviso per il follow-up totale verrà utilizzato per calcolare l'incidenza per 100 anni persona. Lo stato dell'HIV è determinato dal test rapido dell'HIV e da un test Western blot di conferma.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campionamento guidato dagli intervistati di successo (RDS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito come metà del campione di studio arruolato e almeno il 50% delle risposte alle domande sull'accettabilità di RDS ha risposto "Per niente imbarazzato o gravato da RDS".
3 mesi
Campionamento guidato dagli intervistati di successo (RDS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come oltre l'80% dei partecipanti reclutati tramite RDS.
12 mesi
Prevalenza dell'infezione da papillomavirus umano (HPV) del pene, valutata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Riassunto utilizzando proporzioni e intervallo di confidenza binomiale (CI) esatto al 95%. Saranno stimati per tipi specifici e per tutti combinati.
Fino a 12 mesi
Prevalenza delle lesioni del pene associate al papillomavirus umano (HPV).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Riassunto utilizzando proporzioni e IC binomiale esatto al 95%. Saranno stimati per tipi specifici e per tutti combinati.
Fino a 12 mesi
Prevalenza delle lesioni dell'ano associate al papillomavirus umano (HPV).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Riassunto utilizzando proporzioni e IC binomiale esatto al 95%. Saranno stimati per tipi specifici e per tutti combinati.
Fino a 12 mesi
Prevalenza dell'infezione anale da papillomavirus umano (HPV), valutata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Riassunto utilizzando proporzioni e intervallo di confidenza binomiale (CI) esatto al 95%. Saranno stimati per tipi specifici e per tutti combinati.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AIDS Malignancy Consortium

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
Tata Memorial Hospital
Udaan Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMC-093 (Altro identificatore: CTEP)
  • UM1CA121947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-01358 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA167652 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni