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Database di esami cerebrali digitali con tomografia a emissione di posizione (PET), in pazienti di 50 anni (BASITEP)

25 novembre 2020 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Creazione di un database di esami cerebrali digitali PET, adattati a una popolazione di età pari o superiore a 50 anni, per aiutare nell'interpretazione dell'esame PET/TC (tomografia computerizzata) del fluorodesossiglucosio (FDG) marcato con fluoro 18 (18F-FDG)

Questo studio valuta l'interesse a creare un nuovo database di esami cerebrali digitali PET in una popolazione di pazienti di età pari o superiore a 50 anni. La metà dei pazienti senza metabolismo cerebrale anormale, mentre l'altra metà dei pazienti con malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La PET cerebrale 18F-FDG può essere eseguita per la rilevazione di patologie neurodegenerative riscontrate nell'ipometabolismo delle zone interessate (morbo di Alzheimer, demenza fronto-temporale, demenza a corpi di Lewy etc). La diagnosi è data dal clinico con un'analisi visiva dei dati. Gli ausili tecnici sono ora raccomandati (raccomandazioni europee) per completare la diagnosi con un'analisi quantitativa di diverse regioni cerebrali fino a una base cerebrale sana, per guidare la diagnosi, oltre all'analisi visiva.

L'emergere di una nuova tecnologia ha permesso il passaggio dalla PET/TC analogica alla PET/TC digitale migliorando la risoluzione spaziale e il contrasto dell'immagine. A differenza della PET/TC analogica che utilizza fotomoltiplicatori per rilevare la luce, la PET/TC digitale utilizza la tecnica del conteggio digitale dei fotoni per convertire direttamente la luce in un segnale digitale e ogni cristallo è collegato a un singolo rivelatore.

Diversi software, utilizzati nella routine clinica, danno accesso a un'analisi quantificata di diverse aree del cervello. Tuttavia, questi programmi sono stati realizzati con soggetti sani di forza ridotta (ad esempio, il database del software Neuro Q ® è basato su 29 pazienti sani), senza un'età specifica e grazie alla PET/TC analogica (vecchia generazione). Esiste quindi una bassa specificità in termini di rilevazione di patologie degenerative, ciò essendo spiegato da una diminuzione del metabolismo cerebrale con l'età di 9 anni, principalmente a livello delle aree anteriori 10 (lobo frontale, aree temporopolari, aree insulari, corteccia cingolata anteriore) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre-les-Nancy Cedex, Francia, 54511
        • University Hospital of Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione sarà arruolata grazie ad un elenco di pazienti disponibili nell'unità di medicina nucleare. Questo elenco contiene pazienti che hanno eseguito un TEP cerebrale 18F-FDG nell'unità di medicina nucleare tra il 2010 e il 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver eseguito un esame PET/TAC cerebrale 18F-FDG nell'ambito di una valutazione dell'Alzheimer presso il dipartimento di Medicina Nucleare di NANCY, inviato dal Dipartimento di Geriatria
  • Paziente che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e che non si è opposto allo sfruttamento di questi dati
  • Paziente iscritto ad una previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • paziente che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e che si è opposto allo sfruttamento di questi dati
  • Per i pazienti senza anomalie nella PET 18F-FDG, Mini Mental State Examination (MMSE) <25 o patologia neurodegenerativa diagnosticata clinicamente
  • Per i pazienti con ipometabolismo tipico di 18F-FDG PET/TC, biologia del liquido cerebrospinale non a favore della malattia di Alzheimer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
20 pazienti senza anomalie del metabolismo cerebrale
Test diagnostico: Esame PET 18F FDG
Tutti i pazienti hanno ricevuto 18F-FDG PET/TC in medicina nucleare
Gruppo 2
20 pazienti con malattia di Alzheimer
Test diagnostico: Esame PET 18F FDG
Tutti i pazienti hanno ricevuto 18F-FDG PET/TC in medicina nucleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi della banca dati
Lasso di tempo: 1 ora

Confronto degli Z-score da PET/TC dell'analisi quantitativa di pazienti senza anomalie del metabolismo cerebrale e di pazienti tipici di Alzheimer (metabolismo cerebrale delle regioni coinvolte nella malattia di Alzheimer), calcolati con 2 database:

  • Un database analogico costituito da 18F-FDG PET/CT senza anomalie del metabolismo cerebrale in pazienti di età pari o superiore a 50 anni;
  • Un database digitale, costituito da 18F-FDG PET/CT senza anomalie del metabolismo cerebrale in pazienti di età pari o superiore a 50 anni
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GIE NANCYCLOTEP

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Verger Antoine, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019PI238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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