Uno studio di Staccato Loxapine (ADASUVE®) per inalazione

Criterio di inclusione:

• 1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
• 2. Pazienti che soddisfacevano i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V) per schizofrenia o disturbo bipolare.
• 3. I pazienti sono giudicati con agitazione clinica da lieve a moderata al basale con un valore totale ≥ 14 e hanno un punteggio ≥4 su almeno 1 di 5 elementi della scala PANSS-EC e con un valore ≥3 su Scala CGI-S.
• 4. I pazienti sono giudicati collaborativi dallo sperimentatore.
• 5. Si ottiene il consenso informato scritto dei pazienti (e/o di un rappresentante legalmente riconosciuto, preferibilmente un rappresentante legalmente riconosciuto).

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti con agitazione causata principalmente da delirio, dpilessia, ritardo dello sviluppo, intossicazione acuta da alcol o droghe psicoattive / sintomi di astinenza (secondo il giudizio dello sperimentatore).
• 2. Pazienti giudicati a serio rischio di suicidio secondo il giudizio dello sperimentatore.
• 3. Pazienti con una storia di allergia o intolleranza alla loxapina o all'amoxapina.
• 4. Pazienti di sesso femminile in età fertile che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o durante l'allattamento.
• 5. Pazienti con segni/sintomi respiratori acuti (ad es. respiro sibilante) o con malattia delle vie aeree attive (come pazienti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva).
• 6. Pazienti che sono considerati dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, candidati non idonei per ricevere loxapina per via inalatoria o che potrebbero non essere in grado di utilizzare il dispositivo di inalazione.