5HTP Regolazione dell'asma nei bambini
The purpose of this study is to learn more about if taking a supplement called 5-hydroxytryptophan (5HTP) can improve breathing and anxiety symptoms related to asthma. To help learn more subjects will either be assigned to a group that is taking the supplement (5HTP) or a group that is taking a placebo. This will be decided randomly. Later in the study subjects will crossover to the other group.There are 5 study visits over the course of about 12 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The objective of this study is to test the hypothesis that over-the-counter amino acid supplement 5HTP (isolated from the plant Griffonia Simplifolia) reduces human allergic lung responses and consequently improves lung function. The primary outcome is the change in FEV1. We anticipate the 5HTP at the proposed doses will improve lung function as in preclinical studies that used clinically relevant 5HTP. Secondary outcomes will be blood eosinophil counts and reduced symptoms for anxiety/depression, as seen in changes in the anxiety-depression scores from questionnaires (CES-DC & SCARED). The results from these studies have the transformative potential to influence approaches to improve lung function and asthma-associated anxiety/depression.
- Aim 1: Test that 5HTP improves lung function in children with allergic asthma
- Aim 2: Test that 5HTP reduces eosinophil numbers in the blood and nasal fluid of patients with asthma from Aim 1
- Aim 3: Test that 5HTP decreases lung inflammation, increases cortisol and prolactin without altering systemic plasma concentrations of 5HTP, serotonin, 5-hydroxyindoleacetic acid (5-HIAA), and dopamine
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kirsten Kloepfer, MD
- Numero di telefono: (317) 278-7860
- Email: kloepfer@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lisa Bendy, MBA
- Numero di telefono: (317) 278-7218
- Email: lbendy@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University
-
Contatto:
- Lisa Bendy, MBA
- Numero di telefono: 317-278-7152
- Email: lbendy@iu.edu
-
Contatto:
- Lisa Bendy, MBA
- Numero di telefono: 3172787152
- Email: lbendy@iu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
-
Age 8-18 Years of Age
-
Mild to Moderate Asthma based on ATS guidelines
-
Positive Allergy Test (positive skin or serum IgE)
-
Weight ≥ 70 lbs (32 kg)
-
CES-DC cut-off ≥ 15 (total score range is 0 to 60) or SCARED cut-off
- 25 (total score range is 0 to 142)
-
Ability to comply with study visits and study procedures
-
Informed Consent by participant and if applicable the parent or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Currently taking a SSRI
- Taking a leukotriene inhibitor (montelukast, Zileuton)
- Severe Asthma Based on ATS Guidelines
- Taking a biologic medication (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab)
- Medical History of Adverse Reaction to 5HTP
- Physical findings that would compromise the safety of the study or the quality of the study data
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 5-hydroxytryptophan
Dosage of 5-hydroxytryptophan will be determined by weight: If subject weighs less than 100lbs: 50mg twice a day If subject weights more than 100lbs: 100mg twice a day |
Double blinded placebo controlled. 28 day dosing period followed by 3 week washout period. Then crossover to other arm of study
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Dosage of placebo will be determined by weight: If subject weighs less than 100lbs: 50mg twice a day If subject weights more than 100lbs: 100mg twice a day |
Double blinded placebo controlled. 28 day dosing period followed by 3 week washout period. Then crossover to other arm of study |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pulmonary Function Testing will be performed to assess for a change in Forced Expiratory Volume at one second (FEV1)
Lasso di tempo: 77 days
|
Pulmonary function testing will be performed at Baseline, Day 28, and Day 49, and Day 77 |
77 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Blood will be obtained to assess Eosinophil Count
Lasso di tempo: 77 days
|
Will be performed at Baseline, Day 28, and Day 49, and Day 77 |
77 days
|
|
Questionnaires will be utilized to look for a decrease in symptoms for Anxiety/Depression Reduced Symptoms for Anxiety/Depression
Lasso di tempo: 77 days
|
Changes in Anxiety/Depression will be determined via questionnaire that will be administered at Baseline, Day 28, and Day 49, and Day 77 . Will use the Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) to measure depression and Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) |
77 days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten Kloepfer, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfoma, follicolare
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Aminoacidi
- Aminoacidi, aromatici
- Aminoacidi, ciclici
- Triptofano
- 5-idrossitriptofano
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kloepfer_1902366300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .