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PET/RM per il monitoraggio e la sorveglianza del trattamento del cancro del retto

12 febbraio 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio pilota di PET/RM per il monitoraggio e la sorveglianza del trattamento del cancro del retto

L'obiettivo dello studio pilota è valutare la fattibilità di FDG-PET/MRI per il monitoraggio dello stato della malattia del cancro del retto nel contesto della gestione non operativa del cancro del retto (NOM). I dati di questo studio saranno utilizzati per guidare la progettazione di futuri studi clinici che coinvolgono FDG-PET/MRI per il cancro del retto NOM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Adenocarcinoma rettale del retto comprovato da biopsia con malattia in stadio I-IIIB (cT1-4, N0-2, M0) clinicamente sospetta o precedentemente nota
  • Chemioradioterapia anticipata o precedente come parte di una strategia di trattamento NOM
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Precedente resezione chirurgica del cancro del retto (endoscopica o TME)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Comorbidità che limiterebbero la capacità del paziente di collaborare con un esame PET/MRI (ad es. demenza, incapacità di seguire i comandi, claustrofobia, tremori, necessità di ossigeno da cannula nasale, ecc…).
  • Dispositivi o materiali impiantati che possono interferire con l'imaging MRI o creare artefatti significativi
  • Gravidanza
  • Controindicazione al contrasto con gadolinio o FDG
  • Malattia renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: FDG ANIMALE DOMESTICO/MRI
-I pazienti saranno sottoposti a FDG-PET/MRI al posto della risonanza magnetica pelvica standard fino a 6 punti temporali in cui verrebbe normalmente eseguita sotto la loro cura per il periodo di tempo che si estende da 30 a 36 mesi dal momento dell'arruolamento (a seconda al punto di registrazione). Nel periodo di sorveglianza, quando i pazienti in genere vengono sottoposti a risonanza magnetica pelvica ogni 3 mesi, la FDG-PET/MRI verrà eseguita al posto della risonanza magnetica pelvica standard su base approssimativamente ogni due scansioni. In altre parole, la FDG-PET/MRI avverrà all'incirca una volta ogni 6 mesi.
Dispositivo: FDG ANIMALE DOMESTICO/MRI
-Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'acquisizione PET e RM simultanea in modalità elenco a partire da 55-65 minuti dopo la somministrazione di FDG secondo una scala standard basata sul peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità tecnica di PET/MRI misurata dal completamento dello studio con una qualità dell'immagine accettabile in ≥70% delle scansioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento di tutti i pazienti (26 mesi)
-Per i pazienti sottoposti a imaging in più punti temporali dopo l'arruolamento, tutte le PET/MRI disponibili saranno incluse nell'analisi di fattibilità. I pazienti in grado di rimanere sullo scanner per l'intera durata dell'acquisizione dei dati pianificata senza eventi avversi gravi saranno considerati aver completato il protocollo per il cancro del retto PET/MRI. La qualità dell'immagine sarà valutata dal ricercatore principale in revisione presso una workstation dedicata con software PET/RM specializzato. Verrà utilizzato uno schema di punteggio standardizzato basato su Likert per acquisire valutazioni soggettive del contrasto dell'immagine (1 = peggiore; 5 = migliore), della risoluzione dell'immagine (1 = peggiore; 5 = migliore) e della "libertà" degli artefatti dell'immagine (1 = peggiore; 5 = migliore). I set di immagini con un punteggio ≥ 3 in tutte e tre le categorie saranno considerati di qualità accettabile.
Fino a 12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento di tutti i pazienti (26 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di scansioni con variazioni dello stato di malattia percepito come misurato dal grado di regressione tumorale PET/MRI rispetto al grado di regressione tumorale solo MRI convenzionale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento di tutti i pazienti (26 mesi)
  • Il lettore dello studio interpreterà la risonanza magnetica per il grado di regressione del tumore e quindi interpreterà la PET/MRI per il grado di regressione del tumore.
  • Il grado di regressione del tumore è un sistema di punteggio basato sull'imaging a cinque livelli basato sulla capacità di distinguere tra tumore e fibrosi. mrTRG 1, solo fibrosi a basso segnale, nessun segnale tumorale; mrTRG 2, fibrosi superiore al 75% e intensità minima del segnale tumorale; mrTRG 3, 50% tumore/fibrosi; mrTRG 4, meno del 25% di fibrosi, segnale tumorale predominante; e mrTRG 5, nessuna fibrosi
Fino a 12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento di tutti i pazienti (26 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201908228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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