Uno studio di Staccato Loxapine (ADASUVE®) per inalazione
4 novembre 2019 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Staccato Loxapine (ADASUVE®) per inalazione in pazienti acutamente agitati con schizofrenia o disturbo bipolare
Studio di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia di Staccato Loxapine nel trattamento dell'agitazione acuta nei pazienti con disturbo schizofrenico o bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia e sicurezza di Staccato Loxapina o placebo nel trattamento dell'agitazione acuta in pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare (episodi maniacali o misti) come definito dal DSM -V criteri. I pazienti possono ricevere fino a 3 dosi del farmaco in studio in un periodo di 24 ore, a seconda del loro stato clinico.
L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale del punteggio PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) Excited Component (noto anche come PEC), eseguito 2 ore dopo la prima dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
- 2. Pazienti che soddisfacevano i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V) per schizofrenia o disturbo bipolare.
- 3. I pazienti sono giudicati con agitazione clinica da lieve a moderata al basale con un valore totale ≥ 14 e hanno un punteggio ≥4 su almeno 1 di 5 elementi della scala PANSS-EC e con un valore ≥3 su Scala CGI-S.
- 4. I pazienti sono giudicati collaborativi dallo sperimentatore.
- 5. Si ottiene il consenso informato scritto dei pazienti (e/o di un rappresentante legalmente riconosciuto, preferibilmente un rappresentante legalmente riconosciuto).
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con agitazione causata principalmente da delirio, dpilessia, ritardo dello sviluppo, intossicazione acuta da alcol o droghe psicoattive / sintomi di astinenza (secondo il giudizio dello sperimentatore).
- 2. Pazienti giudicati a serio rischio di suicidio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- 3. Pazienti con una storia di allergia o intolleranza alla loxapina o all'amoxapina.
- 4. Pazienti di sesso femminile in età fertile che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o durante l'allattamento.
- 5. Pazienti con segni/sintomi respiratori acuti (ad es. respiro sibilante) o con malattia delle vie aeree attive (come pazienti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva).
- 6. Pazienti che sono considerati dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, candidati non idonei per ricevere loxapina per via inalatoria o che potrebbero non essere in grado di utilizzare il dispositivo di inalazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Loxapina inalata
Loxapina per inalazione 9,1 mg, può essere ripetuta x 1 o 2 dopo 2 ore
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Loxapina per inalazione 9,1 mg, può essere ripetuta x 1 o 2 dopo 2 ore
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo inalato
Placebo inalato, può ripetere x 1 o 2 dopo 2 ore
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Placebo inalato, può ripetere x 1 o 2 dopo 2 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica in PANSS-EC rispetto al basale
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base e 2 ore
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Il componente positivo e negativo della scala della sindrome eccitata (PANSS-EC) comprende 5 elementi associati all'agitazione: scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione; ognuno ha segnato da 1 (min) a 7 (max).
La PANSS-EC, somma di queste 5 sottoscale, va quindi da 5 a 35.
Gli individui erano idonei se avevano un PANSS-EC di ≥14 (su 35) e un punteggio ≥4 (su 7) su almeno 1 dei 5 elementi.
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Intervallo di tempo: linea di base e 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica in PANSS-EC rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base e 30 minuti
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Linea di base e 30 minuti
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Modifica in PANSS-EC rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 ore
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Basale e 4 ore
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Modifica in PANSS-EC rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 ore
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Basale e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Disturbi bipolari e correlati
- Schizofrenia
- Agitazione psicomotoria
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Loxapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADS-ZK-2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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