Riabilitazione della commozione cerebrale cervicogenica con TopSpin360
Nuovo rafforzamento neuromuscolare multiplanare del collo per il trattamento del recupero ritardato della commozione cerebrale nell'adolescenza e nei giovani adulti con sintomi cervicogenici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno complessivo: si tratterà di uno studio clinico randomizzato utilizzando un modello di coorte prospettico. Un totale di 56 adolescenti/giovani adulti con sintomi di commozione cerebrale che persistono > 4 settimane dopo il trauma e +ve screening per il coinvolgimento cervicale (classificato dolore al collo come sintomo, TOP colonna vertebrale para cervicale o suboccipitale, +ve test di flessione-rotazione cervicale (Hall et al)) saranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi: 1) gruppo di controllo che si sottopone a cure cliniche abituali tradizionali composte da sessioni di fisioterapia bisettimanali e programmi di esercizi a domicilio (TRADIZIONALE) e 2) in combinazione con cure cliniche standard come descritto sopra, 2 sessioni settimanali di allenamento su TopSpin360 (protocollo descritto di seguito). (INTERVENTO). L'intervento durerà fino a 7 settimane o fino all'autorizzazione medica per tornare alle normali attività quotidiane. Bilanciare il più possibile l'impatto dell'età e dello sport è fondamentale perché i meccanismi e i modelli di lesione differiscono a seconda del paziente e dello sport in cui si è verificata la commozione cerebrale. Il processo di randomizzazione bilancerà l'influenza del proprio sesso sui risultati misurati.
Randomizzazione: i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi utilizzando un rapporto 1:1 per bilanciare reclutamento e covariate. Verrà utilizzato un generatore di numeri casuali per assegnare i gruppi.
Sequenza del test: sulla base del lavoro precedente, si prevede che saranno necessarie 7 settimane di intervento. (Versteegh et al) Dopo le misure di riferimento (settimana 0) all'ingresso nello studio, i test saranno condotti a metà strada (4 settimane) e al completamento (7 settimane) o dopo l'autorizzazione medica per tornare allo sport. Le sessioni di test avverranno idealmente dopo l'esame clinico con il medico. Ciò aumenterà la convenienza per la famiglia del paziente che, per questa fascia di età, sarà con il paziente. Ad ogni sessione di test un fisioterapista condurrà il partecipante attraverso 1. Test di flessione-rotazione cervicale, 2. Test di resistenza del flessore del collo profondo, 3. una valutazione della forza del collo statica multiplanare utilizzando un dinamometro portatile (Versteegh et al), 4. Dinamica forza del collo valutata tramite RPM di picco e tempo per completare 20 giri in senso orario e antiorario sul TopSpin360, 5. Test di errore di posizione articolare (Revel et al), 6. e questionari standard completi: SCAT 5 punteggio dei sintomi, indice di disabilità del collo, inventario del mal di testa e
Protocollo di allenamento di intervento utilizzando TopSpin360: i partecipanti assegnati al gruppo INTERVENTO parteciperanno a 2 sessioni di allenamento a settimana utilizzando il dispositivo di allenamento neuromuscolare del collo TopSpin360. Ogni sessione sarà separata da un minimo di 2 giorni. Dato che la popolazione target per questo studio includerà soggetti più giovani rispetto ai precedenti studi di allenamento che utilizzano il TopSpin360 e dato che avranno alcune patologie del collo, verrà utilizzato un carico di allenamento significativamente ridotto (numero di giri utilizzati per serie). Il vantaggio del TopSpin360 come strumento di allenamento è il suo profilo di sicurezza in quanto il dispositivo utilizza la resistenza autogenerata per creare il carico muscolare e l'effetto dell'allenamento.
Il peso attaccato è di soli 125 grammi e la resistenza viene generata attraverso la forza centripeta creata quando il partecipante fa oscillare il peso attorno all'asse montato centralmente. Proprio come un hula-hoop, il partecipante è in grado di far girare il peso solo alla velocità con cui i muscoli del collo e la coordinazione sono in grado di farlo girare, se si affaticano o perdono la coordinazione, il peso smette di girare e la resistenza viene rimossa. Le prime 2 settimane comporteranno 3 serie di 20 rivoluzioni in ciascuna direzione in senso orario e antiorario. Le settimane 3 e 4 coinvolgeranno 3 serie di 30 rivoluzioni in ciascuna direzione e le settimane 4-7 coinvolgeranno 3 serie di 40 rivoluzioni in ciascuna direzione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 28 sintomi sintomi cervicogenici
Criteri di esclusione:
- < 28 sintomi
- nessun sintomo cervicogenico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervention
Intervention group who will undergo the Top Spin 360 study protocol.
|
Il TopSpin360 è un dispositivo di allenamento neuromuscolare multiplanare dinamico che ha dimostrato di migliorare la forza del collo multiplanare statico e dinamico in una popolazione atletica sana
|
|
Nessun intervento: Traditional
Control group who undergo traditional usual clinical care comprised of bi-weekly physiotherapy sessions and home-based exercise programs.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di resistenza dei flessori del collo profondo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Test a tempo per determinare per quanto tempo un partecipante può mantenere una contrazione isometrica del flessore profondo del collo
|
8 settimane
|
|
Multi-planar static neck strength (MicroFET2)
Lasso di tempo: 8 weeks
|
Static neck strength measurement tool
|
8 weeks
|
|
Dynamic Neck Strength (TopSpin360)
Lasso di tempo: 8 weeks
|
Dynamic neck strength assessment tool
|
8 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SCAT 5 Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Lista di controllo dei sintomi a 22 elementi utilizzando una scala Likert a 7 punti da 0 a 6 (0 assenza di sintomi, 1-2 gravità lieve, 3-4 gravità moderata, 5-6 grave)
|
8 settimane
|
|
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Questionario sullo stato funzionale con 10 item tra cui dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative.
|
8 settimane
|
|
Inventario sulla disabilità della cefalea (HDI)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Consiste di 40 item, ognuno dei quali richiede una risposta "sì" (quattro punti), "a volte" (due punti) o "no" (zero punti) sulla base di item derivati empiricamente dalle risposte dell'anamnesi di soggetti con mal di testa.
|
8 settimane
|
|
Indice globale di disabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Strumento self-report di 25 item che valuta diversi aspetti della disabilità
|
8 settimane
|
|
SF-36
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurazione self-report di 36 item della qualità della vita correlata alla salute
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCRT360
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .