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Dasatinib per la prevenzione della neuropatia indotta da oxaliplatino in pazienti con carcinoma gastrointestinale metastatico sottoposti a chemioterapia FOLFOX con o senza bevacizumab

21 dicembre 2024 aggiornato da: Anne Noonan

Uno studio adattivo di fase Ib Dasatinib per la prevenzione della neuropatia indotta da oxaliplatino in pazienti con carcinoma gastrointestinale metastatico sottoposti a chemioterapia FOLFOX con o senza bevacizumab

Questo studio di fase Ib studia gli effetti collaterali e la migliore dose di dasatinib nella prevenzione della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino in pazienti con tumori gastrointestinali che stanno ricevendo il regime FOLFOX con o senza bevacizumab. I farmaci usati nella chemioterapia, come il leucovorin, il fluorouracile e l'oxaliplatino (regime FOLFOX), agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Tuttavia, l'accumulo di oxaliplatino nei nervi cranici può causare danni ai nervi. Dasatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Il blocco di questi enzimi può ridurre la neuropatia periferica indotta da oxaliplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di dasatinib in combinazione con oxaliplatino e fluorouracile (5FU) (regime versione 6 modificato di leucovorin, fluorouracile e oxaliplatino [mFOLFOX6]) con o senza bevacizumab in pazienti con Cancro gastrointestinale, definito come la dose intermittente più bassa di dasatinib che influenza i biomarcatori sierici di OCT2 senza influenzare le proprietà farmacocinetiche dell'oxaliplatino.

II. Determinare il profilo di tossicità (basato sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia [CIPN]20 e sui criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE] versione [v.] 5.0) di dasatinib in combinazione con oxaliplatino/5-FU/bevacizumab in pazienti con cancro o altro cancro gastrointestinale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'influenza di dasatinib sulla farmacocinetica di oxaliplatino e viceversa in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di dasatinib.

I pazienti ricevono oxaliplatino per via endovenosa (IV) per 2 ore, leucovorin EV per 2 ore, fluorouracile IV push lento per 2-4 minuti seguito da infusione continua per 46 ore nei giorni 1 e 15. I pazienti ricevono anche dasatinib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 14, 15 e 28 del ciclo 1 e nel giorno 1 del ciclo 2. I pazienti possono ricevere bevacizumab IV per 30 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni fino al ciclo 3 giorno 1 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro confermato del colon o del retto in stadio II, III o IV e altri tumori gastrointestinali (GI) (ad es. pancreas, esofagogastrico, dotto biliare, tumori dell'intestino tenue ecc.) che sono candidati per mFOLFOX6, con o senza terapia con bevacizumab. È richiesta la conferma patologica del cancro del colon, del retto o di altro tratto gastrointestinale. I pazienti possono aver avuto una precedente terapia per il cancro gastrointestinale.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Piastrine >= 100 x 10^9/L
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché il PT o il tempo di tromboplastina parziale (PTT) rientri nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti
  • Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) =< 1,5 x ULN a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante fintanto che PT o PTT rientrano nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto di anticoagulanti
  • Creatinina sierica: =< 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina misurata o calcolata (stimata con la formula di Cockcroft-Gault o misurata) >= 50 mL/min proteine ​​urinarie:creatinina (UPC) < 2
  • Bilirubina totale =< 2 x ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST, transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT, glutammato piruvato transaminasi sierica [SGPT]) =< 3 x ULN, a meno che non vi siano segni di metastasi epatiche, quindi AST/alanina aminotransferasi (ALT) =< 5 xULN
  • Pressione arteriosa (se si riceve bevacizumab): pressione arteriosa sistolica (SBP) > 150 o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 100
  • Potassio sierico e magnesio entro il range normale dell'istituto.
  • Intervallo QT corretto (QTc) =< 450 mSec
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo il completamento della somministrazione del trattamento in studio
  • È consentita una precedente chemioterapia in ambito adiuvante o metastatico, inclusa una precedente esposizione a oxaliplatino in ambito adiuvante per carcinoma del colon-retto o altro tumore gastrointestinale, purché la neuropatia sia di grado 1 o inferiore.
  • La neuropatia preesistente è consentita purché sia ​​di grado 1 o inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose di dasatinib
  • Malattia gastrointestinale (GI) o compromissione della funzione gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento di dasatinib
  • Uso di potenti inibitori OCT2 e/o CYP3A4 se il trattamento non può essere interrotto in sicurezza o passato a un farmaco diverso prima di iniziare dasatinib
  • Cetuximab concomitante panitumumab o qualsiasi altro agente biologico/mirato.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, diagnosi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) se si riceve una terapia antiretrovirale di combinazione, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali, compresi i disturbi psicotici, la demenza e i disturbi da uso di sostanze, che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Poiché esiste un rischio potenziale sconosciuto di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con dasatinib e/o oxaliplatino, l'allattamento al seno deve essere interrotto
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere degli investigatori, renderebbe pericolosa la terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prevenzione (dasatinib, mFOLFOX, bevacizumab)
I pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore, leucovorin EV per 2 ore, fluorouracile IV push lento per 2-4 minuti seguito da infusione continua per 46 ore nei giorni 1 e 15. I pazienti ricevono anche dasatinib PO QD nei giorni 14, 15 e 28 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2. I pazienti possono ricevere bevacizumab EV nell'arco di 30 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni fino al ciclo 3 giorno 1 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Dasatinib
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Dasatinib idrato
  • Dasatinib monoidrato
  • Sprycel
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Leucovorin
Dato IV
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diamminocicloesano ossalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Droga: Leucovorina Calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase II (RP2D) di dasatinib
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
L'RP2D sarà definito come la dose intermittente più bassa di dasatinib che influenza i biomarcatori sierici di OCT2 senza influenzare le proprietà farmacocinetiche dell'oxaliplatino.
Fino a 14 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (la durata del ciclo è di 28 giorni)
La tossicità dose-limitante e il profilo di tossicità saranno basati sui criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 e sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) 20. La tossicità sarà definita come eventi avversi ritenuti almeno possibilmente correlati al trattamento con dasatinib. Gli eventi avversi e le tossicità saranno riassunti per livello di dose e tabuleranno questi eventi per tipo e gravità. Riassumerà il numero di pazienti che hanno richiesto riduzioni della dose di dasatinib o oxaliplatino e le dosi cumulative ricevute. Il CIPN20 sarà misurato in questi soggetti e sarà riassunto all'interno e attraverso i livelli di dose e sarà utilizzato per supportare e informare le ipotesi per un successivo studio di fase 2.
Alla fine del Ciclo 1 (la durata del ciclo è di 28 giorni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dasatinib sulla farmacocinetica (PK) di oxaliplatino
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 2 e 14
Obiettivo è valutare l'influenza di dasatinib sulla farmacocinetica di oxaliplatino e viceversa. La PK di oxaliplatino verrà misurata prima della somministrazione, 1 ora, immediatamente prima della fine dell'infusione di oxaliplatino e 0,5, 1, 2, 4 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 1; La PK di dasatinib sarà misurata prima della somministrazione e 0,5, 1,5, 2,5, 3, 4,5 e 6,5 ore dopo l'assunzione di dasatinib il giorno 14; La PK di dasatinib e oxaliplatino sarà misurata il giorno 15 prima della somministrazione di dasatinib, prima dell'inizio dell'infusione di oxaliplatino, 1 ora dopo l'inizio dell'infusione di oxaliplatino, immediatamente prima della fine dell'infusione con oxaliplatino e a 0,5, 1, 2, 4 ore dopo la fine dell'infusione di oxaliplatino. Verranno creati parametri farmacocinetici calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard e modelli a effetti misti non lineari per informare l'uso di strategie di campionamento limitato per successivi studi di conferma. L'area sotto la curva [AUC] sarà calcolata per ciascun farmaco Oxaliplatino - ug x h/ml e Dasatinib- ng x h/ml
Basale, giorni 1, 2 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anne Noonan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne M Noonan, MBBChBAO, MSc, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-19067
  • NCI-2019-04723 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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