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Crescente collegamento alla cura della pianificazione familiare per le persone con disturbo da uso di sostanze

8 agosto 2024 aggiornato da: Deborah Rinehart, Denver Health and Hospital Authority
Questo studio utilizzerà metodi misti per sviluppare e valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di educatore sanitario progettato per collegare i pazienti in recupero dal disturbo da uso di sostanze all'educazione e ai servizi di salute riproduttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di efficaci interventi di salute riproduttiva per le persone in trattamento per il disturbo da uso di sostanze è un'importante priorità di salute pubblica. Negli Stati Uniti quasi la metà (45%) di tutte le gravidanze non è pianificata e gli studi hanno costantemente rilevato che questo tasso è molto più alto tra le persone in trattamento con sostanze, quasi il 90%. C'è una scarsità di ricerca sugli interventi a sostegno della cura della pianificazione familiare di questa popolazione. L'obiettivo principale di questo progetto è identificare un modello di consegna innovativo per affrontare le esigenze di pianificazione familiare delle persone in età riproduttiva in trattamento per disturbo da uso di sostanze in un sistema sanitario integrato di rete di sicurezza urbana. Attraverso l'uso di metodi misti questo studio affronterà i seguenti obiettivi: 1) Descrivere le esperienze e le esigenze di pianificazione familiare delle persone in trattamento per disturbi da uso di sostanze (SUD) in un campione rappresentativo di pazienti e 2) Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento tra i partecipanti allo studio. Se ritenuto accettabile, l'efficacia dovrebbe essere valutata in uno studio controllato randomizzato. Un modello di navigatore come questo è generalizzabile e potrebbe essere facilmente integrato in una varietà di impostazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
199

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health & Hospital Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In trattamento per disturbo da uso di sostanze presso una delle cliniche partecipanti; 18-44 anni; Parlando inglese; non attualmente incinta; in grado di rimanere incinta (ad esempio, nessuna storia di isterectomia, legatura delle tube, isterectomia, menopausa); non ho intenzione di lasciare l'area di Denver nei prossimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • attualmente incinta; intossicati o mentalmente compromessi al punto da non essere in grado di acconsentire volontariamente a partecipare e/o rispondere ai sondaggi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Intervento dell'educatore sanitario
Poiché la popolazione oggetto di questo studio è diversificata, compresi uomini e donne indipendentemente dal desiderio di gravidanza, l'obiettivo principale dell'intervento di questo studio sarà l'istruzione, in particolare per gli uomini. A tutti i partecipanti che si iscrivono allo studio verrà offerto l'intervento. L'educatore sanitario dello studio utilizzerà le domande del quadro PATH (Parenthood/Gragnancy Attitude, Timing and How) per guidare inizialmente la conversazione. A seconda dei desideri del partecipante, l'educatore fornirà formazione su altri argomenti come le infezioni a trasmissione sessuale (IST) e ci rivolgeremo anche ai servizi clinici secondo necessità. L'educatore sanitario utilizzerà un manuale di studio per guidare tutte le attività di intervento compreso il coinvolgimento. Inoltre, l'educatore sanitario raccoglierà dati sulla portata dell'intervento, sul coinvolgimento, sugli argomenti discussi, sui bisogni e sui risultati dei partecipanti.
Comportamentale: Iniziativa sulla salute sessuale per la navigazione e l'educazione (SHINE) Intervento dell'educatore sanitario
un breve intervento comportamentale guidato da un educatore sanitario incentrato sull'educazione, sull'identificazione dei bisogni di salute riproduttiva e sul collegamento ai servizi, se lo si desidera
Altri nomi:
  • SHINE Intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessioni di intervento completate.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
L'accettabilità dell'intervento sarà misurata dal numero di sessioni completate dall'educatore sanitario tra i partecipanti iscritti allo studio.
fino a 3 mesi
Soddisfazione autodichiarata per l'intervento.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata dalla soddisfazione autodichiarata dei partecipanti per l'intervento (tramite sondaggi) tra coloro che completano le sessioni di intervento. La soddisfazione sarà valutata con 8 elementi su una scala a 4 punti che descrivono quanto fortemente i partecipanti concordano con ciascuna affermazione. La scala di risposta è codificata in modo che un punteggio più alto rifletta una maggiore soddisfazione e quindi un risultato migliore. Riportato come punteggio complessivo medio (range 1-32).
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Denver Health and Hospital Authority

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Health and Human Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deborah Rinehart, PhD, MA, Denver Health & Hospital Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-2621
  • 1 FPRPA006064-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HHS Office of Population Affairs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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