Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Incidenza dell'infezione da HIV nello screening di uomini indiani che hanno rapporti sessuali con uomini

5 giugno 2025 aggiornato da: AIDS Malignancy Consortium

Incidenza del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) tra gli uomini indiani che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM)

Questo studio di ricerca studia l'incidenza dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nello screening di uomini indiani che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). La raccolta di informazioni sulla salute nel tempo da MSM indiano può aiutare i medici a determinare quanti MSM indiani sviluppano nuovi casi di infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare l'incidenza di un anno di HIV tra MSM ad alto rischio in India.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Testare la fattibilità e l'accettabilità del reclutamento di un campione di 150 MSM non infetti da HIV ad alto rischio utilizzando il campionamento guidato dai rispondenti (RDS) e seguendoli ogni sei mesi per un anno.

II. Produrre dati descrittivi preliminari sulla prevalenza e l'incidenza dell'infezione da papillomavirus umano (HPV) e delle malattie associate all'HPV e delle infezioni trasmesse sessualmente (IST) diverse dall'HPV negli MSM sieronegativi all'HIV in India.

III. Produrre dati descrittivi preliminari sui comportamenti sessuali a rischio con uomini e donne, nonché dati su altri potenziali fattori confondenti.

CONTORNO:

I partecipanti ricevono un questionario, vengono sottoposti a un esame clinico fisico e anale mirato, vengono sottoposti a prelievo di sangue e tampone uretrale per le IST e un tampone cellulare della pelle del pene e anale per la citologia e l'acido desossiribonucleico HPV (DNA) ai mesi 0, 6 e 12. Partecipanti anche sottoporsi ad anoscopia ad alta risoluzione (HRA) ed esame clinico del pene al mese 12.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Mumbai, India, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, India, 401706
        • Udaan Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

MSM HIV sieronegativo a Mumbai, in India

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV sieronegativo, come documentato da qualsiasi test HIV autorizzato secondo le linee guida della National Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Control Organization (NACO)
  • I partecipanti segnalano qualsiasi sesso con un uomo negli ultimi 6 mesi
  • I partecipanti devono parlare hindi, marathi o inglese
  • Il partecipante non deve avere alcuna intenzione di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 12 mesi e impegnarsi a partecipare a due visite aggiuntive una a 6 mesi e una a 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol o altra compromissione che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio

    • Ai partecipanti con menomazioni che, secondo l'investigatore del sito, sono temporanee, verrà chiesto di tornare un altro giorno per l'iscrizione
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Storia di un'operazione di cambio di sesso che precluderebbe la raccolta di campioni penieni o scrotali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (raccolta di informazioni sulla salute)
I partecipanti ricevono un questionario, vengono sottoposti a un esame clinico fisico e anale mirato, vengono sottoposti a prelievo di sangue e tampone uretrale per le IST e a cellule della pelle del pene e tampone anale per citologia e DNA dell'HPV ai mesi 0, 6 e 12. I partecipanti vengono inoltre sottoposti a HRA e esame clinico del pene al mese 12.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Visita medica
Sottoponiti a esame clinico anale e penieno
Altri nomi:
  • Esame
  • Visita medica
  • Valutazione medica
  • Esame medico
  • Ispezione medica
Procedura: Esame fisico
Sottoponiti a un esame fisico mirato
Altri nomi:
  • Valutazione
  • Fisico
  • Valutazione fisica
  • Esame fisico
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Sottoponiti a raccolta di sangue, tampone uretrale, cellule della pelle del pene e tampone anale
Altri nomi:
  • Campionamento citologico
Procedura: Proctoscopia con biopsia
Sottoponiti all'HRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero totale di partecipanti con HIV incidente diviso per il follow-up totale verrà utilizzato per calcolare l'incidenza per 100 anni persona. Lo stato dell'HIV è determinato dal test rapido dell'HIV e da un test Western blot di conferma.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campionamento guidato dagli intervistati di successo (RDS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito come metà del campione di studio arruolato e almeno il 50% delle risposte alle domande sull'accettabilità di RDS ha risposto "Per niente imbarazzato o gravato da RDS".
3 mesi
Campionamento guidato dagli intervistati di successo (RDS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come oltre l'80% dei partecipanti reclutati tramite RDS.
12 mesi
Prevalenza dell'infezione da papillomavirus umano (HPV) del pene, valutata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Riassunto utilizzando proporzioni e intervallo di confidenza binomiale (CI) esatto al 95%. Saranno stimati per tipi specifici e per tutti combinati.
Fino a 12 mesi
Prevalenza delle lesioni del pene associate al papillomavirus umano (HPV).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Riassunto utilizzando proporzioni e IC binomiale esatto al 95%. Saranno stimati per tipi specifici e per tutti combinati.
Fino a 12 mesi
Prevalenza delle lesioni dell'ano associate al papillomavirus umano (HPV).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Riassunto utilizzando proporzioni e IC binomiale esatto al 95%. Saranno stimati per tipi specifici e per tutti combinati.
Fino a 12 mesi
Prevalenza dell'infezione anale da papillomavirus umano (HPV), valutata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Riassunto utilizzando proporzioni e intervallo di confidenza binomiale (CI) esatto al 95%. Saranno stimati per tipi specifici e per tutti combinati.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
Tata Memorial Hospital
Udaan Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Palefsky, AIDS Malignancy Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC-093 (Altro identificatore: CTEP)
  • UM1CA121947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-01358 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA167652 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi