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Confronto dell'efficacia della mesoterapia con acido tranexamico rispetto alla soluzione salina normale allo 0,9% per il melasma

13 dicembre 2019 aggiornato da: Dr Sana Kaleem, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Confronto dell'efficacia della mesoterapia con acido tranexamico rispetto alla soluzione salina normale allo 0,9% per il melasma; uno studio Split Face nel Tertiary Care Hospital di Karachi

È uno studio controllato randomizzato in cui i ricercatori determinano l'efficacia dell'acido tranexamico (TA) mediante mesoterapia rispetto alla soluzione salina normale sui partecipanti con melasma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico in singolo cieco, split face controllato, sono stati selezionati 30 pazienti in totale riferiti al reparto di dermatologia. Inizialmente, i pazienti sono stati esaminati sotto lampada di legno per la determinazione del tipo di melasma (epidermico, dermico). Quindi, i pazienti sono stati sottoposti a microiniezioni di acido tranexamico con una concentrazione di TA 4 mg/ml con soluzione fisiologica normale allo 0,9% nella metà sinistra del viso e solo soluzione salina normale allo 0,9% nella metà destra del viso, con tecnica mesoterapica. Questa procedura è stata eseguita in totale sei volte con intervalli di 2 settimane. I partecipanti sono stati valutati da Hemi Modified Melasma Area and Severity Scoring (mMASI) all'inizio e alla fine dello studio per ciascuna metà del viso. Pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS), versione 23 è stato utilizzato per l'analisi. Il valore P <0,01 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah potgraduate Medical Centre ( JINNAH HOPITAL)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • età compresa tra i 18 e i 55 anni
  • melasma bilaterale simmetrico da lieve a grave

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e allattamento
  • storia di assunzione di qualsiasi trattamento topico per il melasma nel mese precedente
  • storia di disturbi emorragici
  • uso concomitante di anticoagulanti,
  • qualsiasi allergia nota al farmaco, in particolare al farmaco oggetto dello studio,
  • avere malattie mediche associate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido tranexamico

Il lato sinistro del viso di ciascun partecipante è stato selezionato per le iniezioni intradermiche di acido tranexamico.

nome generico: acido tranexamico Dose: 4 mg/ml di acido tranexamico diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% Frequenza: ogni 2 settimane in totale 6 dosi. Durata: 6 mesi
Droga: Acido tranexamico
Le iniezioni intradermiche di acido tranexamico sono state utilizzate per il trattamento del melasma
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Droga: Soluzione salina normale allo 0,9%.
Soluzione salina normale utilizzata per il confronto dell'efficacia dell'acido tranexamico
Sperimentale: Soluzione salina normale allo 0,9%.
Il lato destro del viso di ciascun partecipante è stato selezionato per le iniezioni intradermiche di soluzione salina normale nome generico: Dose di soluzione salina normale: Dose di soluzione salina normale allo 0,9%: Frequenza: ogni 2 settimane in totale 6 dosi. Durata: 6 mesi
Droga: Soluzione salina normale allo 0,9%.
Soluzione salina normale utilizzata per il confronto dell'efficacia dell'acido tranexamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area e dell'indice di gravità del melasma modificato da HEMI (mMASI)
Lasso di tempo: 10 mesi

Il calcolo del punteggio Hemi mMASI viene eseguito valutando l'oscurità e l'area di coinvolgimento di 3 aree di ciascuna metà del viso. Queste cifre vengono quindi inserite in un'equazione, risultando nel punteggio Hemi mMASI finale per entrambe le metà del viso. Equazione: fronte (0,15×D×A) + malare (0,30×D×A) + mento (0,05×D×A) È stato calcolato il valore medio dei dati ottenuti da ciascuna metà del viso ed è stata confrontata la variazione percentuale media . Il punteggio Hemi-MASI è stato utilizzato a causa del disegno dello studio di split-face ed è stato calcolato in base alla percentuale dell'area interessata. Il miglioramento è stato considerato quando si è verificata una riduzione del punteggio MASI emi modificato medio su entrambi i lati del viso. Il punteggio più alto è stato considerato peggiore e il punteggio basso è stato considerato buono nel miglioramento del melasma.

Ad ogni visita di follow-up sono stati valutati anche gli eventi avversi. Alle pazienti è stato chiesto di segnalare effetti collaterali come eritema, bruciore, gonfiore e cambiamento del ciclo mestruale durante e dopo il trattamento.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jinnah Postgraduate Medical Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: rabia ghafoor, FCPS, Assistant Profesor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F.2-81/2018-GENL/2522/JPMC
  • sana.dec04@hotmail.com (Identificatore di registro: JinnaH Postgraduate Medical Centre)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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