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Uno studio sul gel topico Patidegib, 2%, per la riduzione del carico di malattia dei carcinomi a cellule basali a sviluppo persistente in pazienti con BCC ad alta frequenza non Gorlin

22 giugno 2026 aggiornato da: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di Patidegib gel topico, 2%, per la riduzione del carico di malattia dei carcinomi a cellule basali (BCC) a sviluppo persistente in pazienti con BCC ad alta frequenza non-Gorlin

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, stratificato, controllato con veicolo sull'efficacia e la sicurezza di Patidegib Topical Gel, 2%, applicato topicamente due volte al giorno sul viso di partecipanti adulti con HF-BCC non-Gorlin (alto- frequenza carcinoma basocellulare). I partecipanti saranno randomizzati (1:1) per ricevere Patidegib Topical Gel, 2% o Veicolo per 9 mesi. La randomizzazione sarà stratificata per sesso. L'endpoint primario è il numero di nSEB (carcinoma a cellule basali chirurgicamente ammissibili) che si sviluppano sul viso nel periodo di 9 mesi. L'endpoint primario sarà valutato mediante imaging e monitoraggio dei BCC in modo coerente durante lo studio al fine di identificare gli nSEB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Apple Valley, California, Stati Uniti, 92307
        • Axiom Research, LLC
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Palm Beach Dermatology Research
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32080
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • PellePharm Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY&NJ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve aver avuto almeno 10 (con almeno 3 sul viso) BCC clinicamente tipici presenti entro 24 mesi prima dello screening e della randomizzazione (basale/giorno 1). Inoltre, il soggetto deve avere almeno 2 BCC con il diametro più lungo
  2. Il soggetto deve essere disposto ad astenersi dall'applicazione di un farmaco topico non oggetto di studio (prescrizione o da banco) sulla pelle del viso per la durata della sperimentazione, ad eccezione di quanto prescritto dallo Sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Al soggetto è stata precedentemente diagnosticata la sindrome di Gorlin
  2. Sulla storia medica, sulla storia familiare o sull'esame clinico c'è il sospetto che il paziente abbia la sindrome di Gorlin.
  3. Pazienti con una storia familiare di medulloblastoma
  4. Il soggetto ha utilizzato un trattamento topico al viso o terapie sistemiche che potrebbero interferire con la valutazione dell'IP dello studio.
  5. Il soggetto ha una malattia sistemica incontrollata.
  6. Il soggetto è stato trattato per cancro invasivo negli ultimi 5 anni escludendo cancro della pelle non melanoma, cancro cervicale in stadio I, carcinoma duttale in situ della mammella o leucemia linfocitica cronica (LLC) stadio 0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gel per uso topico Patidegib, 2%
I partecipanti saranno randomizzati (1:1) per ricevere Patidegib Topical Gel, 2% per 9 mesi
Droga: Gel per uso topico Patidegib, 2%
Gel per uso topico Patidegib, 2%
Altri nomi:
  • IP
Comparatore attivo: Patidegib gel topico, veicolo
I partecipanti saranno randomizzati (1:1) per ricevere Patidegib Topical Gel, Veicolo per 9 mesi
Droga: Patidegib gel topico, veicolo
Patidegib gel topico, veicolo
Altri nomi:
  • PI, Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Participants With New Surgically Eligible Basal Cell Carcinomas (nSEBs)
Lasso di tempo: Up to 9 months
Up to 9 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to 9 months
TEAEs were defined as AEs that started on or after the first dose of study drug. A summary of serious and non-serious AEs regardless of causality is located in 'Reported Adverse Events module'.
Up to 9 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sol-Gel Technologies, Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pelle-926-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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