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Studio di DS-7300a in partecipanti con tumori maligni solidi avanzati

2 ottobre 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Primo studio sull'uomo di fase I/II, in due parti, multicentrico su DS-7300a in soggetti con tumori maligni solidi avanzati

This is a single group study of participants with advanced solid tumors who have not been cured by other treatments. It is the first time the drug will be used in humans, and will be in two parts.

The primary purpose of the parts are:

  • Dose Escalation Part: To evaluate the safety and tolerability and to determine the maximum tolerated dose and the recommended dose for expansion of ifinatamab deruxtecan (I-DXd).
  • Dose Expansion Part: To investigate the safety, tolerability and antitumor activity of I-DXd when administered as a single agent.

This study is expected to last approximately 5 years from the time the first participant is enrolled to the time the last participant is off the study.

The number of treatment cycles is not fixed in this study. Participants who continue to benefit from the study treatment may continue, unless:

  • they withdraw
  • their disease gets worse
  • they experience unacceptable side effects.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
247

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MDACC (MD Anderson Cancer Center)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1.
  • Has at least 1 measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) as assessed by Investigator. Measurable lesions should not be from a previously irradiated site. If the lesion at a previously irradiated site is the only selectable target lesion, a radiological assessment showing significant progression of the irradiated lesion should be provided by the Investigator
  • Has adequate cardiac, hematopoietic, renal and hepatic functions
  • Has an adequate treatment washout period prior to start of study treatment
  • Has a pathologically documented advanced/unresectable or metastatic head and neck squamous cell carcinoma, esophageal squamous cell carcinoma, squamous and adenocarcinoma non-small cell lung cancer (NSCLC), small cell lung cancer (SCLC), bladder cancer, sarcoma, endometrial cancer, melanoma, adenocarcinoma CRPC (primary neuroendocrine or histologically confirmed neuroendocrine differentiated prostate cancer is not allowed), breast cancer that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available.

For Expansion Cohort 4 2L ESCC participants only:

  • Has disease progression a post platinum-based and an immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment per global or local guidelines, with a maximum of one prior line of systemic therapy for unresectable advanced or metastatic ESCC.

Exclusion Criteria:

  • Has prior treatment with B7-H3 targeted agent, including I-DXd.
  • Has had prior discontinuation of an antibody drug conjugate (ADC) that consists of an exatecan derivative (e.g., trastuzumab deruxtecan) due to treatment-related toxicities.
  • Has multiple primary malignancies within 3 years, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, superficial GI tract tumors and non-muscle invasive bladder cancer curatively resected by endoscopic surgery.
  • Uncontrolled significant cardiovascular disease
  • Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder, or any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with potential pulmonary involvement, prior pneumonectomy, or requirement for supplemental oxygen
  • Has an uncontrolled infection requiring systemic therapy.
  • Has substance abuse or any other medical conditions that would increase the safety risk to the subject or interfere with participation of the subject or evaluation of the clinical study in the opinion of the Investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose escalation

Participants with advanced solid tumors who received I-DXd IV Q3W monotherapy during dose escalation phase. Enrollment to this phase is currently closed.
Droga: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)

A total anti-B7H3 antibody and MAAA-1181a
Sperimentale: Dose expansion

Currently enrolling participants with advanced solid tumors who will receive I-DXd IV Q3W monotherapy at the recommended dose for expansion.
Droga: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)

A total anti-B7H3 antibody and MAAA-1181a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 21 del Ciclo 1 nella parte di incremento della dose
Dal Giorno 1 al Giorno 21 del Ciclo 1 nella parte di incremento della dose
Valutare l'incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Indagare l'attività antitumorale di ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare il parametro PK AUClast
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Caratterizzare il parametro PK AUCtau
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Caratterizzare il parametro PK Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Caratterizzare il parametro PK Tmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Caratterizzare il parametro PK Ctrough
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Valutare l'incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino alla progressione della malattia entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daiichi Sankyo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DS7300-A-J101
  • 194992 (Altro identificatore: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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