- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04163276
Database di esami cerebrali digitali con tomografia a emissione di posizione (PET), in pazienti di 50 anni (BASITEP)
Creazione di un database di esami cerebrali digitali PET, adattati a una popolazione di età pari o superiore a 50 anni, per aiutare nell'interpretazione dell'esame PET/TC (tomografia computerizzata) del fluorodesossiglucosio (FDG) marcato con fluoro 18 (18F-FDG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La PET cerebrale 18F-FDG può essere eseguita per la rilevazione di patologie neurodegenerative riscontrate nell'ipometabolismo delle zone interessate (morbo di Alzheimer, demenza fronto-temporale, demenza a corpi di Lewy etc). La diagnosi è data dal clinico con un'analisi visiva dei dati. Gli ausili tecnici sono ora raccomandati (raccomandazioni europee) per completare la diagnosi con un'analisi quantitativa di diverse regioni cerebrali fino a una base cerebrale sana, per guidare la diagnosi, oltre all'analisi visiva.
L'emergere di una nuova tecnologia ha permesso il passaggio dalla PET/TC analogica alla PET/TC digitale migliorando la risoluzione spaziale e il contrasto dell'immagine. A differenza della PET/TC analogica che utilizza fotomoltiplicatori per rilevare la luce, la PET/TC digitale utilizza la tecnica del conteggio digitale dei fotoni per convertire direttamente la luce in un segnale digitale e ogni cristallo è collegato a un singolo rivelatore.
Diversi software, utilizzati nella routine clinica, danno accesso a un'analisi quantificata di diverse aree del cervello. Tuttavia, questi programmi sono stati realizzati con soggetti sani di forza ridotta (ad esempio, il database del software Neuro Q ® è basato su 29 pazienti sani), senza un'età specifica e grazie alla PET/TC analogica (vecchia generazione). Esiste quindi una bassa specificità in termini di rilevazione di patologie degenerative, ciò essendo spiegato da una diminuzione del metabolismo cerebrale con l'età di 9 anni, principalmente a livello delle aree anteriori 10 (lobo frontale, aree temporopolari, aree insulari, corteccia cingolata anteriore) .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vandoeuvre-les-Nancy Cedex, Francia, 54511
- University Hospital of Nancy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver eseguito un esame PET/TAC cerebrale 18F-FDG nell'ambito di una valutazione dell'Alzheimer presso il dipartimento di Medicina Nucleare di NANCY, inviato dal Dipartimento di Geriatria
- Paziente che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e che non si è opposto allo sfruttamento di questi dati
- Paziente iscritto ad una previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- paziente che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e che si è opposto allo sfruttamento di questi dati
- Per i pazienti senza anomalie nella PET 18F-FDG, Mini Mental State Examination (MMSE) <25 o patologia neurodegenerativa diagnosticata clinicamente
- Per i pazienti con ipometabolismo tipico di 18F-FDG PET/TC, biologia del liquido cerebrospinale non a favore della malattia di Alzheimer
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
20 pazienti senza anomalie del metabolismo cerebrale
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Tutti i pazienti hanno ricevuto 18F-FDG PET/TC in medicina nucleare
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Gruppo 2
20 pazienti con malattia di Alzheimer
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Tutti i pazienti hanno ricevuto 18F-FDG PET/TC in medicina nucleare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi della banca dati
Lasso di tempo: 1 ora
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Confronto degli Z-score da PET/TC dell'analisi quantitativa di pazienti senza anomalie del metabolismo cerebrale e di pazienti tipici di Alzheimer (metabolismo cerebrale delle regioni coinvolte nella malattia di Alzheimer), calcolati con 2 database:
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Verger Antoine, PhD, Central Hospital, Nancy, France
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019PI238
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