- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04162964
Sedia Yoga per lo stress nella demenza
Efficacia di un intervento yoga sulla sedia diadica per ridurre lo stress nei pazienti con demenza e nei loro caregiver
La demenza è ampiamente diffusa e si traduce in elevati costi sanitari diretti e indiretti. La demenza è associata a stress, ansia e depressione sia nei pazienti che nei caregiver, e il carico del caregiver è estremamente comune. I protocolli di trattamento per i pazienti e gli operatori sanitari sono poco chiari e insufficienti; i trattamenti farmacologici per gestire i sintomi comportamentali e psicologici della demenza possono produrre gravi effetti collaterali negativi e gli operatori sanitari potrebbero non avere accesso alla psicoterapia individuale a causa dei costi elevati e dei lunghi tempi di attesa. Lo yoga è un'antica pratica mente-corpo indiana che utilizza posture fisiche, esercizi di respirazione e meditazione. Lo yoga può essere una valida modalità terapeutica per affrontare le sfide psicologiche associate alla demenza nei pazienti e negli operatori sanitari, poiché è stato dimostrato che riduce lo stress e migliora i sintomi di ansia e depressione in varie popolazioni. Recenti ricerche hanno suggerito che i pazienti con demenza e i loro caregiver possono anche sperimentare effetti positivi sulla loro salute mentale dalla pratica dello yoga. Inoltre, quando lo yoga viene insegnato in modo gentile e consapevole, generalmente non è associato ad alcun effetto collaterale negativo. Sebbene esistano dati preliminari sugli interventi di esercizi diadici per i pazienti con demenza e i loro caregiver, fino ad oggi nessuna ricerca ha esaminato l'efficacia di un intervento di yoga diadico su stress, ansia e depressione.
I ricercatori propongono uno studio di 8 settimane su un programma di yoga della sedia diadica per pazienti con demenza da lieve a moderata e i loro caregiver (n = 30-40 partecipanti). Il nostro risultato primario di interesse sono i cambiamenti nello stress percepito, mentre i risultati secondari includono i cambiamenti nei sintomi di depressione e ansia. Gli investigatori esamineranno anche gli effetti del programma di yoga sulla sedia sul carico del caregiver, sulla qualità delle interazioni, sul benessere, sulla consapevolezza e sull'auto-compassione. Tutti i risultati saranno valutati prima dell'inizio del programma e alla sua conclusione. I partecipanti parteciperanno a una lezione di yoga di gruppo settimanale di 1 ora (4-10 partecipanti per gruppo) con la loro diade per 8 settimane e riceveranno anche una registrazione video di una lezione di yoga da praticare insieme a casa il più spesso possibile. Gli investigatori ipotizzano che dopo il programma di yoga di 8 settimane, i pazienti e gli operatori sanitari riporteranno uno stress inferiore, nonché sintomi ridotti di ansia e depressione. I risultati saranno disponibili a metà del 2020.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E4
- Institute of Community and Family Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avranno un lieve deterioramento cognitivo o una demenza da lieve a moderata (punteggio MMSE compreso tra 10 e 26 inclusi) OPPURE una diagnosi dal proprio medico di lieve deterioramento cognitivo o demenza da lieve a moderata
- Il paziente e il caregiver hanno contatti almeno 3 volte a settimana
- Il paziente e/o il caregiver avranno un punteggio di almeno 10 sul PSS
- Udito sufficiente per seguire le istruzioni verbali
- In grado di stare seduto per 45 minuti senza disagio
Criteri di esclusione:
- I pazienti non avranno demenza grave (punteggio MMSE < 10 O diagnosi dal suo medico)
- I caregiver non avranno la demenza (punteggio MMSE <24)
- Sintomi psicotici acuti
- Ideazione o intento suicidario acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei punteggi di stress percepito misurati dalla Perceived Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Utilizzando una sperimentazione pilota a braccio singolo di 8 settimane, valutare gli effetti della sedia yoga sullo stress percepito nei pazienti e negli operatori sanitari, utilizzando il PSS. I punteggi sul PSS possono variare da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato Ipotesi: dopo la partecipazione a un programma di yoga su sedia dolce di 8 settimane, i pazienti con demenza e i loro caregiver riporteranno uno stress percepito inferiore, come misurato dalla scala dello stress percepito (PSS) |
Basale, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nei sintomi depressivi misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Utilizzando una sperimentazione pilota a braccio singolo di 8 settimane, valutare gli effetti della sedia yoga sui sintomi depressivi del paziente e del caregiver utilizzando il PHQ-9. I punteggi sul PHQ-9 possono variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. Ipotesi: i pazienti con demenza e i loro caregiver riferiranno sintomi di depressione meno gravi, come misurato dalla versione completa del Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), in seguito alla partecipazione a un programma di yoga della sedia dolce di 8 settimane. |
Basale, 8 settimane
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Cambiamenti nei sintomi dell'ansia misurati dalla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Utilizzando uno studio pilota a braccio singolo di 8 settimane, valutare gli effetti della sedia yoga sui sintomi dell'ansia nei pazienti e negli operatori sanitari utilizzando il GAD-7. I punteggi sul GAD-7 vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave. Ipotesi: i pazienti con demenza e/o i loro caregiver riporteranno meno sintomi di ansia, come misurato dalla Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7), in seguito alla partecipazione a un programma di yoga della sedia dolce di 8 settimane. |
Basale, 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel carico del caregiver misurati dallo Zarit Burden Inventory (ZBI)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Valutare gli effetti dello yoga sulla sedia sul carico del caregiver utilizzando lo ZBI dopo 8 settimane di yoga sulla sedia. I punteggi sullo ZBI possono variare da 0 a 88, con punteggi più alti corrispondenti a livelli più elevati di carico. Ipotesi 1: i caregiver di pazienti con demenza riporteranno un minor carico di caregiver, misurato dalla Zarit Burden Scale (ZBI), in seguito alla partecipazione a un programma di yoga su sedia dolce di 8 settimane. Ipotesi 2: punteggi inferiori del paziente su PHQ-9 e GAD-7 (settimana 8) saranno associati a un carico di assistenza ridotto in seguito alla partecipazione a un programma di yoga della sedia dolce di 8 settimane. |
Basale, 8 settimane
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Cambiamenti nella vicinanza delle relazioni misurati dalla scala di vicinanza delle relazioni di Whitlatch
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
Valutare gli effetti della sedia yoga sui livelli di vicinanza relazionale valutata dal caregiver utilizzando la scala di vicinanza relazionale di Whitlatch. I punteggi sulla scala di vicinanza delle relazioni di Whitlatch vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano relazioni più strette. |
Basale, 8 settimane
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Cambiamenti nel benessere misurati dal questionario sul benessere a 12 voci (W-BQ12)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Valuta gli effetti di 8 settimane di yoga sulla sedia sul benessere del paziente e dell'assistente utilizzando il W-BQ12. I punteggi sul W-BQ12 vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di benessere. |
Basale, 8 settimane
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Cambiamenti nei livelli di consapevolezza misurati dal Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-forma abbreviata)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Valutare gli effetti di 8 settimane di yoga sulla sedia sui livelli di consapevolezza del paziente e del caregiver utilizzando la forma abbreviata del FFMQ. I punteggi nella forma abbreviata della Five Facet Mindfulness Scale vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di consapevolezza. |
Basale, 8 settimane
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Cambiamenti nei livelli di auto-compassione misurati dalla Scala dell'auto-compassione (forma abbreviata SCS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Valutare gli effetti di 8 settimane di yoga sulla sedia sui livelli di auto-compassione del paziente e del caregiver utilizzando la forma abbreviata del SCS. I punteggi sull'abbreviazione di SCS vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di auto-compassione. |
Basale, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- GeriPARTy
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Prove cliniche su Fatica
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Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
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UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
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Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
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University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
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Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
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Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
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Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
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University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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McMaster UniversityWestern University; Memorial University of Newfoundland; Public Health Agency of... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbo post traumatico da stress | Stress mentale | Problema di salute mentaleCanada
Prove cliniche su Sedia Yoga
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University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceCompletatoRiabilitazione | BPCO | ValutazioniFrancia
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Istinye UniversityIscrizione su invitoIctus | Televalutazione | Il test Timed Up & Go | Test di 30 secondi in piedi sulla sediaTacchino
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Universität Duisburg-EssenCompletato
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University of Texas at AustinCompletato
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Northwestern UniversityCompletato
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University of MinnesotaCompletato
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoDepressione | Dolore | Cancro al seno | FaticaStati Uniti
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NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaCompletato
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NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamCompletatoDolore muscoloscheletrico | Dolore al collo | Dolore alla spallaIndia
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutanteCarcinoma della prostataStati Uniti