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Sedia Yoga per lo stress nella demenza

8 settembre 2020 aggiornato da: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Efficacia di un intervento yoga sulla sedia diadica per ridurre lo stress nei pazienti con demenza e nei loro caregiver

La demenza è ampiamente diffusa e si traduce in elevati costi sanitari diretti e indiretti. La demenza è associata a stress, ansia e depressione sia nei pazienti che nei caregiver, e il carico del caregiver è estremamente comune. I protocolli di trattamento per i pazienti e gli operatori sanitari sono poco chiari e insufficienti; i trattamenti farmacologici per gestire i sintomi comportamentali e psicologici della demenza possono produrre gravi effetti collaterali negativi e gli operatori sanitari potrebbero non avere accesso alla psicoterapia individuale a causa dei costi elevati e dei lunghi tempi di attesa. Lo yoga è un'antica pratica mente-corpo indiana che utilizza posture fisiche, esercizi di respirazione e meditazione. Lo yoga può essere una valida modalità terapeutica per affrontare le sfide psicologiche associate alla demenza nei pazienti e negli operatori sanitari, poiché è stato dimostrato che riduce lo stress e migliora i sintomi di ansia e depressione in varie popolazioni. Recenti ricerche hanno suggerito che i pazienti con demenza e i loro caregiver possono anche sperimentare effetti positivi sulla loro salute mentale dalla pratica dello yoga. Inoltre, quando lo yoga viene insegnato in modo gentile e consapevole, generalmente non è associato ad alcun effetto collaterale negativo. Sebbene esistano dati preliminari sugli interventi di esercizi diadici per i pazienti con demenza e i loro caregiver, fino ad oggi nessuna ricerca ha esaminato l'efficacia di un intervento di yoga diadico su stress, ansia e depressione.

I ricercatori propongono uno studio di 8 settimane su un programma di yoga della sedia diadica per pazienti con demenza da lieve a moderata e i loro caregiver (n = 30-40 partecipanti). Il nostro risultato primario di interesse sono i cambiamenti nello stress percepito, mentre i risultati secondari includono i cambiamenti nei sintomi di depressione e ansia. Gli investigatori esamineranno anche gli effetti del programma di yoga sulla sedia sul carico del caregiver, sulla qualità delle interazioni, sul benessere, sulla consapevolezza e sull'auto-compassione. Tutti i risultati saranno valutati prima dell'inizio del programma e alla sua conclusione. I partecipanti parteciperanno a una lezione di yoga di gruppo settimanale di 1 ora (4-10 partecipanti per gruppo) con la loro diade per 8 settimane e riceveranno anche una registrazione video di una lezione di yoga da praticare insieme a casa il più spesso possibile. Gli investigatori ipotizzano che dopo il programma di yoga di 8 settimane, i pazienti e gli operatori sanitari riporteranno uno stress inferiore, nonché sintomi ridotti di ansia e depressione. I risultati saranno disponibili a metà del 2020.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E4
        • Institute of Community and Family Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avranno un lieve deterioramento cognitivo o una demenza da lieve a moderata (punteggio MMSE compreso tra 10 e 26 inclusi) OPPURE una diagnosi dal proprio medico di lieve deterioramento cognitivo o demenza da lieve a moderata
  • Il paziente e il caregiver hanno contatti almeno 3 volte a settimana
  • Il paziente e/o il caregiver avranno un punteggio di almeno 10 sul PSS
  • Udito sufficiente per seguire le istruzioni verbali
  • In grado di stare seduto per 45 minuti senza disagio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non avranno demenza grave (punteggio MMSE < 10 O diagnosi dal suo medico)
  • I caregiver non avranno la demenza (punteggio MMSE <24)
  • Sintomi psicotici acuti
  • Ideazione o intento suicidario acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi di stress percepito misurati dalla Perceived Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane

Utilizzando una sperimentazione pilota a braccio singolo di 8 settimane, valutare gli effetti della sedia yoga sullo stress percepito nei pazienti e negli operatori sanitari, utilizzando il PSS.

I punteggi sul PSS possono variare da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato

Ipotesi: dopo la partecipazione a un programma di yoga su sedia dolce di 8 settimane, i pazienti con demenza e i loro caregiver riporteranno uno stress percepito inferiore, come misurato dalla scala dello stress percepito (PSS)

Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi depressivi misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane

Utilizzando una sperimentazione pilota a braccio singolo di 8 settimane, valutare gli effetti della sedia yoga sui sintomi depressivi del paziente e del caregiver utilizzando il PHQ-9.

I punteggi sul PHQ-9 possono variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.

Ipotesi: i pazienti con demenza e i loro caregiver riferiranno sintomi di depressione meno gravi, come misurato dalla versione completa del Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), in seguito alla partecipazione a un programma di yoga della sedia dolce di 8 settimane.

Basale, 8 settimane
Cambiamenti nei sintomi dell'ansia misurati dalla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane

Utilizzando uno studio pilota a braccio singolo di 8 settimane, valutare gli effetti della sedia yoga sui sintomi dell'ansia nei pazienti e negli operatori sanitari utilizzando il GAD-7.

I punteggi sul GAD-7 vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.

Ipotesi: i pazienti con demenza e/o i loro caregiver riporteranno meno sintomi di ansia, come misurato dalla Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7), in seguito alla partecipazione a un programma di yoga della sedia dolce di 8 settimane.

Basale, 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel carico del caregiver misurati dallo Zarit Burden Inventory (ZBI)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane

Valutare gli effetti dello yoga sulla sedia sul carico del caregiver utilizzando lo ZBI dopo 8 settimane di yoga sulla sedia.

I punteggi sullo ZBI possono variare da 0 a 88, con punteggi più alti corrispondenti a livelli più elevati di carico.

Ipotesi 1: i caregiver di pazienti con demenza riporteranno un minor carico di caregiver, misurato dalla Zarit Burden Scale (ZBI), in seguito alla partecipazione a un programma di yoga su sedia dolce di 8 settimane.

Ipotesi 2: punteggi inferiori del paziente su PHQ-9 e GAD-7 (settimana 8) saranno associati a un carico di assistenza ridotto in seguito alla partecipazione a un programma di yoga della sedia dolce di 8 settimane.

Basale, 8 settimane
Cambiamenti nella vicinanza delle relazioni misurati dalla scala di vicinanza delle relazioni di Whitlatch
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane

Valutare gli effetti della sedia yoga sui livelli di vicinanza relazionale valutata dal caregiver utilizzando la scala di vicinanza relazionale di Whitlatch.

I punteggi sulla scala di vicinanza delle relazioni di Whitlatch vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano relazioni più strette.

Basale, 8 settimane
Cambiamenti nel benessere misurati dal questionario sul benessere a 12 voci (W-BQ12)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane

Valuta gli effetti di 8 settimane di yoga sulla sedia sul benessere del paziente e dell'assistente utilizzando il W-BQ12.

I punteggi sul W-BQ12 vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di benessere.

Basale, 8 settimane
Cambiamenti nei livelli di consapevolezza misurati dal Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-forma abbreviata)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane

Valutare gli effetti di 8 settimane di yoga sulla sedia sui livelli di consapevolezza del paziente e del caregiver utilizzando la forma abbreviata del FFMQ.

I punteggi nella forma abbreviata della Five Facet Mindfulness Scale vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di consapevolezza.

Basale, 8 settimane
Cambiamenti nei livelli di auto-compassione misurati dalla Scala dell'auto-compassione (forma abbreviata SCS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane

Valutare gli effetti di 8 settimane di yoga sulla sedia sui livelli di auto-compassione del paziente e del caregiver utilizzando la forma abbreviata del SCS.

I punteggi sull'abbreviazione di SCS vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di auto-compassione.

Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Sedia Yoga

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