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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lenacapavir (GS-6207) in combinazione con un regime di base ottimizzato (OBR) in partecipanti con esperienza di trattamento pesante che vivono con infezione da HIV-1 con multiresistenza ai farmaci (CAPELLA)

9 settembre 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2/3 per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore del capside a lunga durata d'azione GS-6207 in combinazione con un regime di base ottimizzato in persone con esperienza di trattamento pesante che vivono con infezione da HIV-1 con multiresistenza ai farmaci

The primary objective of this study is to evaluate the antiviral activity of lenacapavir (formerly GS-6207) administered as an add-on to a failing regimen for 14 days (functional monotherapy) in people with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) (PWH) with multi-drug resistance (MDR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C9
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine urbaine du Quartier Latin
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, Germania, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II
  • Giappone
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Giappone, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 1628655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • University of Naples Federico II
      • Brescia, Italia, 25100
        • UOC Malattie Infettive - ASST Spedali Civili Di Brescia - Piazzale Spedali Civili 1
      • Milan, Italia, 20127
        • Divisione di Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia, 00149
        • U.O.C. IMMUNODEFICIENZE VIRALI - Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Rome, Italia, 00168
        • U.O.C. Malattie Infettive - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10514
        • Hospital Dr. Salvador Bienvenido Gautier
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • One Community Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University; School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Atrium Health- Infectious Disease Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • 1265 Union Avenue, 8 East
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • St Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75215
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4302
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
      • Johannesburg, Sud Africa, 2092
        • Helen Joseph Hospital
      • Pretoria, Sud Africa, 87
        • Vx Pharma
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Center
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Adult aged ≥ 18 years (at all sites) or adolescent aged ≥ 12 and weighing ≥ 35 kg (at sites in North America and Dominican Republic)
  • Currently receiving a stable failing ARV regimen for > 8 weeks
  • Have HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL at screening
  • Have multidrug resistance (resistance to ≥2 agents from ≥3 of the 4 main classes of ARV)
  • Have no more than 2 fully active ARV remaining from the 4 main classes that can be effectively combined to form a viable regimen
  • Able and willing to receive an OBR together with lenacapavir
  • No Hepatitis C virus (HCV) ongoing infection

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohort 1A: Lenacapavir

Participants with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) ≥ 400 copies/mL and with a <0.5 log10 HIV-1 RNA decline at Cohort Selection visit compared with screening visit will receive oral lenacapavir (LEN) 600 mg tablet on Days 1 and 2 and 300 mg tablet on Day 8, while continuing their failing regimen in the blinded Functional Monotherapy Period (Baseline to Day 14); followed by unblinded Maintenance Period where participants will receive subcutaneous (SC) LEN 927 mg and will initiate an optimized background regimen (OBR) at Day 1 SC Visit (14 days after the first dose of oral LEN).

At Week 52 (relative to Day 1 SC), participants will be given an option to receive SC lenacapavir injections every 6 months (26 weeks), while continuing their OBR, until the product becomes accessible to participants through an access program or until Gilead elects to discontinue the study in the country.
Droga: Oral Lenacapavir

Tablets administered without regard to food

Altri nomi:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Droga: Subcutaneous Lenacapavir

Administered in the abdomen via subcutaneous injections

Altri nomi:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Droga: Failing ARV Regimen

Failing antiretroviral (ARV) regimen defined by the lack of efficacy. Any combination of approved and unapproved agents that could potentially be part of the failing regimen.

Droga: Optimized Background Regimen (OBR)

Optimized background regimen as prescribed by the Investigator
Comparatore placebo: Cohort 1B: Placebo to Lenacapavir

Participants with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL and with a <0.5 log10 HIV-1 RNA decline at the Cohort Selection visit compared with screening visit will receive oral LEN placebo on Days 1, 2, and 8 while continuing their failing regimen in the blinded Functional Monotherapy Period (Baseline to Day 14); followed by unblinded Maintenance Period where participants will receive oral LEN 600 mg on Days 15 and 16 and 300 mg on Day 22, and will initiate an OBR on Day 15. At Day 1 SC (14 days after the first dose of oral LEN), participants will receive SC LEN 927 mg while continuing OBR.

At Week 52 (relative to Day 1 SC), participants will be given an option to receive SC lenacapavir injections every 6 months (26 weeks), while continuing their OBR, until the product becomes accessible to participants through an access program or until Gilead elects to discontinue the study in the country.
Droga: Oral Lenacapavir

Tablets administered without regard to food

Altri nomi:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Droga: Subcutaneous Lenacapavir

Administered in the abdomen via subcutaneous injections

Altri nomi:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Droga: Failing ARV Regimen

Failing antiretroviral (ARV) regimen defined by the lack of efficacy. Any combination of approved and unapproved agents that could potentially be part of the failing regimen.

Droga: Optimized Background Regimen (OBR)

Optimized background regimen as prescribed by the Investigator

Droga: Oral Lenacapavir Placebo

Tablets administered without regard to food
Sperimentale: Cohort 2: Lenacapavir

Participants with a ≥ 0.5 log10 copies/mL HIV-1 RNA decline at the Cohort Selection Visit compared with the screening visit or with HIV-1 RNA < 400 copies/mL or if Cohort 1 is fully enrolled will receive oral LEN 600 mg tablet on Days 1 and 2 and 300 mg tablet on Day 8, and will initiate an OBR on Day 1 in Oral Lead-in Period (Baseline to Day 14); followed by Maintenance Period where participants will receive SC LEN 927 mg at Day 1 SC Visit (14 days after the first dose of oral LEN) while continuing their OBR.

At Week 52 (relative to Day 1 SC), participants will be given an option to receive SC lenacapavir injections every 6 months (26 weeks), while continuing their OBR, until the product becomes accessible to participants through an access program or until Gilead elects to discontinue the study in the country.
Droga: Oral Lenacapavir

Tablets administered without regard to food

Altri nomi:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Droga: Subcutaneous Lenacapavir

Administered in the abdomen via subcutaneous injections

Altri nomi:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Droga: Optimized Background Regimen (OBR)

Optimized background regimen as prescribed by the Investigator

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti nella coorte 1 che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 0,5 log10 copie/mL nell'acido ribonucleico del virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1 RNA) dal basale alla fine del periodo di monoterapia funzionale
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 1 Visita SC (14 giorni dopo la prima dose di lencapavir orale) o al Giorno 15
Dal basale fino al Giorno 1 Visita SC (14 giorni dopo la prima dose di lencapavir orale) o al Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants in Cohort 1 With Plasma HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 26 Based on the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Lasso di tempo: Week 26 (26 weeks after first dose of subcutaneous lenacapavir)

The percentage of participants in cohort 1 with plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 26 was analyzed using the United States Food and Drug Administration (US FDA)-defined snapshot algorithm, which defines a participant's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status.
Week 26 (26 weeks after first dose of subcutaneous lenacapavir)
Percentage of Participants in Cohort 1 With Plasma HIV-1 RNA < 200 Copies/mL at Week 26 Based on the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Lasso di tempo: Week 26 (26 weeks after first dose of subcutaneous lenacapavir)

The percentage of participants in cohort 1 with plasma HIV-1 RNA < 200 copies/mL at Week 26 was analyzed using the US FDA-defined snapshot algorithm, which defines a participant's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status.
Week 26 (26 weeks after first dose of subcutaneous lenacapavir)
Percentage of Participants in Cohort 1 With Plasma HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 52 Based on the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Lasso di tempo: Week 52 (52 weeks after first dose of subcutaneous lenacapavir)

The percentage of participants in cohort 1 with plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 52 was analyzed using the US FDA-defined snapshot algorithm, which defines a participant's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status.

Percentages were rounded off.
Week 52 (52 weeks after first dose of subcutaneous lenacapavir)
Percentage of Participants in Cohort 1 With Plasma HIV-1 RNA < 200 Copies/mL at Week 52 Based on the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Lasso di tempo: Week 52 (52 weeks after first dose of subcutaneous lenacapavir)

The percentage of participants in cohort 1 with plasma HIV-1 RNA < 200 copies/mL at Week 52 was analyzed using the US FDA-defined snapshot algorithm, which defines a participant's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status.

Percentages were rounded off.
Week 52 (52 weeks after first dose of subcutaneous lenacapavir)
Percentage of Participants in Combined Cohorts 1 and 2 With Plasma HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 104 Based on the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Lasso di tempo: Week 104 (104 weeks after first dose of subcutaneous lenacapavir)

The percentage of participants in combined cohorts 1 and 2 with plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 104 was analyzed using the US FDA-defined snapshot algorithm, which defines a participant's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status.

Percentages were rounded off.
Week 104 (104 weeks after first dose of subcutaneous lenacapavir)
Percentage of Participants in Combined Cohorts 1 and 2 With Plasma HIV-1 RNA < 200 Copies/mL at Week 104 Based on the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Lasso di tempo: Week 104 (104 weeks after first dose of subcutaneous lenacapavir)

The percentage of participants in combined cohorts 1 and 2 with plasma HIV-1 RNA < 200 copies/mL at Week 104 was analyzed using the US FDA-defined snapshot algorithm, which defines a participant's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status.

Percentages were rounded off.
Week 104 (104 weeks after first dose of subcutaneous lenacapavir)
Percentage of Participants in Combined Cohorts 1 and 2 With Plasma HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 156 Based on the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Lasso di tempo: Week 156 (156 weeks after first dose of subcutaneous lenacapavir)

The percentage of participants in combined cohorts 1 and 2 with plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 156 was analyzed using the US FDA-defined snapshot algorithm, which defines a participant's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status.

Percentages were rounded off.
Week 156 (156 weeks after first dose of subcutaneous lenacapavir)
Percentage of Participants in Combined Cohorts 1 and 2 With Plasma HIV-1 RNA < 200 Copies/mL at Week 156 Based on the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Lasso di tempo: Week 156 (156 weeks after first dose of subcutaneous lenacapavir)

The percentage of participants in combined cohorts 1 and 2 with plasma HIV-1 RNA < 200 copies/mL at Week 156 was analyzed using the US FDA-defined snapshot algorithm, which defines a participant's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status.

Percentages were rounded off.
Week 156 (156 weeks after first dose of subcutaneous lenacapavir)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-200-4625
  • 2019-003814-16 (Numero EudraCT)
  • 2019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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