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Ingestione di proteine ​​vegane o animali sul recupero della funzione muscolare dopo l'esercizio (VAMPIRE)

21 marzo 2023 aggiornato da: University of Exeter

L'effetto dell'ingestione di proteine ​​vegane o animali sul recupero della funzione muscolare scheletrica dopo un intenso esercizio fisico

Questo studio valuterà l'effetto dell'ingestione giornaliera di proteine ​​vegane (piselli) e animali (siero di latte) post-esercizio rispetto al placebo in 7 giorni di recupero da un intenso esercizio fisico. La forza muscolare e il dolore saranno misurati quotidianamente e i meccanismi alla base del recupero saranno studiati nelle biopsie muscolari prelevate 3, 24 e 48 ore dopo l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esercizio fisico intenso può causare indolenzimento muscolare e riduzione della forza muscolare. È ampiamente riconosciuto che gli integratori alimentari derivati ​​da fonti proteiche animali, incluso il siero di latte, aiutano il recupero se assunti immediatamente dopo un intenso esercizio fisico. Tuttavia, l'effetto degli integratori proteici vegani è meno compreso e non è noto come influenzino il recupero della forza e del dolore. Questa è un'importante area di ricerca a causa della crescente domanda di proteine ​​vegetali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito, EX1 1TX
        • University of Exeter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attività ricreativa
  • 18-40 anni

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento regolare e strutturato nell'allenamento di resistenza
  • Partecipanti inattivi
  • Assunzione abituale di proteine ​​nella dieta <0,8 g/kg di peso corporeo/giorno e >2,0 g/kg di peso corporeo/giorno
  • Uso di integratori alimentari
  • Qualsiasi condizione metabolica diagnosticata (diabete), malattia cardiovascolare o ipertensione
  • Lesione muscoloscheletrica attuale
  • Uso di medicinali antinfiammatori
  • Individui con impianti metallici non rimovibili (inclusi pacemaker cardiaci, impianti cocleari, pompe per farmaci, clip chirurgiche, placche o viti) o claustrofobia
  • Individui con allergia agli ingredienti di uova, pesce, grano o soia poiché il prodotto è fabbricato in uno stabilimento che contiene questi ingredienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo (32 g di maltodestrina)
Placebo consumato dopo l'esercizio per aiutare il recupero della funzione muscolare dopo un intenso esercizio fisico.
Comparatore attivo: Proteine ​​vegane
Integratore alimentare: Recupera integratore proteico vegano (26 g di piselli).
Integratore proteico vegano consumato dopo l'esercizio per aiutare il recupero della funzione muscolare dopo un intenso esercizio fisico.
Comparatore attivo: Proteine ​​animali
Integratore alimentare: Integratore di proteine ​​animali da recupero (20 g di siero di latte).
Integratore di proteine ​​animali consumato dopo l'esercizio per aiutare il recupero della funzione muscolare dopo un intenso esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del lavoro isocinetico (W30) eseguito prima e ogni 24 ore dopo aver eseguito 300 contrazioni eccentriche massimali del quadricipite.
Lasso di tempo: Una volta ogni 24 ore per 7 giorni
Il recupero della produzione di forza isocinetica del muscolo scheletrico dopo l'esercizio eccentrico utilizzando un dinamometro isocinetico
Una volta ogni 24 ore per 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore muscolare percepito del quadricipite
Lasso di tempo: Una volta ogni 24 ore per 7 giorni
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per determinare se l'integratore proteico può ridurre il dolore muscolare dopo l'esercizio eccentrico. Questa scala rappresenterà una linea di 100 mm senza dolore e il dolore peggiore ancorato alle due estremità della scala.
Una volta ogni 24 ore per 7 giorni
Gonfiore muscolare
Lasso di tempo: Una volta ogni 24 ore per 3 giorni
Determinare se l'integratore proteico può ridurre il gonfiore muscolare dopo l'esercizio eccentrico valutato mediante risonanza magnetica
Una volta ogni 24 ore per 3 giorni
Velocità di incorporazione delle proteine ​​nel muscolo
Lasso di tempo: Una volta ogni 24 ore per 3 giorni
Determinare se l'esercizio faticoso e un integratore proteico possono sovraregolare la sintesi proteica dopo un esercizio faticoso valutato dalle biopsie muscolari
Una volta ogni 24 ore per 3 giorni
Attività plasmatica della creatina chinasi (CK) prima e ogni 24 ore dopo aver eseguito 300 contrazioni eccentriche massime del quadricipite.
Lasso di tempo: Una volta ogni 24 ore per 7 giorni
Danni e marcatori biologici infiammatori a seguito di un intenso esercizio fisico valutato mediante prelievo di sangue
Una volta ogni 24 ore per 7 giorni
Cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Una volta ogni ora dopo l'esercizio per 3 ore
Determinare se il supplemento di polifenoli proteici può influire sulla funzione vascolare dopo l'esercizio eccentrico
Una volta ogni ora dopo l'esercizio per 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Exeter

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beachbody

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 190703-B-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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