Confronto dell'efficacia della mesoterapia con acido tranexamico rispetto alla soluzione salina normale allo 0,9% per il melasma
Confronto dell'efficacia della mesoterapia con acido tranexamico rispetto alla soluzione salina normale allo 0,9% per il melasma; uno studio Split Face nel Tertiary Care Hospital di Karachi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah potgraduate Medical Centre ( JINNAH HOPITAL)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato
- età compresa tra i 18 e i 55 anni
- melasma bilaterale simmetrico da lieve a grave
Criteri di esclusione:
- gravidanza e allattamento
- storia di assunzione di qualsiasi trattamento topico per il melasma nel mese precedente
- storia di disturbi emorragici
- uso concomitante di anticoagulanti,
- qualsiasi allergia nota al farmaco, in particolare al farmaco oggetto dello studio,
- avere malattie mediche associate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido tranexamico
Il lato sinistro del viso di ciascun partecipante è stato selezionato per le iniezioni intradermiche di acido tranexamico. nome generico: acido tranexamico Dose: 4 mg/ml di acido tranexamico diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% Frequenza: ogni 2 settimane in totale 6 dosi. Durata: 6 mesi |
Le iniezioni intradermiche di acido tranexamico sono state utilizzate per il trattamento del melasma
Altri nomi:
Soluzione salina normale utilizzata per il confronto dell'efficacia dell'acido tranexamico
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Sperimentale: Soluzione salina normale allo 0,9%.
Il lato destro del viso di ciascun partecipante è stato selezionato per le iniezioni intradermiche di soluzione salina normale nome generico: Dose di soluzione salina normale: Dose di soluzione salina normale allo 0,9%: Frequenza: ogni 2 settimane in totale 6 dosi.
Durata: 6 mesi
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Soluzione salina normale utilizzata per il confronto dell'efficacia dell'acido tranexamico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'area e dell'indice di gravità del melasma modificato da HEMI (mMASI)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Il calcolo del punteggio Hemi mMASI viene eseguito valutando l'oscurità e l'area di coinvolgimento di 3 aree di ciascuna metà del viso. Queste cifre vengono quindi inserite in un'equazione, risultando nel punteggio Hemi mMASI finale per entrambe le metà del viso. Equazione: fronte (0,15×D×A) + malare (0,30×D×A) + mento (0,05×D×A) È stato calcolato il valore medio dei dati ottenuti da ciascuna metà del viso ed è stata confrontata la variazione percentuale media . Il punteggio Hemi-MASI è stato utilizzato a causa del disegno dello studio di split-face ed è stato calcolato in base alla percentuale dell'area interessata. Il miglioramento è stato considerato quando si è verificata una riduzione del punteggio MASI emi modificato medio su entrambi i lati del viso. Il punteggio più alto è stato considerato peggiore e il punteggio basso è stato considerato buono nel miglioramento del melasma. Ad ogni visita di follow-up sono stati valutati anche gli eventi avversi. Alle pazienti è stato chiesto di segnalare effetti collaterali come eritema, bruciore, gonfiore e cambiamento del ciclo mestruale durante e dopo il trattamento. |
10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: rabia ghafoor, FCPS, Assistant Profesor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Ogbechie-Godec OA, Elbuluk N. Melasma: an Up-to-Date Comprehensive Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2017 Sep;7(3):305-318. doi: 10.1007/s13555-017-0194-1. Epub 2017 Jul 19.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F.2-81/2018-GENL/2522/JPMC
- sana.dec04@hotmail.com (Identificatore di registro: JinnaH Postgraduate Medical Centre)
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