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Percorsi pilota con pazienti affetti da cancro del polmone

3 ottobre 2023 aggiornato da: Laurie McLouth

Percorsi pilota, un intervento che migliora la speranza per affrontare l'attività e la funzione di ruolo nei pazienti con carcinoma polmonare metastatico

Lo scopo di questa ricerca è determinare la fattibilità di un nuovo intervento di supporto, chiamato Pathways, per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio avanzato e metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori testeranno prima le procedure Pathways con 6 pazienti per identificare eventuali miglioramenti che devono essere apportati. Quindi, i ricercatori verificheranno la fattibilità dell'intervento Pathways con 20 pazienti sottoposti a trattamento del cancro per carcinoma polmonare in stadio avanzato o metastatico. Pathways è progettato per aiutare i pazienti a stabilire e perseguire obiettivi personali durante il trattamento del cancro del polmone. In questo studio, i ricercatori vogliono vedere se possono reclutare pazienti con cancro ai polmoni che sono in cura presso il Markey Cancer Center dell'Università del Kentucky per partecipare all'intervento Pathways.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) nuovo o ricorrente in stadio IIIB, stadio IIIC o stadio IV o SCLC in stadio esteso
  • 18 anni o più
  • PS ECOG 0-2/Karnofsky 60-100
  • Da 3 a 12 settimane nel trattamento attivo del cancro

Criteri di esclusione:

  • metastasi cerebrali instabili
  • condizione cognitiva o psichiatrica per la quale la partecipazione sarebbe inappropriata
  • incapace di parlare e leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Percorsi
Pathways è progettato per aiutare i pazienti a identificare e perseguire obiettivi basati sui valori e ad affrontare potenziali ostacoli agli obiettivi, incluso lo stigma del cancro ai polmoni.
Comportamentale: Percorsi
Intervento di definizione degli obiettivi per aiutare i pazienti a identificare i valori personali, gli obiettivi coerenti con i valori e i modi per perseguire gli obiettivi e affrontare gli ostacoli agli obiettivi. Sebbene possano verificarsi potenziali perfezionamenti in base all'obiettivo 1 (affinamento delle procedure e del contenuto con 6 pazienti), Pathways è progettato per consistere principalmente in 2 sessioni di persona (~ 30-60 minuti) erogate quando i pazienti sono in clinica per il trattamento del cancro, con supporto telefonate e contatti tra una sessione e l'altra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'arruolamento: percentuale di pazienti idonei e contattati che accettano di partecipare
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di pazienti idonei e contattati che accettano di partecipare
9 mesi
Accettabilità: valutazioni
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutazioni medie di accettabilità su singoli elementi di accettabilità sviluppati dal team di studio (ad esempio, comodità dell'intervento, utilità dell'intervento, pertinenza dell'intervento; punteggi di almeno 7/10 su ciascun elemento, intervallo possibile = 1-10, punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Soddisfazione nella partecipazione a ruoli sociali - Modulo breve 8a
Lasso di tempo: 9 mesi
Breve misura della soddisfazione per le capacità e la partecipazione ad attività e ruoli (ad esempio, lavoro a casa, responsabilità personali e domestiche regolari, fare cose per la famiglia). I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la partecipazione. I punteggi grezzi vanno da 8 a 40. Si risponde a 8 item su una scala da 1 = per niente a 5 = moltissimo.
9 mesi
Speranza - Scala statale della speranza (Snyder)
Lasso di tempo: 9 mesi
Breve misura dell'azione e del pensiero basato sui percorsi. 6 elementi hanno risposto su una scala da 1 = decisamente falso a 8 = decisamente vero. Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale (intervallo possibile = 6 - 48). I punteggi più alti indicano una maggiore speranza.
9 mesi
Scopo - PROMIS Significato e Scopo 4a
Lasso di tempo: 9 mesi
Breve misura che valuta il proprio senso di scopo e che ci sono ragioni per vivere; 4 item hanno risposto su una scala da 1 = per niente a 5 = moltissimo (possibile intervallo di punteggio grezzo = 4 - 20). I punteggi più alti indicano un significato e uno scopo maggiori.
9 mesi
Distress - PROMIS Depressione Modulo breve 6a
Lasso di tempo: 9 mesi
Breve misura che valuta il senso di inutilità, impotenza, depressione, ecc. Si risponde a 6 item su una scala da 1 = mai a 5 = sempre (i possibili punteggi grezzi vanno da 6 a 30). Punteggi più alti indicano un disagio maggiore.
9 mesi
Stigma del cancro al polmone - Inventario degli stigma del cancro al polmone (Hamann)
Lasso di tempo: 9 mesi
misura dello stigma del cancro al polmone. 25 item che compongono tre sottoscale (stigma percepito, stigma interiorizzato e divulgazione vincolata). Agli item viene data risposta su una scala da 1 = per niente a 5 = estremamente. Gli elementi vengono sommati, con un punteggio più alto che indica un maggiore stigma del cancro al polmone/esito peggiore (possibile intervallo di punteggio totale = 25-125). Il cut-off clinico di un punteggio totale di 37,5 è suggerito in letteratura come livelli significativi di stigma.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laurie McLouth

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurie McLouth, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 52168
  • R03CA235171-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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