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Valutazione del disturbo da stress post-traumatico postpartum presso l'ospedale universitario di Angers (ESPT-PP) (ESPT-PP)

22 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Angers
Lo scopo di questo studio è stimare la prevalenza del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) a un mese nelle donne che hanno partorito presso l'Ospedale Universitario di Angers per un periodo di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il parto è un processo naturale atteso, preparato e immaginato da tutti i futuri genitori.

L'esperienza traumatica del parto e delle sue conseguenze è un grave problema spesso sottovalutato per la salute delle donne. Alcune donne possono sviluppare un disturbo da stress post traumatico (PTSD) dopo il parto. La letteratura riporta una prevalenza di PTSD in relazione al parto dall'1,3 al 6%.

I sintomi dello stress post-traumatico possono essere scatenati da qualsiasi evento, percepito come minaccioso per la vita o l'integrità fisica della persona o di terzi e che provoca paura intensa, impotenza e orrore.

Si può pensare che il parto, per le sue caratteristiche psicologiche e fisiologiche, possa essere descritto come un'esperienza estrema e la sua esperienza dipende da molteplici fattori. Pertanto, un parto innocente per i caregiver può essere vissuto traumaticamente dalla donna.

I sintomi descritti sono sintomi di evitamento (incapacità di tornare sulla scena del trauma, negazione del trauma), sintomi di intrusione (incubi, riviscenze) e sintomi di iperattivazione neuro-vegetativa (disturbi del sonno, rabbia, indifferenza emotiva).

Lo sviluppo di PTSD dopo il parto è un fenomeno noto, ma minimizzato e molto poco diagnosticato dalle équipe ostetriche.

Pertanto, sembra interessante valutare la prevalenza del PTSD durante il parto al fine di ottimizzare la nostra gestione, ovvero identificare i pazienti a rischio di PTSD e offrire loro un adeguato follow-up psicologico.

Questo studio si propone anche di descrivere la cinetica dello sviluppo dei sintomi post-traumatici postpartum e di studiare i fattori di rischio per lo sviluppo di PTSD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1451

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • UH Angers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore e francofono,
  • Partorire (≥ 37 settimane di amenorrea) all'ospedale di maternità dell'ospedale universitario di Angers,
  • Accettare di partecipare allo studio (firma del consenso).

Criteri di esclusione:

  • Antecedente/i personale/i di patologia/i psichiatrica/i,
  • Nascita di un bambino nato senza vita,
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Paziente sottoposto a misura di protezione legale,
  • Paziente incapace di esprimere il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnosi e braccio di follow-up

I pazienti sono informati durante la consultazione della gravidanza del 9 ° mese presso l'ospedale universitario di Angers dall'ostetrica o nell'ostetrica responsabile della consultazione. Sono inclusi nelle 48 ore successive alla consegna dopo il ricovero in ospedale nel reparto di maternità.

Durante il ricovero in ospedale, vengono raccolti dati socio-demografici e medici e l'inventario di angoscia peritraumatica, il questionario di dissociazione peritraumatica e il questionario per la dissociazione peritraumatica di Edimburgo vengono completati prima di tornare a casa.

Il follow-up a 1 mese e 1 anno viene effettuato dagli investigatori e il paziente risponde al questionario PCL-S. Durante questa chiamata sono anche raccolte informazioni sullo stato fisico e mentale del paziente, lo stato di salute del suo neonato e il progresso della casa di ritorno.

I pazienti sono considerati ad alto rischio di PTSD se hanno un punteggio PCL-S ≥ 26 a 1 mese. Una consultazione con uno psichiatra viene offerta a questi pazienti a rischio di PTSD.
Test diagnostico: questionario paziente e follow-up telefonico
La scala PDI viene compilata prima del rientro a casa e follow-up a un mese e un anno grazie ad una telefonata durante la quale il paziente risponde al questionario PCL-S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rischio di PTSD a 1 mese viene rilevato utilizzando la scala PCL-S.
Lasso di tempo: 1 mese
Il rischio di PTSD a 1 mese viene rilevato utilizzando la scala PCL-S. I pazienti sono considerati ad alto rischio se hanno un punteggio ≥ 26 su questa scala. Una consultazione con uno psichiatra viene offerta a questi pazienti a rischio di PTSD al fine di fare la diagnosi e offrire loro cure adeguate se necessario.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina il disagio emotivo di una persona al momento di un evento traumatico a 1 mese e un anno
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno
Utilizzando la scala PDI postpartum immediato a 1 mese e un anno
1 mese e 1 anno
Rileva uno stato di stress post-traumatico
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno
Utilizzando la scala PCL-S a 1 mese e 1 anno
1 mese e 1 anno
Raccogli i fattori di rischio associati al disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 5 giorni
I fattori di rischio studiati sono i seguenti: stato socio-economico, parità gestazionale, storia ostetrica, antecedenti psicopatologici, dipendenze, decorso della gravidanza in atto, parto a termine, modalità del parto e sue complicanze, decorso del ricovero
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Angers

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guillaume LEGENDRE, MDPhD, University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-A02369-48

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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