Ringiovanimento ovarico per insufficienza ovarica prematura e scarsa risposta ovarica
Ringiovanimento ovarico mediante iniezione intra-ovarica di plasma ricco di piastrine per donne con insufficienza ovarica precoce (POI) e scarsa risposta ovarica (POR)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Istanbul, Tacchino
- Acibadem University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
POI secondo i criteri ESHRE (il paziente deve soddisfare entrambi i criteri):
- presenza di disturbi mestruali definiti come oligo/amenorrea da almeno 4 mesi
- conferma biochimica come evidenziato da un livello elevato di FSH > 25 IU/L in due occasioni > 4 settimane di distanza
- POR definito da almeno due cicli precedenti con POR (≤3 ovociti recuperati con un protocollo di stimolazione convenzionale o un ciclo annullato a causa della scarsa risposta)
- Pazienti che rifiutano il trattamento per la donazione di ovuli
Criteri di esclusione
- Età 38 anni
- Eziologia autoimmune o cromosomica sessuale del POI
- Malignità in atto
- Pregressa chirurgia ovarica
- Precedente trattamento gonadotossico
- Uso di anticoagulanti per i quali l'infusione di plasma è controindicata
- Mutazioni FMR1
- Se la durata dell'amenorrea è superiore a 2 anni, le pazienti sono scoraggiate a partecipare, sebbene non sia un criterio di esclusione.
- Pazienti con solo 1 ovaio
- IMC > 35
- Partner maschile con
- Sperma ottenuto chirurgicamente
- Presenza di idrosalpingi che comunicano con la cavità endometriale
- Disordine di un singolo gene o riarrangiamento cromosomico che richiede un'analisi genetica embrionale più dettagliata
- Diagnosi di insufficienza endometriale: ciclo precedente con spessore endometriale massimo ≤ 6 mm, pattern endometriale anormale (mancato raggiungimento di un aspetto trilaminare), fluido endometriale persistente
- Uso di un portatore gestazionale
- Eventuali controindicazioni alla fecondazione in vitro o alla stimolazione delle gonadotropine
- Ovaie note che non sono accessibili per via transvaginale.
- Endometrioma ovarico o cisti dermoide identificate mediante ecografia transvaginale
- FSH > 40iu/l
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno l'iniezione intra-ovarica di plasma ricco di piastrine
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i pazienti saranno sottoposti a un'iniezione intravaginale di plasma ricco di piastrine intravaginale
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati in questo gruppo non riceveranno l'iniezione intra-ovarica di plasma ricco di piastrine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di partecipanti con un ovocita maturo recuperato - gruppo POI
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura di recupero delle uova
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il successo o il fallimento è determinato dal recupero di almeno un ovocita maturo
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24 ore dopo la procedura di recupero delle uova
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numero di ovociti maturi recuperati - gruppo POR
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura di recupero delle uova
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il numero totale di ovociti maturi recuperati
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24 ore dopo la procedura di recupero delle uova
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Infertilità
- Insufficienza ovarica primaria
- Menopausa, prematura
- Infertilità, femmina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMA-2019-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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