- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04163640
Ringiovanimento ovarico per insufficienza ovarica prematura e scarsa risposta ovarica
13 settembre 2023 aggiornato da: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Ringiovanimento ovarico mediante iniezione intra-ovarica di plasma ricco di piastrine per donne con insufficienza ovarica precoce (POI) e scarsa risposta ovarica (POR)
L'obiettivo di questo studio è eseguire uno studio prospettico randomizzato controllato che cerchi di caratterizzare gli effetti dell'iniezione intra-ovarica di plasma ricco di piastrine (PRP) sui biomarcatori della riserva ovarica e sugli esiti della fecondazione in vitro in donne con insufficienza ovarica primaria (POI) e scarsa risposta ovarica (POR) che rifiutano l'uso di un donatore di ovuli per stabilire una gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati per ricevere o meno la procedura di iniezione intra-ovarica di PRP.
Indipendentemente dalla randomizzazione, le pazienti saranno rivalutate allo stesso tempo per i parametri della riserva ovarica.
Se al follow-up vengono rilevati follicoli antrali, le pazienti saranno sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata ea un ciclo di fecondazione in vitro di routine come da protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
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Istanbul, Tacchino
- Acibadem University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
POI secondo i criteri ESHRE (il paziente deve soddisfare entrambi i criteri):
- presenza di disturbi mestruali definiti come oligo/amenorrea da almeno 4 mesi
- conferma biochimica come evidenziato da un livello elevato di FSH > 25 IU/L in due occasioni > 4 settimane di distanza
- POR definito da almeno due cicli precedenti con POR (≤3 ovociti recuperati con un protocollo di stimolazione convenzionale o un ciclo annullato a causa della scarsa risposta)
- Pazienti che rifiutano il trattamento per la donazione di ovuli
Criteri di esclusione
- Età 38 anni
- Eziologia autoimmune o cromosomica sessuale del POI
- Malignità in atto
- Pregressa chirurgia ovarica
- Precedente trattamento gonadotossico
- Uso di anticoagulanti per i quali l'infusione di plasma è controindicata
- Mutazioni FMR1
- Se la durata dell'amenorrea è superiore a 2 anni, le pazienti sono scoraggiate a partecipare, sebbene non sia un criterio di esclusione.
- Pazienti con solo 1 ovaio
- IMC > 35
- Partner maschile con
- Sperma ottenuto chirurgicamente
- Presenza di idrosalpingi che comunicano con la cavità endometriale
- Disordine di un singolo gene o riarrangiamento cromosomico che richiede un'analisi genetica embrionale più dettagliata
- Diagnosi di insufficienza endometriale: ciclo precedente con spessore endometriale massimo ≤ 6 mm, pattern endometriale anormale (mancato raggiungimento di un aspetto trilaminare), fluido endometriale persistente
- Uso di un portatore gestazionale
- Eventuali controindicazioni alla fecondazione in vitro o alla stimolazione delle gonadotropine
- Ovaie note che non sono accessibili per via transvaginale.
- Endometrioma ovarico o cisti dermoide identificate mediante ecografia transvaginale
- FSH > 40iu/l
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno l'iniezione intra-ovarica di plasma ricco di piastrine
|
i pazienti saranno sottoposti a un'iniezione intravaginale di plasma ricco di piastrine intravaginale
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati in questo gruppo non riceveranno l'iniezione intra-ovarica di plasma ricco di piastrine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di partecipanti con un ovocita maturo recuperato - gruppo POI
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura di recupero delle uova
|
il successo o il fallimento è determinato dal recupero di almeno un ovocita maturo
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24 ore dopo la procedura di recupero delle uova
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numero di ovociti maturi recuperati - gruppo POR
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura di recupero delle uova
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il numero totale di ovociti maturi recuperati
|
24 ore dopo la procedura di recupero delle uova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Infertilità
- Insufficienza ovarica primaria
- Menopausa, prematura
- Infertilità, femmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMA-2019-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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