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Uno studio sul gel topico Patidegib, 2%, per la riduzione del carico di malattia dei carcinomi a cellule basali a sviluppo persistente in pazienti con BCC ad alta frequenza non Gorlin

29 maggio 2023 aggiornato da: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di Patidegib gel topico, 2%, per la riduzione del carico di malattia dei carcinomi a cellule basali (BCC) a sviluppo persistente in pazienti con BCC ad alta frequenza non-Gorlin

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, stratificato, controllato con veicolo sull'efficacia e la sicurezza di Patidegib Topical Gel, 2%, applicato topicamente due volte al giorno sul viso di partecipanti adulti con HF-BCC non-Gorlin (alto- frequenza carcinoma basocellulare). I partecipanti saranno randomizzati (1:1) per ricevere Patidegib Topical Gel, 2% o Veicolo per 9 mesi. La randomizzazione sarà stratificata per sesso. L'endpoint primario è il numero di nSEB (carcinoma a cellule basali chirurgicamente ammissibili) che si sviluppano sul viso nel periodo di 9 mesi. L'endpoint primario sarà valutato mediante imaging e monitoraggio dei BCC in modo coerente durante lo studio al fine di identificare gli nSEB.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Apple Valley, California, Stati Uniti, 92307
        • Axiom Research, Llc
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Axiom Research, Llc
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Palm Beach Dermatology Research
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32080
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • PellePharm Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY&NJ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve aver avuto almeno 10 (con almeno 3 sul viso) BCC clinicamente tipici presenti entro 24 mesi prima dello screening e della randomizzazione (basale/giorno 1). Inoltre, il soggetto deve avere almeno 2 BCC con il diametro più lungo
  2. Il soggetto deve essere disposto ad astenersi dall'applicazione di un farmaco topico non oggetto di studio (prescrizione o da banco) sulla pelle del viso per la durata della sperimentazione, ad eccezione di quanto prescritto dallo Sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Al soggetto è stata precedentemente diagnosticata la sindrome di Gorlin
  2. Sulla storia medica, sulla storia familiare o sull'esame clinico c'è il sospetto che il paziente abbia la sindrome di Gorlin.
  3. Pazienti con una storia familiare di medulloblastoma
  4. Il soggetto ha utilizzato un trattamento topico al viso o terapie sistemiche che potrebbero interferire con la valutazione dell'IP dello studio.
  5. Il soggetto ha una malattia sistemica incontrollata.
  6. Il soggetto è stato trattato per cancro invasivo negli ultimi 5 anni escludendo cancro della pelle non melanoma, cancro cervicale in stadio I, carcinoma duttale in situ della mammella o leucemia linfocitica cronica (LLC) stadio 0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel per uso topico Patidegib, 2%
I partecipanti saranno randomizzati (1:1) per ricevere Patidegib Topical Gel, 2% per 9 mesi
Gel per uso topico Patidegib, 2%
Altri nomi:
  • IP
Comparatore attivo: Patidegib gel topico, veicolo
I partecipanti saranno randomizzati (1:1) per ricevere Patidegib Topical Gel, Veicolo per 9 mesi
Patidegib gel topico, veicolo
Altri nomi:
  • PI, Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di nuovi BCC chirurgicamente ammissibili (nSEB)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 9
Basale fino al mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento valutati con medie ed errori o proporzioni standard
Lasso di tempo: Basale fino al mese 9
Basale fino al mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel per uso topico Patidegib, 2%

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