Percorsi pilota con pazienti affetti da cancro del polmone
3 ottobre 2023 aggiornato da: Laurie McLouth
Percorsi pilota, un intervento che migliora la speranza per affrontare l'attività e la funzione di ruolo nei pazienti con carcinoma polmonare metastatico
Lo scopo di questa ricerca è determinare la fattibilità di un nuovo intervento di supporto, chiamato Pathways, per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio avanzato e metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori testeranno prima le procedure Pathways con 6 pazienti per identificare eventuali miglioramenti che devono essere apportati.
Quindi, i ricercatori verificheranno la fattibilità dell'intervento Pathways con 20 pazienti sottoposti a trattamento del cancro per carcinoma polmonare in stadio avanzato o metastatico.
Pathways è progettato per aiutare i pazienti a stabilire e perseguire obiettivi personali durante il trattamento del cancro del polmone.
In questo studio, i ricercatori vogliono vedere se possono reclutare pazienti con cancro ai polmoni che sono in cura presso il Markey Cancer Center dell'Università del Kentucky per partecipare all'intervento Pathways.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University of Kentucky
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) nuovo o ricorrente in stadio IIIB, stadio IIIC o stadio IV o SCLC in stadio esteso
- 18 anni o più
- PS ECOG 0-2/Karnofsky 60-100
- Da 3 a 12 settimane nel trattamento attivo del cancro
Criteri di esclusione:
- metastasi cerebrali instabili
- condizione cognitiva o psichiatrica per la quale la partecipazione sarebbe inappropriata
- incapace di parlare e leggere l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Percorsi
Pathways è progettato per aiutare i pazienti a identificare e perseguire obiettivi basati sui valori e ad affrontare potenziali ostacoli agli obiettivi, incluso lo stigma del cancro ai polmoni.
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Intervento di definizione degli obiettivi per aiutare i pazienti a identificare i valori personali, gli obiettivi coerenti con i valori e i modi per perseguire gli obiettivi e affrontare gli ostacoli agli obiettivi.
Sebbene possano verificarsi potenziali perfezionamenti in base all'obiettivo 1 (affinamento delle procedure e del contenuto con 6 pazienti), Pathways è progettato per consistere principalmente in 2 sessioni di persona (~ 30-60 minuti) erogate quando i pazienti sono in clinica per il trattamento del cancro, con supporto telefonate e contatti tra una sessione e l'altra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'arruolamento: percentuale di pazienti idonei e contattati che accettano di partecipare
Lasso di tempo: 9 mesi
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Percentuale di pazienti idonei e contattati che accettano di partecipare
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9 mesi
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Accettabilità: valutazioni
Lasso di tempo: 9 mesi
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Valutazioni medie di accettabilità su singoli elementi di accettabilità sviluppati dal team di studio (ad esempio, comodità dell'intervento, utilità dell'intervento, pertinenza dell'intervento; punteggi di almeno 7/10 su ciascun elemento, intervallo possibile = 1-10, punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità).
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS Soddisfazione nella partecipazione a ruoli sociali - Modulo breve 8a
Lasso di tempo: 9 mesi
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Breve misura della soddisfazione per le capacità e la partecipazione ad attività e ruoli (ad esempio, lavoro a casa, responsabilità personali e domestiche regolari, fare cose per la famiglia). I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la partecipazione.
I punteggi grezzi vanno da 8 a 40. Si risponde a 8 item su una scala da 1 = per niente a 5 = moltissimo.
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9 mesi
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Speranza - Scala statale della speranza (Snyder)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Breve misura dell'azione e del pensiero basato sui percorsi.
6 elementi hanno risposto su una scala da 1 = decisamente falso a 8 = decisamente vero.
Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale (intervallo possibile = 6 - 48).
I punteggi più alti indicano una maggiore speranza.
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9 mesi
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Scopo - PROMIS Significato e Scopo 4a
Lasso di tempo: 9 mesi
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Breve misura che valuta il proprio senso di scopo e che ci sono ragioni per vivere; 4 item hanno risposto su una scala da 1 = per niente a 5 = moltissimo (possibile intervallo di punteggio grezzo = 4 - 20).
I punteggi più alti indicano un significato e uno scopo maggiori.
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9 mesi
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Distress - PROMIS Depressione Modulo breve 6a
Lasso di tempo: 9 mesi
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Breve misura che valuta il senso di inutilità, impotenza, depressione, ecc. Si risponde a 6 item su una scala da 1 = mai a 5 = sempre (i possibili punteggi grezzi vanno da 6 a 30).
Punteggi più alti indicano un disagio maggiore.
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9 mesi
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Stigma del cancro al polmone - Inventario degli stigma del cancro al polmone (Hamann)
Lasso di tempo: 9 mesi
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misura dello stigma del cancro al polmone.
25 item che compongono tre sottoscale (stigma percepito, stigma interiorizzato e divulgazione vincolata).
Agli item viene data risposta su una scala da 1 = per niente a 5 = estremamente.
Gli elementi vengono sommati, con un punteggio più alto che indica un maggiore stigma del cancro al polmone/esito peggiore (possibile intervallo di punteggio totale = 25-125).
Il cut-off clinico di un punteggio totale di 37,5 è suggerito in letteratura come livelli significativi di stigma.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurie McLouth, PhD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52168
- R03CA235171-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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