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Ringiovanimento ovarico per insufficienza ovarica prematura e scarsa risposta ovarica

13 settembre 2023 aggiornato da: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Ringiovanimento ovarico mediante iniezione intra-ovarica di plasma ricco di piastrine per donne con insufficienza ovarica precoce (POI) e scarsa risposta ovarica (POR)

L'obiettivo di questo studio è eseguire uno studio prospettico randomizzato controllato che cerchi di caratterizzare gli effetti dell'iniezione intra-ovarica di plasma ricco di piastrine (PRP) sui biomarcatori della riserva ovarica e sugli esiti della fecondazione in vitro in donne con insufficienza ovarica primaria (POI) e scarsa risposta ovarica (POR) che rifiutano l'uso di un donatore di ovuli per stabilire una gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati per ricevere o meno la procedura di iniezione intra-ovarica di PRP. Indipendentemente dalla randomizzazione, le pazienti saranno rivalutate allo stesso tempo per i parametri della riserva ovarica. Se al follow-up vengono rilevati follicoli antrali, le pazienti saranno sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata ea un ciclo di fecondazione in vitro di routine come da protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey
      • Istanbul, Tacchino
        • Acibadem University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. POI secondo i criteri ESHRE (il paziente deve soddisfare entrambi i criteri):

    1. presenza di disturbi mestruali definiti come oligo/amenorrea da almeno 4 mesi
    2. conferma biochimica come evidenziato da un livello elevato di FSH > 25 IU/L in due occasioni > 4 settimane di distanza
  2. POR definito da almeno due cicli precedenti con POR (≤3 ovociti recuperati con un protocollo di stimolazione convenzionale o un ciclo annullato a causa della scarsa risposta)
  3. Pazienti che rifiutano il trattamento per la donazione di ovuli

Criteri di esclusione

  1. Età 38 anni
  2. Eziologia autoimmune o cromosomica sessuale del POI
  3. Malignità in atto
  4. Pregressa chirurgia ovarica
  5. Precedente trattamento gonadotossico
  6. Uso di anticoagulanti per i quali l'infusione di plasma è controindicata
  7. Mutazioni FMR1
  8. Se la durata dell'amenorrea è superiore a 2 anni, le pazienti sono scoraggiate a partecipare, sebbene non sia un criterio di esclusione.
  9. Pazienti con solo 1 ovaio
  10. IMC > 35
  11. Partner maschile con
  12. Sperma ottenuto chirurgicamente
  13. Presenza di idrosalpingi che comunicano con la cavità endometriale
  14. Disordine di un singolo gene o riarrangiamento cromosomico che richiede un'analisi genetica embrionale più dettagliata
  15. Diagnosi di insufficienza endometriale: ciclo precedente con spessore endometriale massimo ≤ 6 mm, pattern endometriale anormale (mancato raggiungimento di un aspetto trilaminare), fluido endometriale persistente
  16. Uso di un portatore gestazionale
  17. Eventuali controindicazioni alla fecondazione in vitro o alla stimolazione delle gonadotropine
  18. Ovaie note che non sono accessibili per via transvaginale.
  19. Endometrioma ovarico o cisti dermoide identificate mediante ecografia transvaginale
  20. FSH > 40iu/l

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno l'iniezione intra-ovarica di plasma ricco di piastrine
i pazienti saranno sottoposti a un'iniezione intravaginale di plasma ricco di piastrine intravaginale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati in questo gruppo non riceveranno l'iniezione intra-ovarica di plasma ricco di piastrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con un ovocita maturo recuperato - gruppo POI
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura di recupero delle uova
il successo o il fallimento è determinato dal recupero di almeno un ovocita maturo
24 ore dopo la procedura di recupero delle uova
numero di ovociti maturi recuperati - gruppo POR
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura di recupero delle uova
il numero totale di ovociti maturi recuperati
24 ore dopo la procedura di recupero delle uova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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