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5HTP Regolazione dell'asma nei bambini

26 febbraio 2026 aggiornato da: Kirsten Kloepfer, Indiana University
Lo scopo di questo studio è di saperne di più se l'assunzione di un integratore chiamato 5-idrossitriptofano (5HTP) può migliorare la respirazione e i sintomi di ansia legati all'asma. Per aiutare a saperne di più, i soggetti verranno assegnati a un gruppo che sta assumendo il supplemento (5HTP) o a un gruppo che sta assumendo un placebo. Questo sarà deciso in modo casuale. Più avanti nello studio i soggetti passeranno all'altro gruppo. Ci sono 5 visite di studio nel corso di circa 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è testare l'ipotesi che l'integratore di aminoacidi da banco 5HTP (isolato dalla pianta Griffonia Simplifolia) riduca le risposte polmonari allergiche umane e di conseguenza migliori la funzione polmonare. L'outcome primario è la variazione del FEV1. Prevediamo che il 5HTP alle dosi proposte migliorerà la funzione polmonare come negli studi preclinici che hanno utilizzato 5HTP clinicamente rilevante. Gli esiti secondari saranno la conta degli eosinofili nel sangue e la riduzione dei sintomi di ansia/depressione, come osservato nei cambiamenti nei punteggi di ansia-depressione dai questionari (CES-DC e SCARED). I risultati di questi studi hanno il potenziale di trasformazione per influenzare gli approcci per migliorare la funzione polmonare e l'ansia/depressione associata all'asma.

  • Obiettivo 1: verificare che il 5HTP migliori la funzione polmonare nei bambini con asma allergico
  • Obiettivo 2: verificare che il 5HTP riduca il numero di eosinofili nel sangue e nel fluido nasale di pazienti con asma dall'obiettivo 1
  • Obiettivo 3: verificare che il 5HTP riduca l'infiammazione polmonare, aumenti il ​​cortisolo e la prolattina senza alterare le concentrazioni plasmatiche sistemiche di 5HTP, serotonina, acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA) e dopamina

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kirsten Kloepfer, MD
  • Numero di telefono: (317) 278-7860
  • Email: kloepfer@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Patrick Campbell, BS
  • Numero di telefono: (317) 278-7117
  • Email: ptc@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Patrick T Campbell, BS
          • Numero di telefono: 317-278-7117
          • Email: ptc@iu.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8-17 anni
  • Asma da lieve a moderato in base alle linee guida ATS
  • Test Allergologico Positivo (IgE cutanee o sieriche positive)
  • Peso ≥ 70 libbre (32 kg)

  • Cut-off CES-DC ≥ 15 (l'intervallo di punteggio totale va da 0 a 60) o cut-off SCARED

    • 25 (l'intervallo di punteggio totale va da 0 a 142)
  • Capacità di rispettare le visite di studio e le procedure di studio
  • Consenso informato da parte del partecipante e, se applicabile, del genitore o del tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Attualmente prendendo un SSRI
  • Assunzione di un inibitore dei leucotrieni (montelukast, Zileuton)
  • Asma grave in base alle linee guida ATS
  • Assunzione di un farmaco biologico (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab)
  • Anamnesi medica di reazione avversa al 5HTP
  • Risultati fisici che comprometterebbero la sicurezza dello studio o la qualità dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 5-idrossitriptofano

Il dosaggio di 5-idrossitriptofano sarà determinato in base al peso:

Se il soggetto pesa meno di 100 libbre: 50 mg due volte al giorno Se il soggetto pesa più di 100 libbre: 100 mg due volte al giorno
Droga: 5-idrossitriptofano
In doppio cieco controllato con placebo. Periodo di somministrazione di 28 giorni seguito da un periodo di sospensione di 3 settimane. Quindi passa ad un altro ramo di studio
Altri nomi:
  • 5HTP
Comparatore placebo: Placebo

Il dosaggio del placebo sarà determinato in base al peso:

Se il soggetto pesa meno di 100 libbre: 50 mg due volte al giorno Se il soggetto pesa più di 100 libbre: 100 mg due volte al giorno
Droga: Placebo
In doppio cieco controllato con placebo. Periodo di somministrazione di 28 giorni seguito da un periodo di sospensione di 3 settimane. Quindi passa ad un altro ramo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare per valutare un cambiamento nel volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 77 giorni
I test di funzionalità polmonare verranno eseguiti al basale, al giorno 28, al giorno 49 e al giorno 77
77 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà prelevato sangue per valutare la conta degli eosinofili
Lasso di tempo: 77 giorni
Verrà eseguito al basale, giorno 28, giorno 49 e giorno 77
77 giorni
Verranno utilizzati questionari per cercare una diminuzione dei sintomi di ansia/depressione Sintomi ridotti di ansia/depressione
Lasso di tempo: 77 giorni
I cambiamenti nell'ansia/depressione saranno determinati tramite un questionario che verrà somministrato al basale, al giorno 28, al giorno 49 e al giorno 77. Utilizzerà il Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) per misurare la depressione e lo Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
77 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kirsten Kloepfer, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Kloepfer_1902366300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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