Efficacia e sicurezza di Evogliptin quando aggiunto alla terapia di associazione in corso con metformina e dapagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diabete mellito di tipo II di età pari o superiore a 19 anni

• Soggetti che hanno eseguito terapie doppie (complesso consentito) per uno dei seguenti, insieme a pasti e terapia fisica

  1. Soggetti che ricevono metformina ≥ 1000 mg/die e dapagliflozin 10 mg/die alla stessa dose per almeno 8 settimane prima della visita di screening
  2. Soggetti che ricevono metformina ≥ 1000 mg/die e inibitore SGLT-2 ad eccezione di dapagliflozin alla stessa dose per almeno 8 settimane prima della visita di screening
• Soggetti con 7,0%≤HbA1c≤10,5% alla visita di screening
• Soggetti con glucosio plasmatico a digiuno ≤ 270 mg/dL alla visita di screening
• Soggetti con 18,5 kg/m2≤BMI≤40 kg/m2 alla visita di screening

Criteri di esclusione:

• Pazienti con diabete di tipo 1, diabete secondario, diabete gestazionale, chetoacidosi diabetica, coma diabetico, pre-coma, acidosi lattica e acidosi metabolica acuta o cronica
• pazienti con ipopituitarismo o insufficienza surrenalica, infarto polmonare, grave disfunzione polmonare e altre ipossiemia
• Pazienti con gravi malattie infettive o gravi disturbi sistemici traumatici
• Malattia renale allo stadio terminale o pazienti in dialisi
• Pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
• Soggetti con cirrosi epatica, epatite cronica attiva B o C, colecistite, acromegalia, asma o allergie cutanee maggiori