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Sedia Yoga per lo stress nella demenza

11 aprile 2025 aggiornato da: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Efficacia di un intervento yoga sulla sedia diadica per ridurre lo stress nei pazienti con demenza e nei loro caregiver

La demenza è ampiamente diffusa e si traduce in elevati costi sanitari diretti e indiretti. La demenza è associata a stress, ansia e depressione sia nei pazienti che nei caregiver, e il carico del caregiver è estremamente comune. I protocolli di trattamento per i pazienti e gli operatori sanitari sono poco chiari e insufficienti; i trattamenti farmacologici per gestire i sintomi comportamentali e psicologici della demenza possono produrre gravi effetti collaterali negativi e gli operatori sanitari potrebbero non avere accesso alla psicoterapia individuale a causa dei costi elevati e dei lunghi tempi di attesa. Lo yoga è un'antica pratica mente-corpo indiana che utilizza posture fisiche, esercizi di respirazione e meditazione. Lo yoga può essere una valida modalità terapeutica per affrontare le sfide psicologiche associate alla demenza nei pazienti e negli operatori sanitari, poiché è stato dimostrato che riduce lo stress e migliora i sintomi di ansia e depressione in varie popolazioni. Recenti ricerche hanno suggerito che i pazienti con demenza e i loro caregiver possono anche sperimentare effetti positivi sulla loro salute mentale dalla pratica dello yoga. Inoltre, quando lo yoga viene insegnato in modo gentile e consapevole, generalmente non è associato ad alcun effetto collaterale negativo. Sebbene esistano dati preliminari sugli interventi di esercizi diadici per i pazienti con demenza e i loro caregiver, fino ad oggi nessuna ricerca ha esaminato l'efficacia di un intervento di yoga diadico su stress, ansia e depressione.

I ricercatori propongono uno studio di 8 settimane su un programma di yoga della sedia diadica per pazienti con demenza da lieve a moderata e i loro caregiver (n = 30-40 partecipanti). Il nostro risultato primario di interesse sono i cambiamenti nello stress percepito, mentre i risultati secondari includono i cambiamenti nei sintomi di depressione e ansia. Gli investigatori esamineranno anche gli effetti del programma di yoga sulla sedia sul carico del caregiver, sulla qualità delle interazioni, sul benessere, sulla consapevolezza e sull'auto-compassione. Tutti i risultati saranno valutati prima dell'inizio del programma e alla sua conclusione. I partecipanti parteciperanno a una lezione di yoga di gruppo settimanale di 1 ora (4-10 partecipanti per gruppo) con la loro diade per 8 settimane e riceveranno anche una registrazione video di una lezione di yoga da praticare insieme a casa il più spesso possibile. Gli investigatori ipotizzano che dopo il programma di yoga di 8 settimane, i pazienti e gli operatori sanitari riporteranno uno stress inferiore, nonché sintomi ridotti di ansia e depressione. I risultati saranno disponibili a metà del 2020.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E4
        • Institute of Community and Family Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avranno un lieve deterioramento cognitivo o una demenza da lieve a moderata (punteggio MMSE compreso tra 10 e 26 inclusi) OPPURE una diagnosi dal proprio medico di lieve deterioramento cognitivo o demenza da lieve a moderata
  • Il paziente e il caregiver hanno contatti almeno 3 volte a settimana
  • Il paziente e/o il caregiver avranno un punteggio di almeno 10 sul PSS
  • Udito sufficiente per seguire le istruzioni verbali
  • In grado di stare seduto per 45 minuti senza disagio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non avranno demenza grave (punteggio MMSE < 10 O diagnosi dal suo medico)
  • I caregiver non avranno la demenza (punteggio MMSE <24)
  • Sintomi psicotici acuti
  • Ideazione o intento suicidario acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento yoga della sedia
Comportamentale: Sedia virtuale yoga
Programma di yoga virtuale di 8 settimane per un'ora a settimana. Sedia Yoga è un modo efficace per offrire posture di yoga modificate e tecniche di rilassamento a persone con mobilità limitata e/o età avanzata per le quali le classi a base di mat potrebbero non essere accessibili. Le lezioni settimanali di yoga saranno condotte sullo zoom del software da un istruttore certificato in inglese e francese.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Comportamentale: Sedia virtuale yoga
Programma di yoga virtuale di 8 settimane per un'ora a settimana. Sedia Yoga è un modo efficace per offrire posture di yoga modificate e tecniche di rilassamento a persone con mobilità limitata e/o età avanzata per le quali le classi a base di mat potrebbero non essere accessibili. Le lezioni settimanali di yoga saranno condotte sullo zoom del software da un istruttore certificato in inglese e francese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi di stress percepito misurati dalla scala dello stress percepito (PSS) per il gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane

Lo studio randomizzato controllato (RCT) di 8 settimane del trattamento dello yoga della sedia virtuale rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa valuterà gli effetti dello yoga della sedia virtuale sullo stress percepito negli anziani e negli operatori sanitari, utilizzando il PSS.

I punteggi sul PSS possono variare da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.

Ipotesi: dopo la partecipazione a un RCT di 8 settimane del programma di yoga sulla sedia virtuale, gli anziani con demenza e i loro caregiver riporteranno uno stress percepito inferiore, misurato dalla scala dello stress percepito (PSS) rispetto al gruppo di controllo della lista di attesa.
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della solitudine misurati dalla scala di solitudine UCLA a 3 elementi per il gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane

La sperimentazione controllata randomizzata di 8 settimane (RCT) del trattamento con yoga della sedia virtuale rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa valuterà gli effetti dello yoga della sedia virtuale sullo stress percepito negli anziani e gli operatori sanitari, usando il PSS.

I punteggi sulla scala della solitudine dell'UCLA possono variare da 3-9, con punteggi più alti che indicano una solitudine più elevata.

Ipotesi: in seguito alla partecipazione a un RCT di 8 settimane del programma di yoga della sedia virtuale, gli adulti più anziani con demenza e i loro caregiver riferiranno meno solitudine, misurata dalla scala della solitudine dell'UCLA rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa.
Basale, 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel carico del caregiver misurati dalla Zarit Burden Interview (ZBI) per il gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane

Lo studio controllato randomizzato (RCT) di 8 settimane del trattamento dello yoga della sedia virtuale rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa valuterà gli effetti dello yoga della sedia virtuale sul carico del caregiver nei caregiver, utilizzando lo ZBI.

I punteggi sullo ZBI possono variare da 0 a 88, con punteggi più alti corrispondenti a livelli più elevati di carico.

Ipotesi 1: a seguito della partecipazione a un RCT di 8 settimane del programma di yoga sulla sedia virtuale, i caregiver di adulti più anziani riporteranno un carico di caregiver minore, come misurato dalla Zarit Burden Interview (ZBI) rispetto al gruppo di controllo della lista di attesa.

Ipotesi 2: punteggi più bassi per gli adulti più anziani sul PHQ-9 e GAD-7 (settimana 8) saranno associati a un carico di assistenza ridotto in seguito alla partecipazione a un RCT di 8 settimane del programma di virtual chair yoga.
Basale, 8 settimane
Cambiamenti nei sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) per il gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane

Lo studio controllato randomizzato (RCT) di 8 settimane del trattamento dello yoga della sedia virtuale rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa valuterà gli effetti dello yoga della sedia virtuale sui sintomi depressivi negli anziani e negli operatori sanitari, utilizzando il PHQ-9.

I punteggi sul PHQ-9 possono variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.

Ipotesi: dopo la partecipazione a un RCT di 8 settimane del programma di yoga sulla sedia virtuale, gli anziani con demenza e i loro caregiver riporteranno meno sintomi depressivi, come misurato dal Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa.
Basale, 8 settimane
Cambiamenti nei sintomi dell'ansia misurati dalla scala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) per il gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane

Lo studio controllato randomizzato (RCT) di 8 settimane del trattamento dello yoga della sedia virtuale rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa valuterà gli effetti dello yoga della sedia virtuale sui sintomi dell'ansia negli anziani e negli operatori sanitari, utilizzando il GAD-7.

I punteggi sul GAD-7 vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.

Ipotesi: dopo la partecipazione a un RCT di 8 settimane del programma di yoga sulla sedia virtuale, gli anziani con demenza e i loro caregiver riporteranno meno sintomi di ansia, come misurato dalla Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) rispetto al gruppo di controllo della lista di attesa.
Basale, 8 settimane
Cambiamenti nella paura di COVID-19 misurati dalla scala Fear of COVID-19 (FC-19S) per il gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane

Lo studio controllato randomizzato (RCT) di 8 settimane del trattamento dello yoga sulla sedia virtuale rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa valuterà gli effetti dello yoga sulla sedia virtuale sulla paura del COVID-19 negli anziani e negli operatori sanitari, utilizzando l'FC-19S.

I punteggi sull'FC-19S vanno da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del COVID-19.

Ipotesi: dopo la partecipazione a un RCT di 8 settimane del programma di yoga sulla sedia virtuale, gli anziani con demenza e i loro caregiver riferiranno meno paura di COVID-19, come misurato dalla scala Fear of COVID-19 (FC-19S) rispetto a il gruppo di controllo della lista di attesa.
Basale, 8 settimane
Interviste semi-strutturate per la componente qualitativa
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lady Davis Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GeriPARTy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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