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5HTP Regolazione dell'asma nei bambini

26 febbraio 2024 aggiornato da: Kirsten Kloepfer, Indiana University
Lo scopo di questo studio è di saperne di più se l'assunzione di un integratore chiamato 5-idrossitriptofano (5HTP) può migliorare la respirazione e i sintomi di ansia legati all'asma. Per aiutare a saperne di più, i soggetti verranno assegnati a un gruppo che sta assumendo il supplemento (5HTP) o a un gruppo che sta assumendo un placebo. Questo sarà deciso in modo casuale. Più avanti nello studio i soggetti passeranno all'altro gruppo. Ci sono 5 visite di studio nel corso di circa 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è testare l'ipotesi che l'integratore di aminoacidi da banco 5HTP (isolato dalla pianta Griffonia Simplifolia) riduca le risposte polmonari allergiche umane e di conseguenza migliori la funzione polmonare. L'outcome primario è la variazione del FEV1. Prevediamo che il 5HTP alle dosi proposte migliorerà la funzione polmonare come negli studi preclinici che hanno utilizzato 5HTP clinicamente rilevante. Gli esiti secondari saranno la conta degli eosinofili nel sangue e la riduzione dei sintomi di ansia/depressione, come osservato nei cambiamenti nei punteggi di ansia-depressione dai questionari (CES-DC e SCARED). I risultati di questi studi hanno il potenziale di trasformazione per influenzare gli approcci per migliorare la funzione polmonare e l'ansia/depressione associata all'asma.

  • Obiettivo 1: verificare che il 5HTP migliori la funzione polmonare nei bambini con asma allergico
  • Obiettivo 2: verificare che il 5HTP riduca il numero di eosinofili nel sangue e nel fluido nasale di pazienti con asma dall'obiettivo 1
  • Obiettivo 3: verificare che il 5HTP riduca l'infiammazione polmonare, aumenti il ​​cortisolo e la prolattina senza alterare le concentrazioni plasmatiche sistemiche di 5HTP, serotonina, acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA) e dopamina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kirsten Kloepfer, MD
  • Numero di telefono: (317) 278-7860
  • Email: kloepfer@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Patrick Campbell, BS
  • Numero di telefono: (317) 278-7117
  • Email: ptc@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Patrick T Campbell, BS
          • Numero di telefono: 317-278-7117
          • Email: ptc@iu.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8-17 anni
  • Asma da lieve a moderato in base alle linee guida ATS
  • Test Allergologico Positivo (IgE cutanee o sieriche positive)
  • Peso ≥ 70 libbre (32 kg)

  • Cut-off CES-DC ≥ 15 (l'intervallo di punteggio totale va da 0 a 60) o cut-off SCARED

    • 25 (l'intervallo di punteggio totale va da 0 a 142)
  • Capacità di rispettare le visite di studio e le procedure di studio
  • Consenso informato da parte del partecipante e, se applicabile, del genitore o del tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Attualmente prendendo un SSRI
  • Assunzione di un inibitore dei leucotrieni (montelukast, Zileuton)
  • Asma grave in base alle linee guida ATS
  • Assunzione di un farmaco biologico (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab)
  • Anamnesi medica di reazione avversa al 5HTP
  • Risultati fisici che comprometterebbero la sicurezza dello studio o la qualità dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 5-idrossitriptofano

Il dosaggio di 5-idrossitriptofano sarà determinato in base al peso:

Se il soggetto pesa meno di 100 libbre: 50 mg due volte al giorno Se il soggetto pesa più di 100 libbre: 100 mg due volte al giorno
Droga: 5-idrossitriptofano
In doppio cieco controllato con placebo. Periodo di somministrazione di 28 giorni seguito da un periodo di sospensione di 3 settimane. Quindi passa ad un altro ramo di studio
Altri nomi:
  • 5HTP
Comparatore placebo: Placebo

Il dosaggio del placebo sarà determinato in base al peso:

Se il soggetto pesa meno di 100 libbre: 50 mg due volte al giorno Se il soggetto pesa più di 100 libbre: 100 mg due volte al giorno
Droga: Placebo
In doppio cieco controllato con placebo. Periodo di somministrazione di 28 giorni seguito da un periodo di sospensione di 3 settimane. Quindi passa ad un altro ramo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare per valutare un cambiamento nel volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 77 giorni
I test di funzionalità polmonare verranno eseguiti al basale, al giorno 28, al giorno 49 e al giorno 77
77 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà prelevato sangue per valutare la conta degli eosinofili
Lasso di tempo: 77 giorni
Verrà eseguito al basale, giorno 28, giorno 49 e giorno 77
77 giorni
Verranno utilizzati questionari per cercare una diminuzione dei sintomi di ansia/depressione Sintomi ridotti di ansia/depressione
Lasso di tempo: 77 giorni
I cambiamenti nell'ansia/depressione saranno determinati tramite un questionario che verrà somministrato al basale, al giorno 28, al giorno 49 e al giorno 77. Utilizzerà il Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) per misurare la depressione e lo Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
77 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten Kloepfer, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kloepfer_1902366300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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