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Caratterizzazione della popolazione adulta ASD che chiede una diagnosi (ASSORT)

26 gennaio 2022 aggiornato da: Hôpital le Vinatier

Descrivere, individuare e orientare gli adulti senza disabilità intellettive Chiedere una diagnosi di disturbo dello spettro autistico

Gli investigatori mirano a offrire a circa 80 pazienti una valutazione diagnostica per il disturbo dello spettro autistico (ASD) e a testare la fattibilità di questo protocollo per rilevare e diagnosticare ASD negli adulti senza disabilità intellettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 80 adulti hanno chiesto una diagnosi di ASD a un'unità Donald-T, ora chiusa. Gli investigatori offriranno a questi pazienti una valutazione diagnostica, con questionari, ADOS-II, Vineland Adaptive Behavior Scale ed esame psichiatrico. I pazienti che risulteranno negativi ai questionari di rilevazione non saranno ulteriormente valutati, ad eccezione di 10 di essi, che verranno estratti a sorte. Quindi i ricercatori saranno in grado di discutere la fattibilità di tale procedura con questi strumenti, nonché di descrivere il profilo clinico delle persone adulte che richiedono una diagnosi di ASD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aura
      • Bron, Aura, Francia, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere sulla lista d'attesa di Donald-T
  • avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi partecipante che non soddisfi i criteri di inclusione non sarà incluso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Lista DONALD T
adulti sulla lista DONALD T che cercano consigli diagnostici sul disturbo dello spettro autistico o sulla sindrome di Asperger
Altro: screening e valutazione diagnostica Elenco delle unità DONALD T
Screening e valutazione diagnostica del gruppo di persone in attesa di valutazione, e quindi testare la fattibilità di una procedura di screening e diagnosi per l'autismo negli adulti senza disabilità intellettive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS-2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2),Scala di osservazione per la diagnosi di autismo.Strumento di osservazione diretta semi strutturato interattivo. Quattro moduli adattati in base alla lingua e al livello di sviluppo. Il modulo 4 è applicabile a un adolescente o adulto con un linguaggio fluente (costituito da domande e conversazione). Per valutare le interazioni sociali, la comunicazione, il gioco e l'immaginazione
3 mesi
Valutazione dell'Asperger per adulti (AAA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Colloquio clinico semi-strutturato, con il paziente e un informatore, Per valutare l'interazione sociale, le attività ristrette, la comunicazione, l'immaginazione, criteri aggiuntivi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del comportamento adattivo di Vineland (VABS-2)
Lasso di tempo: 3 mesi
La Vineland Adaptative Behavior Scale (VABS-2) è progettata per misurare il comportamento adattivo degli individui dalla nascita fino all'età di 90 anni. Vineland-II contiene 5 domini ciascuno con 2-3 sottodomini. I domini principali sono: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione, abilità motorie e comportamento disadattivo (facoltativo).
3 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento per la rilevazione dei disturbi d'ansia e depressivi. Dispone di 14 item elencati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo di ciascun punteggio = 21).
3 mesi
Scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi

La Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) viene utilizzata per valutare l'intensità della paura e dell'evitamento legati al confronto con situazioni sociali.

L'intensità dell'ansia è valutata separatamente da 0 (nessuna) a 3 (grave) e la frequenza dell'evitamento: da 0 (mai = 0%) a 3 (normale = dal 67 al 100%).

Possiamo utilizzare diversi punteggi a seconda delle dimensioni che ci interessano (prestazione vs interazione sociale o ansia vs evitamento).

Molto utilizzato è anche il punteggio complessivo, che va da 0 a 144. Le norme francesi sono le seguenti: • 56-65: indica una fobia sociale moderata;

  • 66-80: indica una marcata fobia sociale;
  • 81-95: indica una grave fobia sociale; •> 95: indica una fobia sociale molto grave.
3 mesi
Scala Yale-Brown (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 3 mesi

La scala di valutazione è progettata per valutare la gravità e il tipo di sintomi nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC).

La scala comprende 10 item che misurano 5 dimensioni: durata, disagio nella vita quotidiana, ansia, resistenza, grado di controllo.

Ogni item è valutato da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomo estremo). La scala permette di distinguere un punteggio di ossessione: somma dei 5 item (0 ≤ punteggio ≤ 20) e un punteggio di compulsione: somma dei 5 item (0 ≤ punteggio ≤ 20).

In base al punteggio totale ottenuto (0 ≤ punteggio ≤ 40), distingueremo: • 10-18: disturbo ossessivo compulsivo leggero che causa disagio ma non necessariamente disfunzione; non si reclama l'aiuto di una terza persona;

  • 18-25: disagio e disabilità;
  • ≥ 30: disabilità grave che richiede aiuto esterno.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hôpital le Vinatier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: SONIE SANDRINE, MD PH, Centre Hospitalier le Vinatier (BRON, France)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-A01130-57

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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