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DBS ippocampale e talamico per l'epilessia del lobo temporale bilaterale

13 novembre 2019 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Stimolazione cerebrale profonda ippocampale e talamica per l'epilessia del lobo temporale bilaterale

Lo studio mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda dell'ippocampo e del nucleo anteriore del talamo per ridurre la frequenza delle convulsioni nei pazienti con epilessia del lobo temporale bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esito della chirurgia resettiva per l'epilessia del lobo temporale bilaterale (BTLE) è scarso. La neuromodulazione come la stimolazione cerebrale profonda è una terapia alternativa per i pazienti con epilessia resistente ai farmaci, in particolare per quelli non idonei alla chirurgia resettiva. Questo studio prospettico, randomizzato, in aperto mira a confrontare l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda dell'ippocampo e del nucleo anteriore del talamo per l'epilessia del lobo temporale bilaterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 12 e 60 anni.
  2. Pazienti con epilessia del lobo temporale bilaterale dimostrati da VEEG o SEEG.
  3. Almeno 3 crisi al mese ma non più di 10 crisi al mese e l'intervallo di crisi più lungo non è superiore a 30 giorni durante il basale.
  4. I pazienti non hanno assunto almeno 3 farmaci antiepilettici (AED) e ora stanno ricevendo almeno 1 AED.
  5. Essere in grado di completare il diario delle crisi.
  6. Accetta di partecipare a questo studio e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Epilessia del lobo extratemporale o con potenziale focolaio epilettogeno extratemporale.
  2. Pazienti con crisi psicogene non epilettiche.
  3. QI <70, o incapace di completare lo studio.
  4. I pazienti sono incinti o pianificano di farlo.
  5. Pazienti con dispositivo medico di stimolazione elettrica impiantato.
  6. Pazienti con altri gravi disturbi neuropsichiatrici come demenza, schizofrenia o malattie neurodegenerative.
  7. Pazienti con lesioni cerebrali non idonei all'impianto di piombo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: stimolazione sull'ippocampo
stimolazione cerebrale profonda sull'ippocampo
Dispositivo: stimolazione cerebrale profonda
stimolazione cerebrale profonda sull'ippocampo o sul nucleo anteriore del talamo
ACTIVE_COMPARATORE: stimolazione sul nucleo anteriore del talamo
stimolazione cerebrale profonda sul nucleo anteriore del talamo
Dispositivo: stimolazione cerebrale profonda
stimolazione cerebrale profonda sull'ippocampo o sul nucleo anteriore del talamo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 anni dopo DBS
Il tasso di risposta dei pazienti alla DBS, i pazienti hanno una diminuzione di almeno il 50% della frequenza media delle crisi dopo che la DBS è considerata come responder.
3 anni dopo DBS
Tariffa senza sequestro
Lasso di tempo: 3 anni dopo DBS
Il tasso di pazienti che raggiungono la libertà da crisi dopo DBS. I pazienti che non hanno crisi epilettiche per almeno 1 anno sono considerati liberi da crisi.
3 anni dopo DBS
Variazione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 3 anni dopo DBS
La frequenza delle crisi dopo DBS rispetto alla frequenza delle crisi al basale.
3 anni dopo DBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di giorni senza crisi
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo DBS
La percentuale di giorni liberi da crisi dopo DBS rispetto alla percentuale di giorni liberi da crisi al basale.
1 anno e 3 anni dopo DBS
Modifica della lunghezza massima degli intervalli di crisi
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo DBS
La lunghezza massima degli intervalli convulsivi dopo la DBS rispetto alla lunghezza massima degli intervalli convulsivi al basale.
1 anno e 3 anni dopo DBS
Modifica della frequenza GTCS
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo DBS
La frequenza GTCS dopo DBS rispetto alla frequenza GTCS al basale.
1 anno e 3 anni dopo DBS
Tasso di incidenza di morte improvvisa inspiegabile nell'epilessia (SUDEP)
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo DBS
Il tasso di incidenza dopo DBS.
1 anno e 3 anni dopo DBS
Cambiamento nella memoria
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo DBS
I punteggi del test di memoria dopo DBS rispetto al basale. Scala di memoria Wechsler (WMS, ≤51 ~ 150, punteggi più alti significano risultati migliori)
1 anno e 3 anni dopo DBS
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo DBS
I punteggi del test cognitivo dopo DBS rispetto al basale. Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA, punteggi da 0 a 30, punteggi più alti significano risultati migliori)
1 anno e 3 anni dopo DBS
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo DBS
I punteggi del test della depressione dopo DBS rispetto al basale. Scala della depressione di Hamilton (HAMD, punteggi 0-64, punteggi più bassi significano risultati migliori)
1 anno e 3 anni dopo DBS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo DBS
Il tasso di eventi avversi correlati all'intervento chirurgico di impianto o ai dispositivi DBS.
1 anno e 3 anni dopo DBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Zhejiang Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuang Wang, MD, Epilepsy Center, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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