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Autotest dell'HIV sul posto di lavoro tra gli uomini in Uganda (WISe-Men)

14 settembre 2020 aggiornato da: Makerere University

Autotest dell'HIV sul posto di lavoro (HIVST) e collegamento ai servizi di assistenza o prevenzione tra gli uomini nei servizi di sicurezza privata in Uganda: uno studio randomizzato a grappolo

Questo studio cerca di determinare se la consegna sul posto di lavoro dell'autotest dell'HIV porterà a un aumento della diffusione del test dell'HIV e al successivo collegamento ai servizi di assistenza o prevenzione tra gli uomini in Uganda.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale copertura dei test e della consulenza per l'HIV in Uganda è del 60%, con solo il 34% di questi uomini e solo il 55% circa dei maschi che vivono con l'HIV conosce il proprio stato (MoH, 2016). Le sfide con i test HIV richiedono una nuova attenzione e nuovi approcci per raggiungere le persone con infezione da HIV non diagnosticata.

L'autotest dell'HIV (HIVST) è uno di questi approcci innovativi per rendere i test più accessibili a diverse popolazioni sottoservite come uomini e popolazioni chiave (WHO, 2013).

A questo proposito, questo studio cerca di determinare se fornire l'HIVST nei luoghi di lavoro aumenterà l'adozione dei servizi di test dell'HIV tra gli uomini impiegati nei servizi di sicurezza privata in Uganda e migliorerà il collegamento con i servizi di trattamento e prevenzione.

Disegno: Studio randomizzato a grappolo in due distretti ugandesi

Partecipanti: dipendenti maschi di società di sicurezza private

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
548

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Hoima, Uganda
        • Reclutamento
        • Security companies
        • Contatto:
          • Racheal Nabunya, BSN
        • Investigatore principale:
          • Patience A. Muwanguzi, PhD
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Security companies
        • Contatto:
          • Racheal Nabunya, BSN
        • Investigatore principale:
          • Patience Muwanguzi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  • 18-60 anni
  • Impiegato >6 mesi nella società di sicurezza privata
  • Uomini che non hanno mai testato l'HIV prima
  • Uomini che hanno testato l'HIV > un anno fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Autotest dell'HIV sul posto di lavoro

io. Spiegare all'utente la procedura per eseguire l'HIVST e interpretare i risultati dell'autotest dell'HIV.

ii. Dimostrare come eseguire l'autotest e come interpretare il risultato dell'autotest.

iii. Fornire la scheda dell'appuntamento che includa informazioni sul collegamento per i servizi di prevenzione dell'HIV e ulteriori test per la diagnosi tra quelli con un autotest reattivo. I partecipanti con un autotest non reattivo verranno indirizzati ai servizi di prevenzione dell'HIV.

iv. Fornire un numero verde per una consultazione continua
Dispositivo: Autotest HIV orale (OraQuick)
L'autotest HIV orale è un dispositivo per eseguire un test indolore. L'utente fa scorrere delicatamente il tampone di prova lungo le gengive superiori una volta e le gengive inferiori una volta. Il tampone viene quindi inserito all'interno della provetta fornita e i risultati sono pronti in 20 minuti.
Nessun intervento: Servizi di test HIV standard basati sul posto di lavoro (HTS)
Standard di cura secondo l'algoritmo del test HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autotest dell'HIV
Lasso di tempo: Entro un mese dall'intervento
Percentuale di uomini che auto-segnalano il test dopo aver ricevuto un kit sul posto di lavoro
Entro un mese dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento nella cura dell'HIV e nei test di conferma dopo l'autotest dell'HIV
Lasso di tempo: misurato a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti che riportano autonomamente test di conferma da una struttura sanitaria per tutti i partecipanti con un autotest reattivo
misurato a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Uso coerente del preservativo dopo l'autotest dell'HIV
Lasso di tempo: misurato a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti che usano un preservativo per ogni rapporto sessuale in un mese.
misurato a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Inizio della terapia antiretrovirale (ART) a seguito di un test HIV di conferma
Lasso di tempo: misurato a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti che autodichiarano l'avvio di ART in seguito a un risultato positivo da un risultato di conferma del test HIV o alla prova di una tessera ART. I dati saranno raccolti mediante un questionario.
misurato a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Adozione della circoncisione medica maschile volontaria (VMMC) dopo l'autotest dell'HIV
Lasso di tempo: misurato a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti precedentemente non circoncisi che auto-segnalano la circoncisione medica maschile volontaria (VMMC).
misurato a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Assorbimento della PrEP da parte delle popolazioni più a rischio (MARP) dopo l'autotest dell'HIV
Lasso di tempo: misurato a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti considerati popolazioni a maggior rischio (MARP) che avviano la profilassi pre-esposizione (PrEP)
misurato a 1 e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Makerere University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patience A. Muwanguzi, Makerere University
  • Direttore dello studio: Nelson K. Sewankambo, Makerere University
  • Direttore dello studio: Noah Kiwanuka, Makerere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHSREC 2018-054
  • HS 2672 (Altro identificatore: Uganda National Council of Science and Technology)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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