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DBS ippocampale e talamico per l'epilessia del lobo temporale bilaterale

13 novembre 2019 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Stimolazione cerebrale profonda ippocampale e talamica per l'epilessia del lobo temporale bilaterale

Lo studio mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda dell'ippocampo e del nucleo anteriore del talamo per ridurre la frequenza delle convulsioni nei pazienti con epilessia del lobo temporale bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esito della chirurgia resettiva per l'epilessia del lobo temporale bilaterale (BTLE) è scarso. La neuromodulazione come la stimolazione cerebrale profonda è una terapia alternativa per i pazienti con epilessia resistente ai farmaci, in particolare per quelli non idonei alla chirurgia resettiva. Questo studio prospettico, randomizzato, in aperto mira a confrontare l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda dell'ippocampo e del nucleo anteriore del talamo per l'epilessia del lobo temporale bilaterale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 12 e 60 anni.
  2. Pazienti con epilessia del lobo temporale bilaterale dimostrati da VEEG o SEEG.
  3. Almeno 3 crisi al mese ma non più di 10 crisi al mese e l'intervallo di crisi più lungo non è superiore a 30 giorni durante il basale.
  4. I pazienti non hanno assunto almeno 3 farmaci antiepilettici (AED) e ora stanno ricevendo almeno 1 AED.
  5. Essere in grado di completare il diario delle crisi.
  6. Accetta di partecipare a questo studio e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Epilessia del lobo extratemporale o con potenziale focolaio epilettogeno extratemporale.
  2. Pazienti con crisi psicogene non epilettiche.
  3. QI <70, o incapace di completare lo studio.
  4. I pazienti sono incinti o pianificano di farlo.
  5. Pazienti con dispositivo medico di stimolazione elettrica impiantato.
  6. Pazienti con altri gravi disturbi neuropsichiatrici come demenza, schizofrenia o malattie neurodegenerative.
  7. Pazienti con lesioni cerebrali non idonei all'impianto di piombo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: stimolazione sull'ippocampo
stimolazione cerebrale profonda sull'ippocampo
Dispositivo: stimolazione cerebrale profonda
stimolazione cerebrale profonda sull'ippocampo o sul nucleo anteriore del talamo
ACTIVE_COMPARATORE: stimolazione sul nucleo anteriore del talamo
stimolazione cerebrale profonda sul nucleo anteriore del talamo
Dispositivo: stimolazione cerebrale profonda
stimolazione cerebrale profonda sull'ippocampo o sul nucleo anteriore del talamo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 anni dopo DBS
Il tasso di risposta dei pazienti alla DBS, i pazienti hanno una diminuzione di almeno il 50% della frequenza media delle crisi dopo che la DBS è considerata come responder.
3 anni dopo DBS
Tariffa senza sequestro
Lasso di tempo: 3 anni dopo DBS
Il tasso di pazienti che raggiungono la libertà da crisi dopo DBS. I pazienti che non hanno crisi epilettiche per almeno 1 anno sono considerati liberi da crisi.
3 anni dopo DBS
Variazione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 3 anni dopo DBS
La frequenza delle crisi dopo DBS rispetto alla frequenza delle crisi al basale.
3 anni dopo DBS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di giorni senza crisi
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo DBS
La percentuale di giorni liberi da crisi dopo DBS rispetto alla percentuale di giorni liberi da crisi al basale.
1 anno e 3 anni dopo DBS
Modifica della lunghezza massima degli intervalli di crisi
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo DBS
La lunghezza massima degli intervalli convulsivi dopo la DBS rispetto alla lunghezza massima degli intervalli convulsivi al basale.
1 anno e 3 anni dopo DBS
Modifica della frequenza GTCS
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo DBS
La frequenza GTCS dopo DBS rispetto alla frequenza GTCS al basale.
1 anno e 3 anni dopo DBS
Tasso di incidenza di morte improvvisa inspiegabile nell'epilessia (SUDEP)
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo DBS
Il tasso di incidenza dopo DBS.
1 anno e 3 anni dopo DBS
Cambiamento nella memoria
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo DBS
I punteggi del test di memoria dopo DBS rispetto al basale. Scala di memoria Wechsler (WMS, ≤51 ~ 150, punteggi più alti significano risultati migliori)
1 anno e 3 anni dopo DBS
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo DBS
I punteggi del test cognitivo dopo DBS rispetto al basale. Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA, punteggi da 0 a 30, punteggi più alti significano risultati migliori)
1 anno e 3 anni dopo DBS
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo DBS
I punteggi del test della depressione dopo DBS rispetto al basale. Scala della depressione di Hamilton (HAMD, punteggi 0-64, punteggi più bassi significano risultati migliori)
1 anno e 3 anni dopo DBS

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo DBS
Il tasso di eventi avversi correlati all'intervento chirurgico di impianto o ai dispositivi DBS.
1 anno e 3 anni dopo DBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Zhejiang Provincial People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shuang Wang, MD, Epilepsy Center, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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