Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lenacapavir (GS-6207) in combinazione con un regime di base ottimizzato (OBR) in partecipanti con esperienza di trattamento pesante che vivono con infezione da HIV-1 con multiresistenza ai farmaci (CAPELLA)
Uno studio di fase 2/3 per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore del capside a lunga durata d'azione GS-6207 in combinazione con un regime di base ottimizzato in persone con esperienza di trattamento pesante che vivono con infezione da HIV-1 con multiresistenza ai farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ottawa, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C9
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
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Marseille, Francia, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Essen, Germania, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie und Venerologie
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Hamburg, Germania, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II
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Nagoya, Giappone, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Osaka, Giappone, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo, Giappone, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone, 1628655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Bergamo, Italia, 24127
- University of Naples Federico II
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Brescia, Italia, 25100
- UOC Malattie Infettive - ASST Spedali Civili Di Brescia - Piazzale Spedali Civili 1
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Milan, Italia, 20127
- Divisione di Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
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Roma, Italia, 00149
- U.O.C. IMMUNODEFICIENZE VIRALI - Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
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Rome, Italia, 00168
- U.O.C. Malattie Infettive - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10514
- Hospital Dr. Salvador Bienvenido Gautier
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Badalona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
- Mills Clinical Research
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Palm Springs, California, Stati Uniti, 92264
- Eisenhower Health Center at Rimrock
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- One Community Health
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University; School of Medicine
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20017
- Washington Health Institute
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., P.A.
-
Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
- AIDS Healthcare Foundation - South Beach
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Northstar Healthcare
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- New York-Presbyterian/Queens
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Atrium Health- Infectious Disease Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- 1265 Union Avenue, 8 East
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- St Hope Foundation
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75215
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
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-
Durban, Sud Africa, 4302
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
-
Johannesburg, Sud Africa, 2092
- Helen Joseph Hospital
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Pretoria, Sud Africa, 87
- Vx Pharma
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Soweto, Sud Africa, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
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-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Center
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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-
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Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Adulti di età ≥ 18 anni (in tutti i siti) o adolescenti di età ≥ 12 anni e di peso ≥ 35 kg (nei siti in Nord America e Repubblica Dominicana)
- Attualmente in trattamento con un regime ARV in fallimento stabile per > 8 settimane
- Avere HIV-1 RNA ≥ 400 copie/mL allo screening
- Avere multiresistenza ai farmaci (resistenza a ≥2 agenti da ≥3 delle 4 classi principali di ARV)
- Non avere più di 2 ARV completamente attivi rimanenti dalle 4 classi principali che possono essere efficacemente combinati per formare un regime praticabile
- In grado e disposto a ricevere un OBR insieme a lenacapavir
- Nessuna infezione in corso da virus dell'epatite C (HCV).
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cohort 1A: Lenacapavir
I partecipanti con acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 ≥ 400 copie/mL e con un declino <0,5 log10 dell'RNA dell'HIV-1 alla visita di selezione della coorte rispetto alla visita di screening riceveranno compresse orali di lenacapavir (LEN) da 600 mg nei giorni 1 e 2 e compresse da 300 mg l'8° giorno, continuando il loro regime fallimentare nel periodo di monoterapia funzionale in cieco (baseline al giorno 14); seguito dal periodo di manutenzione in aperto in cui i partecipanti riceveranno LEN sottocutaneo (SC) 927 mg e inizieranno un regime di fondo ottimizzato (OBR) alla visita SC del giorno 1 (14 giorni dopo la prima dose di LEN orale). Alla settimana 52 (rispetto al giorno 1 SC), ai partecipanti verrà data l'opzione di ricevere iniezioni SC di lenacapavir ogni 6 mesi (26 settimane), continuando il loro OBR, fino a quando il prodotto diventerà accessibile ai partecipanti attraverso un programma di accesso o fino a quando Gilead deciderà di interrompere lo studio nel paese. |
Compresse somministrate indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
Somministrato nell'addome tramite iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
Regime antiretrovirale (ARV) fallito definito dalla mancanza di efficacia.
Qualsiasi combinazione di agenti approvati e non approvati che potrebbero potenzialmente far parte del regime di fallimento.
Regime di base ottimizzato come prescritto dallo sperimentatore
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Comparatore placebo: Cohort 1B: Placebo a Lenacapavir
I partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 400 copie/mL e con un declino di HIV-1 RNA <0,5 log10 alla visita di selezione della coorte rispetto alla visita di screening riceveranno placebo orale di LEN nei giorni 1, 2 e 8 continuando il loro regime fallimentare nel periodo di monoterapia funzionale in cieco (dalla baseline al giorno 14); seguito dal periodo di mantenimento in aperto in cui i partecipanti riceveranno LEN orale 600 mg nei giorni 15 e 16 e 300 mg il giorno 22, e inizieranno un OBR il giorno 15. Al giorno 1 SC (14 giorni dopo la prima dose di LEN orale), i partecipanti riceveranno LEN SC 927 mg continuando l'OBR. Alla settimana 52 (relativa al giorno 1 SC), ai partecipanti verrà data l'opzione di ricevere iniezioni SC di lenacapavir ogni 6 mesi (26 settimane), continuando il loro OBR, fino a quando il prodotto diventerà accessibile ai partecipanti attraverso un programma di accesso o fino a quando Gilead deciderà di interrompere lo studio nel paese. |
Compresse somministrate indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
Somministrato nell'addome tramite iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
Regime antiretrovirale (ARV) fallito definito dalla mancanza di efficacia.
Qualsiasi combinazione di agenti approvati e non approvati che potrebbero potenzialmente far parte del regime di fallimento.
Regime di base ottimizzato come prescritto dallo sperimentatore
Compresse somministrate indipendentemente dal cibo
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Sperimentale: Cohorte 2: Lenacapavir
I partecipanti con un calcio di HIV-1 RNA ≥ 0,5 log10 copie/mL alla Visita di Selezione della Coorte rispetto alla visita di screening o con HIV-1 RNA < 400 copie/mL, o se la Coorte 1 è completamente arruolata, riceveranno un compresse orale di LEN da 600 mg nei Giorni 1 e 2 e una compressa da 300 mg al Giorno 8, e inizieranno un OBR al Giorno 1 nel Periodo di Lead-in Orale (Baseline al Giorno 14); seguito dal Periodo di Mantenimento in cui i partecipanti riceveranno LEN SC 927 mg alla Visita SC del Giorno 1 (14 giorni dopo la prima dose di LEN orale) continuando il loro OBR. Alla Settimana 52 (rispetto al Giorno 1 SC), ai partecipanti sarà data l'opzione di ricevere iniezioni SC di lenacapavir ogni 6 mesi (26 settimane), continuando il loro OBR, fino a quando il prodotto diventa accessibile ai partecipanti attraverso un programma di accesso o fino a quando Gilead decide di interrompere lo studio nel paese. |
Compresse somministrate indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
Somministrato nell'addome tramite iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
Regime di base ottimizzato come prescritto dallo sperimentatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti nella coorte 1 che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 0,5 log10 copie/mL nell'acido ribonucleico del virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1 RNA) dal basale alla fine del periodo di monoterapia funzionale
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 1 Visita SC (14 giorni dopo la prima dose di lencapavir orale) o al Giorno 15
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Dal basale fino al Giorno 1 Visita SC (14 giorni dopo la prima dose di lencapavir orale) o al Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti nella coorte 1 con HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/mL alla settimana 26 Sulla base dell'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 26 (26 settimane dopo la prima dose di lenacapavir sottocutaneo)
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La percentuale di partecipanti nella coorte 1 con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 26 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot definito dalla Food and Drug Administration (FDA statunitense), che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo il carica virale al punto temporale predefinito all'interno di un intervallo di tempo consentito, insieme allo stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio.
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Settimana 26 (26 settimane dopo la prima dose di lenacapavir sottocutaneo)
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Percentuale di partecipanti nella coorte 1 con HIV-1 RNA plasmatico < 200 copie/mL alla settimana 26 Sulla base dell'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 26 (26 settimane dopo la prima dose di lenacapavir sottocutaneo)
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La percentuale di partecipanti nella coorte 1 con HIV-1 RNA plasmatico < 200 copie/mL alla settimana 26 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot definito dalla FDA statunitense, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito entro una finestra temporale consentita, insieme allo stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio.
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Settimana 26 (26 settimane dopo la prima dose di lenacapavir sottocutaneo)
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Percentuale di partecipanti nella Coorte 1 con RNA plasmatico dell'HIV-1 < 50 copie/mL alla settimana 52 basata sull'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 52 (52 settimane dopo la prima dose di lenacapavir sottocutaneo)
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La percentuale di partecipanti nella coorte 1 con RNA dell'HIV-1 plasmatico < 50 copie/mL alla Settimana 52 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot definito dalla FDA statunitense, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo il carico virale al momento prestabilito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme allo stato di interruzione del farmaco dello studio. Le percentuali sono state arrotondate. |
Settimana 52 (52 settimane dopo la prima dose di lenacapavir sottocutaneo)
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Percentuale di partecipanti della coorte 1 con RNA plasmatico dell'HIV-1 < 200 copie/mL alla settimana 52 in base all'algoritmo snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 52 (52 settimane dopo la prima dose di lenacapavir sottocutaneo)
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La percentuale di partecipanti della coorte 1 con RNA dell'HIV-1 nel plasma < 200 copie/mL alla Settimana 52 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot definito dalla FDA statunitense, che determina lo stato della risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al momento predeterminato entro una finestra di tempo consentita, insieme allo stato di interruzione del farmaco in studio. Le percentuali sono state arrotondate. |
Settimana 52 (52 settimane dopo la prima dose di lenacapavir sottocutaneo)
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Percentuale di partecipanti nelle coorti combinate 1 e 2 con RNA del virus HIV-1 nel plasma < 50 copie/mL alla settimana 104 secondo l'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 104 (104 settimane dopo la prima dose di lenacapavir sottocutaneo)
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La percentuale di partecipanti nelle coorti combinate 1 e 2 con RNA del virus HIV-1 nel plasma < 50 copie/mL alla Settimana 104 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot definito dalla FDA statunitense, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al momento prestabilito entro una finestra di tempo consentita, insieme allo stato di interruzione del farmaco dello studio. Le percentuali sono state arrotondate. |
Settimana 104 (104 settimane dopo la prima dose di lenacapavir sottocutaneo)
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Percentuale di partecipanti nelle coorti combinate 1 e 2 con RNA plasmatico dell'HIV-1 < 200 copie/mL alla settimana 104 in base all'algoritmo snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 104 (104 settimane dopo la prima dose di lenacapavir sottocutaneo)
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La percentuale di partecipanti nelle coorti combinate 1 e 2 con RNA del virus dell'HIV-1 nel plasma < 200 copie/mL alla Settimana 104 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot definito dalla FDA statunitense, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo il carico virale al momento predefinito all'interno di una finestra temporale consentita, insieme allo stato di interruzione del farmaco in studio. Le percentuali sono state arrotondate. |
Settimana 104 (104 settimane dopo la prima dose di lenacapavir sottocutaneo)
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Percentuale di partecipanti nelle coorti combinate 1 e 2 con RNA del virus dell'HIV-1 nel plasma < 50 copie/mL alla settimana 156 in base all'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 156 (156 settimane dopo la prima dose di lenacapavir sottocutanea)
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La percentuale di partecipanti nelle coorti combinate 1 e 2 con RNA plasmatico dell'HIV-1 < 50 copie/mL alla Settimana 156 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot definito dalla FDA statunitense, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al momento predefinito entro una finestra temporale consentita, insieme allo stato di interruzione del farmaco dello studio. Le percentuali sono state arrotondate. |
Settimana 156 (156 settimane dopo la prima dose di lenacapavir sottocutanea)
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Percentuale di partecipanti nelle coorti combinate 1 e 2 con RNA di HIV-1 nel plasma < 200 copie/mL alla settimana 156 in base all'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 156 (156 settimane dopo la prima dose di lenacapavir sottocutanea)
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La percentuale di partecipanti nelle coorti combinate 1 e 2 con RNA dell'HIV-1 plasmatico < 200 copie/mL alla settimana 156 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot definito dalla FDA statunitense, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo il carico virale al momento predeterminato entro una finestra di tempo consentita, insieme allo stato di interruzione del farmaco dello studio. Le percentuali sono state arrotondate. |
Settimana 156 (156 settimane dopo la prima dose di lenacapavir sottocutanea)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Segal-Maurer S, Castagna A, Berhe M, et al. Potent Antiviral Activity of Lenacapavir in Phase 2/3 in Heavily ART-Experienced PWH [Abstract 127]. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2021 March 6-10.
- Ogbuagu O, Ratanasuwan W, Avihingsanon A, Chetchotisakd P, Wiznia A, Kimberly W, et al. Lenacapavir Efficacy in CAPELLA Patients with No Fully Active Agents in Optimized Background Regimen. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), 2024 March 3-6
- Margot N, Pennetzdorfer N, Naik V, Rhee M, Callebaut C. Cross-resistance to entry inhibitors and lenacapavir resistance through Week 52 in study CAPELLA. Antivir Ther. 2023 Dec;28(6):13596535231220754. doi: 10.1177/13596535231220754.
- Castagna A, Blanco Arevalo JL, Molina JM, Antinori A, Castelli F, Yazdanpanah Y, et al. Follow-Up of Injection Site Reactions in Clinical Studies of People Using Lenacapavir Every 6 Months for HIV Treatment [Poster eP.A.104]. Presented at: European AIDS Conference (EACS), 2023 October 18-21
- Margot N, Jogiraju V, VanderVeen L, Naik V, Dvory-Sobol H, Rhee MS, et al. Resistance Analysis of Long-Acting Lenacapavir in Heavily Treatment-Experienced People with HIV after 104 Weeks of Treatment [PS8 O4]. Presented at: European AIDS Conference (EACS), 2023 18-21 October
- Ogbuagu O, DeJesus E, Berhe M, Richmond GJ, Ruane PJ, Sinclair GI, et al. Efficacy and Safety of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Heavily Treatment-Experienced People with Multi-Drug Resistant HIV: Week 104 Results [Poster 1596]. Presented at: IDWeek, 2023 11-15 October
- Ogbuagu O, Segal-Maurer S, Ratanasuwan W, Avihingsanon A, Brinson C, Workowski K, Antinori A, Yazdanpanah Y, Trottier B, Wang H, Margot N, Dvory-Sobol H, Rhee MS, Baeten JM, Molina JM; GS-US-200-4625 investigators. Efficacy and safety of the novel capsid inhibitor lenacapavir to treat multidrug-resistant HIV: week 52 results of a phase 2/3 trial. Lancet HIV. 2023 Aug;10(8):e497-e505. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00113-3. Epub 2023 Jul 11.
- Ogbuagu O, Avihingsanon A, Segal-Maurer S, Wang H, Rhee MS, Dvory-Sobol H, et al. Lenacapavir Oral Bridging (300 mg QW) Maintains Efficacy with a Similar Safety Profile When SC LEN Cannot Be Administered [Oral OAB0205] Presented at:12th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science, 2023 23-26 July.
- Margot NA, Naik V, VanderVeen L, Anoshchenko O, Singh R, Dvory-Sobol H, Rhee MS, Callebaut C. Resistance Analyses in Highly Treatment-Experienced People With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Treated With the Novel Capsid HIV Inhibitor Lenacapavir. J Infect Dis. 2022 Nov 28;226(11):1985-1991. doi: 10.1093/infdis/jiac364.
- Antinori A, Castelli F, Ronot-Bregigeon S, Yazdanpanah Y, Safran R, S. Berger DS, et al. Common Adverse Events in Clinical Studies of People Using Lenacapavir for HIV Treatment [P027]. Presented at: HIV Glasgow 2022, October 23-26
- Ogbuagu O, Segal-Maurer S, Ratanasuwan W, Trottier B,4 Brunetta J, Shirasaka T, et al. Efficacy and Safety of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Heavily Treatment-Experienced People With Multi-Drug Resistant HIV: Week 52 Results [Oral 1585]. Presented at: IDWeek 2022, October 19-23
- Castagna A, J Blanco JL, Hung CC, Rassool M, Ramgopal MN, Sanchez W, et al. Week 52 Subgroup Efficacy Analyses of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Phase 2/3 in Heavily Treatment-Experienced People With Multidrug-Resistant HIV (CAPELLA Study) [P026]. Presented at: HIV Glasgow, 2022 October 23-26
- Kumar P, Gupta S, Segal-Maurer S, Ogbuagu O, McDonald C, Brinson C, et al. Injection-Site Reaction Experience in Clinical Studies of People Using Lenacapavir For HIV Treatment [Poster EPB184]. Presented at: AIDS, 2022 29 July-2 August
- Segal-Maurer S, DeJesus E, Stellbrink HJ, Castagna A, Richmond GJ, Sinclair GI, Siripassorn K, Ruane PJ, Berhe M, Wang H, Margot NA, Dvory-Sobol H, Hyland RH, Brainard DM, Rhee MS, Baeten JM, Molina JM; CAPELLA Study Investigators. Capsid Inhibition with Lenacapavir in Multidrug-Resistant HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1793-1803. doi: 10.1056/NEJMoa2115542.
- Margot N, Laurie VanderVeen L, Naik V, Chang S, Parvangada PC, Martin R, et al. Resistance Analysis of Long-Acting Lenacapavir in Highly Treatment-Experienced People with HIV After 26 Weeks of Treatment [Oral OS1/1]. Presented at: European AIDS Conference (EACS); 2021 October 27-30
- Stellbrink HJ, DeJesus E, Segal-Maurer S, Castagna A, Avihingsanon A, Blanco Arevalo JL, et al. Subgroups Efficacy Analyses of Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir in Phase 2/3 in Heavily Treatment-Experienced People with HIV (CAPELLA study) [Abstract PE2/69]. Presented at: European AIDS Conference (EACS); 2021 October 27-30
- Segal-Maurer S, Castagna A, Berhe M, et al. Potent Antiviral Activity of Lenacapavir in Phase 2/3 in Heavily ART-Experienced PWH [Abstract 127]. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2021 March 6-10
- Ogbuagu O, Wiznia A, McGowan JP, Berger DS, Creticos CM, Hagins D, Hodge T, Osiyemi O, Sims J, Wheeler DA, Wang H, Margot NA, Dvory-Sobol H, Rhee MS, Segal-Maurer S, Molina JM. Subcutaneous Lenacapavir in People With Multidrug-Resistant HIV-1: 156 Week Results of the CAPELLA Study. Open Forum Infect Dis. 2025 Dec 19;13(1):ofaf763. doi: 10.1093/ofid/ofaf763. eCollection 2026 Jan.
- Margot NA, Jogiraju V, Pennetzdorfer N, Naik V, VanderVeen LA, Ling J, Singh R, Dvory-Sobol H, Ogbuagu O, Segal-Maurer S, Molina JM, Rhee MS, Callebaut C. Resistance Analyses in Heavily Treatment-Experienced People With HIV Treated With the Novel HIV Capsid Inhibitor Lenacapavir After 2 Years. J Infect Dis. 2025 Jun 2;231(5):1239-1245. doi: 10.1093/infdis/jiaf050.
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- GS-US-200-4625
- 2019-003814-16 (Numero EudraCT)
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