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PET/RM per il monitoraggio e la sorveglianza del trattamento del cancro del retto

12 febbraio 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio pilota di PET/RM per il monitoraggio e la sorveglianza del trattamento del cancro del retto

L'obiettivo dello studio pilota è valutare la fattibilità di FDG-PET/MRI per il monitoraggio dello stato della malattia del cancro del retto nel contesto della gestione non operativa del cancro del retto (NOM). I dati di questo studio saranno utilizzati per guidare la progettazione di futuri studi clinici che coinvolgono FDG-PET/MRI per il cancro del retto NOM.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Adenocarcinoma rettale del retto comprovato da biopsia con malattia in stadio I-IIIB (cT1-4, N0-2, M0) clinicamente sospetta o precedentemente nota
  • Chemioradioterapia anticipata o precedente come parte di una strategia di trattamento NOM
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Precedente resezione chirurgica del cancro del retto (endoscopica o TME)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Comorbidità che limiterebbero la capacità del paziente di collaborare con un esame PET/MRI (ad es. demenza, incapacità di seguire i comandi, claustrofobia, tremori, necessità di ossigeno da cannula nasale, ecc…).
  • Dispositivi o materiali impiantati che possono interferire con l'imaging MRI o creare artefatti significativi
  • Gravidanza
  • Controindicazione al contrasto con gadolinio o FDG
  • Malattia renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FDG ANIMALE DOMESTICO/MRI
-I pazienti saranno sottoposti a FDG-PET/MRI al posto della risonanza magnetica pelvica standard fino a 6 punti temporali in cui verrebbe normalmente eseguita sotto la loro cura per il periodo di tempo che si estende da 30 a 36 mesi dal momento dell'arruolamento (a seconda al punto di registrazione). Nel periodo di sorveglianza, quando i pazienti in genere vengono sottoposti a risonanza magnetica pelvica ogni 3 mesi, la FDG-PET/MRI verrà eseguita al posto della risonanza magnetica pelvica standard su base approssimativamente ogni due scansioni. In altre parole, la FDG-PET/MRI avverrà all'incirca una volta ogni 6 mesi.
Dispositivo: FDG ANIMALE DOMESTICO/MRI
-Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'acquisizione PET e RM simultanea in modalità elenco a partire da 55-65 minuti dopo la somministrazione di FDG secondo una scala standard basata sul peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità tecnica di PET/MRI misurata dal completamento dello studio con una qualità dell'immagine accettabile in ≥70% delle scansioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento di tutti i pazienti (26 mesi)
-Per i pazienti sottoposti a imaging in più punti temporali dopo l'arruolamento, tutte le PET/MRI disponibili saranno incluse nell'analisi di fattibilità. I pazienti in grado di rimanere sullo scanner per l'intera durata dell'acquisizione dei dati pianificata senza eventi avversi gravi saranno considerati aver completato il protocollo per il cancro del retto PET/MRI. La qualità dell'immagine sarà valutata dal ricercatore principale in revisione presso una workstation dedicata con software PET/RM specializzato. Verrà utilizzato uno schema di punteggio standardizzato basato su Likert per acquisire valutazioni soggettive del contrasto dell'immagine (1 = peggiore; 5 = migliore), della risoluzione dell'immagine (1 = peggiore; 5 = migliore) e della "libertà" degli artefatti dell'immagine (1 = peggiore; 5 = migliore). I set di immagini con un punteggio ≥ 3 in tutte e tre le categorie saranno considerati di qualità accettabile.
Fino a 12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento di tutti i pazienti (26 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di scansioni con variazioni dello stato di malattia percepito come misurato dal grado di regressione tumorale PET/MRI rispetto al grado di regressione tumorale solo MRI convenzionale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento di tutti i pazienti (26 mesi)
  • Il lettore dello studio interpreterà la risonanza magnetica per il grado di regressione del tumore e quindi interpreterà la PET/MRI per il grado di regressione del tumore.
  • Il grado di regressione del tumore è un sistema di punteggio basato sull'imaging a cinque livelli basato sulla capacità di distinguere tra tumore e fibrosi. mrTRG 1, solo fibrosi a basso segnale, nessun segnale tumorale; mrTRG 2, fibrosi superiore al 75% e intensità minima del segnale tumorale; mrTRG 3, 50% tumore/fibrosi; mrTRG 4, meno del 25% di fibrosi, segnale tumorale predominante; e mrTRG 5, nessuna fibrosi
Fino a 12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento di tutti i pazienti (26 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201908228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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